Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv let slepoty na procesy spánku a snění a vztahy s prostorovými schopnostmi

7. října 2024 aktualizováno: Istituto Italiano di Tecnologia

Vliv let slepoty na procesy spánku a snění a možné vztahy s prostorovými schopnostmi

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad slepoty na procesy spánku a snění a vztah k prostorové percepční výkonnosti, zkoumat souvislost s klinickými a psychologickými ukazateli, neurobiologickými rysy a elektrofyziologickými měřítky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

BLINDREAM je observační neuropsychologická studie čistě pro vědecké účely, bez diagnostických nebo terapeutických cílů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad slepoty na procesy spánku a snů a jejich vztah k výkonnosti percepční a prostorové paměti, zkoumá souvislost s klinickými, psychologickými/behaviorálními indexy, neurobiologickými charakteristikami a elektrofyziologickými měřítky. Konkrétně se studie snaží otestovat následující hypotézy:

  • Desynchronizace cirkadiánního rytmu: Zjistit, zda zraková deprivace vede k desynchronizaci cirkadiánního rytmu jak u vrozeně slepých jedinců, tak u jedinců s pozdním nástupem slepoty po mnoha letech zrakové deprivace. Konkrétně, zda větší cirkadiánní desynchronizace je spojena s horším výkonem v úlohách percepční a prostorové paměti u nevidomých subjektů.
  • Struktura spánku: Zjistit, zda cirkadiánní desynchronizace ovlivňuje strukturu spánku u nevidomých jedinců a zda je jediným faktorem ovlivňujícím strukturu spánku. Předpokládáme, že i nevidomí jedinci s normálně modulovaným cirkadiánním rytmem v důsledku cyklu světlo-tma vykazují významné rozdíly od vidoucích kontrol, zejména pokud jde o mikrostrukturu spánku (postavy) a makrostrukturu (fáze) zapojené do senzomotorického zpracování a konsolidace prostorových informací.
  • Vybavování snů a prostorové schopnosti: Zkoumat, zda existuje významný rozdíl ve frekvenci vybavování snů a specifických prostorových úkolech mezi těmito dvěma skupinami. Konkrétně, zda vyšší přítomnost vizuálního obsahu ve snech předpovídá lepší prostorové dovednosti a zda zvýšený pohyb očí ve snech koreluje s lepšími prostorovými schopnostmi u nevidomých subjektů.

Tato zjištění umožní počáteční hodnocení, která mohou vést k vývoji nových nástrojů a rehabilitačních protokolů pro nevidomé jedince.

Studie bude provedena ve třech experimentálních fázích po dobu celkem jednoho týdne na účastníka:

  • Fáze 1: Vyhodnocení spánku a snu: Zahrnuje dvě opatření – 1A. Dotazníky a 1B. Polysomnografie.
  • Fáze 2: Cirkadiánní hodnocení: Zahrnuje tři opatření-2A. Aktigrafie (nošené jeden týden), 2B. Analýza melatoninu ve slinách a 2C. Deník snů.
  • Fáze 3: Neuropsychologické hodnocení: Toto zahrnuje hodnocení několika stavů se dvěma specifickými konfiguracemi-3A. Hodnocení prostorových percepčních funkcí a 3B. Hodnocení prostorové paměti.

Každá fáze zahrnuje různá sezení: cirkadiánní hodnocení vyžaduje nošení aktigrafického náramku po dobu jednoho týdne, během kterého se bude měřit i melatonin ve slinách; hodnocení spánku a snů zahrnuje nošení domácího polysomnografu na jednu noc a vyplnění verbálního deníku snů po dobu jednoho týdne; a neuropsychologické vyšetření bude provedeno v jediném sezení trvajícím přibližně 30 minut až 2 hodiny.

Studie bude zahrnovat dospělé jedince se zrakovým postižením i bez něj. Zrakové postižení může být vrozené nebo získané později v životě. Účastníci kontrolní skupiny budou vybráni tak, aby odpovídali experimentální skupině (ti se zrakovým postižením) z hlediska věku a pohlaví. Vzhledem k povaze studie prokazující koncepci a nedostatku předchozích odhadů velikosti účinku nejsou v současné době možné výpočty výkonu. Velikost vzorku je proto založena na předběžném a konzervativním odhadu náborové kapacity na základě předchozí literatury. Bude však vynaloženo úsilí na provedení průběžných analýz s cílem odhadnout velikost účinků na základě primárního výsledku a podle toho upravit předpoklady. Cílem studie je aktuálně získat 20 nevidomých účastníků a 20 zdravých kontrol.

Proto budou předběžná data využívat metodu Power Analysis pro výpočet minimální velikosti vzorku potřebné k dosažení správné velikosti efektu pro danou dimenzi. Data budou analyzována pomocí parametrických i neparametrických testů a rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí t-testů, ANOVA, TANCOVA a případně lineárních smíšených modelů. Pokud se zjistí významnost, provede se vhodný post-hoc test. Hladina významnosti bude uvažována při p<0,05. V případě potřeby budou parametrické techniky nahrazeny neparametrickými ekvivalenty. Standardní použitý software bude zahrnovat: Matlab, R, Origin, Statistica a SPSS, uznávané v oblasti výzkumu. Pro analýzu elektroencefalografických dat budou využity sady nástrojů EEGlab a/nebo Fieldtrip.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genova, Itálie, 16132
        • U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé jedince se zrakovým postižením i bez něj. Zrakové postižení může být vrozené nebo získané později v životě. Účastníci kontrolní skupiny budou vybráni tak, aby odpovídali experimentální skupině (ti se zrakovým postižením) z hlediska věku a pohlaví. Vzhledem k povaze studie prokazující koncepci a nedostatku předchozích odhadů velikosti účinku nejsou v současné době možné výpočty výkonu. Velikost vzorku je proto založena na předběžném a konzervativním odhadu náborové kapacity na základě předchozí literatury. Bude však vynaloženo úsilí na provedení průběžných analýz s cílem odhadnout velikost účinků na základě primárního výsledku a podle toho upravit předpoklady. Cílem studie je aktuálně získat 20 nevidomých účastníků a 20 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podpis informovaného souhlasu;
  • Zúčastněné subjekty mohou mít typický nebo atypický vývoj (tj. skupina se zrakovým postižením). V případě zrakového postižení by mělo být postižení vrozené (od narození) nebo pozdní. Dále musí být splněny následující požadavky: osoby se zrakovým postižením musí být klasifikovány podle současných diagnostických pravidel, se zrakovými problémy přítomnými od narození nebo se objevují později, se zbytkovým viděním nižším než 1,3 LogMAR;
  • Požadovaný věkový rozsah je ≥ 18 let a ≤ 85 let;
  • Jakékoli pohlaví;
  • Jakékoli etnikum, pokud je dobrá znalost italského jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se zdravotním postižením/stavem/komorbiditou, která brání účasti a/nebo nezaručuje bezpečnost pacienta během provádění testů a/nebo nezaručuje kvalitu/spolehlivost údajů:

    • Hmatová a/nebo akustická přecitlivělost (konkrétně bude posuzována tolerance zařízení);
    • Hluchota;
    • Užívání drog a neuroaktivních látek a jejich užívání v posledních šesti měsících;
    • Komorbidita s jinou klinicky významnou a nekontrolovanou patologií;
    • být postiženi, pokud je jim známo, patologiemi centrálního nervového systému a trpět epileptickými epizodami, i menšími, a křečovými krizemi obecně;
    • Být ovlivněni, podle jejich nejlepšího vědomí, kardio-respiračními patologiemi, které mohou ovlivnit makro a mikrostrukturu spánku.
  • Nedostatek podpisu souhlasu nebo neúplný souhlas s uznáním neslučitelnosti pro účast ve studii;
  • Podle jejich nejlepšího vědomí mají hodnoty IQ nižší než prahová hranice normality podle jedné z uznávaných mezinárodních škál.
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Slepý a těžce zrakově postižený (BSI)
Tato skupina se skládá z dospělých účastníků (ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let) s postižením periferního zrakového systému (tj. zahrnující pre-chiasmatické struktury, jako je sítnice a zrakový nerv). Zrakový deficit může být vrozený (od narození) nebo může mít pozdní nástup. Účastníci se zrakovým postižením, klasifikovaní podle aktuálních diagnostických kritérií, musí mít reziduální vidění nižší než 1,0 LogMAR. Účastníci jakéhokoli pohlaví a etnického původu jsou považováni za předpokladu, že mají dobrou znalost italského jazyka.
Řízení
Kontrolní skupina se skládá z dospělých účastníků (bez zrakových deficitů) věku a pohlaví odpovídajících skupině BSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrostruktura spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Procento fází spánku a spektrogram
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Mikrostruktura spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Analýza spánkových vřeten
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Mikrostruktura spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Analýza pomalých vln
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita spánku - PSQI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Kvalita spánku - dotazník k predikci N24HSWD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Pre-screeningový dotazník k predikci poruch spánku a bdění mimo 24 hodin. Dotazník hodnotí vzorce spánku a bdění se zaměřením na nepravidelnosti, jako jsou potíže s udržováním pravidelného spánkového režimu a denní dysfunkce. Obsahuje soubor osmi klíčových otázek.

Bodovací systém může poskytnout konečné hodnoty větší nebo menší než nula:

  1. Hodnoty vyšší než nula naznačují, že by pacient měl být vyšetřen na N24HSWD.
  2. Hodnoty menší než nula indikují potřebu posouzení u jiných poruch spánku.

Tento nástroj slouží jako počáteční filtr, který určuje, zda jsou nutná další diagnostická opatření, jako je aktigrafie nebo analýza rytmu melatoninu.

Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Kvalita spánku - MEQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dotazník ráno-večer. Jedná se o self-reported hodnocení ranních a večerních preferencí s 19 položkami s možností výběru (4-5 bodová numerická škála). Součet dává skóre v rozmezí od 16 do 86; skóre 41 a nižší označují "večerní typy", skóre 59 a vyšší označují "ranní typy", skóre mezi 42-58 označují "střední typy".
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Cirkadiánní posun
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Protokol ELISA vzorku melatoninu
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Cirkadiánní posun
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Aktigrafická opatření
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost prostorového vnímání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Prostorové a časové půlení
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Schopnost prostorové paměti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Audiocorsi
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Hodnocení obsahu snů - DRFS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Frekvenční škála vybavování snů (DRFS) je užitečným nástrojem pro hodnocení toho, jak často si jednotlivci pamatují své sny. Tato stupnice může pomoci rozlišit mezi vysokými snílky (ti, kteří si často pamatují sny) a nízkými snílky (ti, kteří si sny pamatují jen zřídka). Stupnice se obvykle pohybuje od 0 do 5, kde vyšší hodnota znamená častější vybavování si snů.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Hodnocení obsahu snů - VDAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Van Dream Anxiety Scale (VDAS) je nástroj používaný k posouzení závažnosti nočních můr a snové úzkosti. VDAS se skládá ze sady položek, které měří frekvenci, intenzitu a emocionální dopad nočních můr a také jejich zásah do každodenního fungování. Stupnice obvykle poskytuje rozsah skóre od 0 do 68, kde. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost nočních můr a úzkosti související se sny.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Hodnocení obsahu snů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Deník snů
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIT_UVIP_BLINDREAM_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit