- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06631807
Vliv let slepoty na procesy spánku a snění a vztahy s prostorovými schopnostmi
Vliv let slepoty na procesy spánku a snění a možné vztahy s prostorovými schopnostmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
BLINDREAM je observační neuropsychologická studie čistě pro vědecké účely, bez diagnostických nebo terapeutických cílů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad slepoty na procesy spánku a snů a jejich vztah k výkonnosti percepční a prostorové paměti, zkoumá souvislost s klinickými, psychologickými/behaviorálními indexy, neurobiologickými charakteristikami a elektrofyziologickými měřítky. Konkrétně se studie snaží otestovat následující hypotézy:
- Desynchronizace cirkadiánního rytmu: Zjistit, zda zraková deprivace vede k desynchronizaci cirkadiánního rytmu jak u vrozeně slepých jedinců, tak u jedinců s pozdním nástupem slepoty po mnoha letech zrakové deprivace. Konkrétně, zda větší cirkadiánní desynchronizace je spojena s horším výkonem v úlohách percepční a prostorové paměti u nevidomých subjektů.
- Struktura spánku: Zjistit, zda cirkadiánní desynchronizace ovlivňuje strukturu spánku u nevidomých jedinců a zda je jediným faktorem ovlivňujícím strukturu spánku. Předpokládáme, že i nevidomí jedinci s normálně modulovaným cirkadiánním rytmem v důsledku cyklu světlo-tma vykazují významné rozdíly od vidoucích kontrol, zejména pokud jde o mikrostrukturu spánku (postavy) a makrostrukturu (fáze) zapojené do senzomotorického zpracování a konsolidace prostorových informací.
- Vybavování snů a prostorové schopnosti: Zkoumat, zda existuje významný rozdíl ve frekvenci vybavování snů a specifických prostorových úkolech mezi těmito dvěma skupinami. Konkrétně, zda vyšší přítomnost vizuálního obsahu ve snech předpovídá lepší prostorové dovednosti a zda zvýšený pohyb očí ve snech koreluje s lepšími prostorovými schopnostmi u nevidomých subjektů.
Tato zjištění umožní počáteční hodnocení, která mohou vést k vývoji nových nástrojů a rehabilitačních protokolů pro nevidomé jedince.
Studie bude provedena ve třech experimentálních fázích po dobu celkem jednoho týdne na účastníka:
- Fáze 1: Vyhodnocení spánku a snu: Zahrnuje dvě opatření – 1A. Dotazníky a 1B. Polysomnografie.
- Fáze 2: Cirkadiánní hodnocení: Zahrnuje tři opatření-2A. Aktigrafie (nošené jeden týden), 2B. Analýza melatoninu ve slinách a 2C. Deník snů.
- Fáze 3: Neuropsychologické hodnocení: Toto zahrnuje hodnocení několika stavů se dvěma specifickými konfiguracemi-3A. Hodnocení prostorových percepčních funkcí a 3B. Hodnocení prostorové paměti.
Každá fáze zahrnuje různá sezení: cirkadiánní hodnocení vyžaduje nošení aktigrafického náramku po dobu jednoho týdne, během kterého se bude měřit i melatonin ve slinách; hodnocení spánku a snů zahrnuje nošení domácího polysomnografu na jednu noc a vyplnění verbálního deníku snů po dobu jednoho týdne; a neuropsychologické vyšetření bude provedeno v jediném sezení trvajícím přibližně 30 minut až 2 hodiny.
Studie bude zahrnovat dospělé jedince se zrakovým postižením i bez něj. Zrakové postižení může být vrozené nebo získané později v životě. Účastníci kontrolní skupiny budou vybráni tak, aby odpovídali experimentální skupině (ti se zrakovým postižením) z hlediska věku a pohlaví. Vzhledem k povaze studie prokazující koncepci a nedostatku předchozích odhadů velikosti účinku nejsou v současné době možné výpočty výkonu. Velikost vzorku je proto založena na předběžném a konzervativním odhadu náborové kapacity na základě předchozí literatury. Bude však vynaloženo úsilí na provedení průběžných analýz s cílem odhadnout velikost účinků na základě primárního výsledku a podle toho upravit předpoklady. Cílem studie je aktuálně získat 20 nevidomých účastníků a 20 zdravých kontrol.
Proto budou předběžná data využívat metodu Power Analysis pro výpočet minimální velikosti vzorku potřebné k dosažení správné velikosti efektu pro danou dimenzi. Data budou analyzována pomocí parametrických i neparametrických testů a rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí t-testů, ANOVA, TANCOVA a případně lineárních smíšených modelů. Pokud se zjistí významnost, provede se vhodný post-hoc test. Hladina významnosti bude uvažována při p<0,05. V případě potřeby budou parametrické techniky nahrazeny neparametrickými ekvivalenty. Standardní použitý software bude zahrnovat: Matlab, R, Origin, Statistica a SPSS, uznávané v oblasti výzkumu. Pro analýzu elektroencefalografických dat budou využity sady nástrojů EEGlab a/nebo Fieldtrip.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podpis informovaného souhlasu;
- Zúčastněné subjekty mohou mít typický nebo atypický vývoj (tj. skupina se zrakovým postižením). V případě zrakového postižení by mělo být postižení vrozené (od narození) nebo pozdní. Dále musí být splněny následující požadavky: osoby se zrakovým postižením musí být klasifikovány podle současných diagnostických pravidel, se zrakovými problémy přítomnými od narození nebo se objevují později, se zbytkovým viděním nižším než 1,3 LogMAR;
- Požadovaný věkový rozsah je ≥ 18 let a ≤ 85 let;
- Jakékoli pohlaví;
- Jakékoli etnikum, pokud je dobrá znalost italského jazyka.
Kritéria vyloučení:
Účastník se zdravotním postižením/stavem/komorbiditou, která brání účasti a/nebo nezaručuje bezpečnost pacienta během provádění testů a/nebo nezaručuje kvalitu/spolehlivost údajů:
- Hmatová a/nebo akustická přecitlivělost (konkrétně bude posuzována tolerance zařízení);
- Hluchota;
- Užívání drog a neuroaktivních látek a jejich užívání v posledních šesti měsících;
- Komorbidita s jinou klinicky významnou a nekontrolovanou patologií;
- být postiženi, pokud je jim známo, patologiemi centrálního nervového systému a trpět epileptickými epizodami, i menšími, a křečovými krizemi obecně;
- Být ovlivněni, podle jejich nejlepšího vědomí, kardio-respiračními patologiemi, které mohou ovlivnit makro a mikrostrukturu spánku.
- Nedostatek podpisu souhlasu nebo neúplný souhlas s uznáním neslučitelnosti pro účast ve studii;
- Podle jejich nejlepšího vědomí mají hodnoty IQ nižší než prahová hranice normality podle jedné z uznávaných mezinárodních škál.
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Slepý a těžce zrakově postižený (BSI)
Tato skupina se skládá z dospělých účastníků (ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let) s postižením periferního zrakového systému (tj. zahrnující pre-chiasmatické struktury, jako je sítnice a zrakový nerv).
Zrakový deficit může být vrozený (od narození) nebo může mít pozdní nástup.
Účastníci se zrakovým postižením, klasifikovaní podle aktuálních diagnostických kritérií, musí mít reziduální vidění nižší než 1,0 LogMAR.
Účastníci jakéhokoli pohlaví a etnického původu jsou považováni za předpokladu, že mají dobrou znalost italského jazyka.
|
|
Řízení
Kontrolní skupina se skládá z dospělých účastníků (bez zrakových deficitů) věku a pohlaví odpovídajících skupině BSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makrostruktura spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Procento fází spánku a spektrogram
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Analýza spánkových vřeten
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Analýza pomalých vln
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Kvalita spánku - PSQI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku.
Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Kvalita spánku - dotazník k predikci N24HSWD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Pre-screeningový dotazník k predikci poruch spánku a bdění mimo 24 hodin. Dotazník hodnotí vzorce spánku a bdění se zaměřením na nepravidelnosti, jako jsou potíže s udržováním pravidelného spánkového režimu a denní dysfunkce. Obsahuje soubor osmi klíčových otázek. Bodovací systém může poskytnout konečné hodnoty větší nebo menší než nula:
Tento nástroj slouží jako počáteční filtr, který určuje, zda jsou nutná další diagnostická opatření, jako je aktigrafie nebo analýza rytmu melatoninu. |
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Kvalita spánku - MEQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Dotazník ráno-večer.
Jedná se o self-reported hodnocení ranních a večerních preferencí s 19 položkami s možností výběru (4-5 bodová numerická škála).
Součet dává skóre v rozmezí od 16 do 86; skóre 41 a nižší označují "večerní typy", skóre 59 a vyšší označují "ranní typy", skóre mezi 42-58 označují "střední typy".
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Cirkadiánní posun
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Protokol ELISA vzorku melatoninu
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Cirkadiánní posun
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Aktigrafická opatření
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Schopnost prostorového vnímání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Prostorové a časové půlení
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Schopnost prostorové paměti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Audiocorsi
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Hodnocení obsahu snů - DRFS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Frekvenční škála vybavování snů (DRFS) je užitečným nástrojem pro hodnocení toho, jak často si jednotlivci pamatují své sny.
Tato stupnice může pomoci rozlišit mezi vysokými snílky (ti, kteří si často pamatují sny) a nízkými snílky (ti, kteří si sny pamatují jen zřídka).
Stupnice se obvykle pohybuje od 0 do 5, kde vyšší hodnota znamená častější vybavování si snů.
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Hodnocení obsahu snů - VDAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Van Dream Anxiety Scale (VDAS) je nástroj používaný k posouzení závažnosti nočních můr a snové úzkosti.
VDAS se skládá ze sady položek, které měří frekvenci, intenzitu a emocionální dopad nočních můr a také jejich zásah do každodenního fungování.
Stupnice obvykle poskytuje rozsah skóre od 0 do 68, kde.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost nočních můr a úzkosti související se sny.
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Hodnocení obsahu snů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Deník snů
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
- Gori M, Sandini G, Burr D. Development of visuo-auditory integration in space and time. Front Integr Neurosci. 2012 Sep 17;6:77. doi: 10.3389/fnint.2012.00077. eCollection 2012.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr DC. Impairment of auditory spatial localization in congenitally blind human subjects. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):288-93. doi: 10.1093/brain/awt311. Epub 2013 Nov 21.
- Cappagli G, Cocchi E, Gori M. Auditory and proprioceptive spatial impairments in blind children and adults. Dev Sci. 2017 May;20(3). doi: 10.1111/desc.12374. Epub 2015 Nov 27.
- Hartley S, Dauvilliers Y, Quera-Salva MA. Circadian Rhythm Disturbances in the Blind. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Aug 6;18(10):65. doi: 10.1007/s11910-018-0876-9.
- Lockley SW, Skene DJ, Butler LJ, Arendt J. Sleep and activity rhythms are related to circadian phase in the blind. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):616-23. doi: 10.1093/sleep/22.5.616.
- Depner CM, Stothard ER, Wright KP Jr. Metabolic consequences of sleep and circadian disorders. Curr Diab Rep. 2014 Jul;14(7):507. doi: 10.1007/s11892-014-0507-z.
- Lockley SW, Dijk DJ, Kosti O, Skene DJ, Arendt J. Alertness, mood and performance rhythm disturbances associated with circadian sleep disorders in the blind. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):207-16. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00656.x.
- Aubin S, Christensen JAE, Jennum P, Nielsen T, Kupers R, Ptito M. Preserved sleep microstructure in blind individuals. Sleep Med. 2018 Feb;42:21-30. doi: 10.1016/j.sleep.2017.11.1135. Epub 2017 Dec 7.
- Christensen JAE, Aubin S, Nielsen T, Ptito M, Kupers R, Jennum P. Rapid eye movements are reduced in blind individuals. J Sleep Res. 2019 Dec;28(6):e12866. doi: 10.1111/jsr.12866. Epub 2019 Apr 26.
- Meaidi A, Jennum P, Ptito M, Kupers R. The sensory construction of dreams and nightmare frequency in congenitally blind and late blind individuals. Sleep Med. 2014 May;15(5):586-95. doi: 10.1016/j.sleep.2013.12.008. Epub 2014 Feb 18.
- Chellappa SL, Cajochen C. Ultradian and circadian modulation of dream recall: EEG correlates and age effects. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):165-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.006. Epub 2013 Mar 20.
- Wamsley EJ, Tucker M, Payne JD, Benavides JA, Stickgold R. Dreaming of a learning task is associated with enhanced sleep-dependent memory consolidation. Curr Biol. 2010 May 11;20(9):850-5. doi: 10.1016/j.cub.2010.03.027. Epub 2010 Apr 22.
- Picard-Deland C, Aumont T, Samson-Richer A, Paquette T, Nielsen T. Whole-body procedural learning benefits from targeted memory reactivation in REM sleep and task-related dreaming. Neurobiol Learn Mem. 2021 Sep;183:107460. doi: 10.1016/j.nlm.2021.107460. Epub 2021 May 18.
- Eichenlaub JB, Bertrand O, Morlet D, Ruby P. Brain reactivity differentiates subjects with high and low dream recall frequencies during both sleep and wakefulness. Cereb Cortex. 2014 May;24(5):1206-15. doi: 10.1093/cercor/bhs388. Epub 2013 Jan 2.
- Borbely AA, Daan S, Wirz-Justice A, Deboer T. The two-process model of sleep regulation: a reappraisal. J Sleep Res. 2016 Apr;25(2):131-43. doi: 10.1111/jsr.12371. Epub 2016 Jan 14.
- Dirks C, Grunewald D, Young P, Heidbreder A. [Pilot study to investigate sleep disorders in the blind and persons with relevant visual impairment]. Ophthalmologe. 2019 May;116(5):435-440. doi: 10.1007/s00347-018-0723-z. German.
- Lewy AJ, Newsome DA. Different types of melatonin circadian secretory rhythms in some blind subjects. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jun;56(6):1103-7. doi: 10.1210/jcem-56-6-1103.
- De Volder AG, Toyama H, Kimura Y, Kiyosawa M, Nakano H, Vanlierde A, Wanet-Defalque MC, Mishina M, Oda K, Ishiwata K, Senda M. Auditory triggered mental imagery of shape involves visual association areas in early blind humans. Neuroimage. 2001 Jul;14(1 Pt 1):129-39. doi: 10.1006/nimg.2001.0782.
- Richardson C, Micic G, Cain N, Bartel K, Maddock B, Gradisar M. Cognitive performance in adolescents with Delayed Sleep-Wake Phase Disorder: Treatment effects and a comparison with good sleepers. J Adolesc. 2018 Jun;65:72-84. doi: 10.1016/j.adolescence.2018.03.002. Epub 2018 Mar 16.
- Chellappa SL, Morris CJ, Scheer FAJL. Circadian misalignment increases mood vulnerability in simulated shift work. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18614. doi: 10.1038/s41598-020-75245-9.
- Le Bon O. Relationships between REM and NREM in the NREM-REM sleep cycle: a review on competing concepts. Sleep Med. 2020 Jun;70:6-16. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.004. Epub 2020 Feb 15.
- Aubin S, Jennum P, Nielsen T, Kupers R, Ptito M. Sleep structure in blindness is influenced by circadian desynchrony. J Sleep Res. 2018 Feb;27(1):120-128. doi: 10.1111/jsr.12548. Epub 2017 Jun 16.
- Leger D, Guilleminault C, Santos C, Paillard M. Sleep/wake cycles in the dark: sleep recorded by polysomnography in 26 totally blind subjects compared to controls. Clin Neurophysiol. 2002 Oct;113(10):1607-14. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00221-3.
- Hono T, Hiroshige Y, Miyata Y. A case report on EEG nocturnal sleep in visually impaired persons aged in their 30s and 50s. Psychiatry Clin Neurosci. 1999 Apr;53(2):145-7. doi: 10.1046/j.1440-1819.1999.00501.x.
- Scrofani A, Cioni M, Filetti S, Lanaia F, Pennisi G, Bella R, Grasso A. Changes in sleep spindle activity of subject with chronic somatosensitive and sensorial deficits. Preliminary results. Ital J Neurol Sci. 1996 Dec;17(6):423-8. doi: 10.1007/BF01997717.
- Kerr NH, Foulkes D, Schmidt M. The structure of laboratory dream reports in blind and sighted subjects. J Nerv Ment Dis. 1982 May;170(5):286-94. doi: 10.1097/00005053-198205000-00006. No abstract available.
- Bertolo H, Paiva T, Pessoa L, Mestre T, Marques R, Santos R. Visual dream content, graphical representation and EEG alpha activity in congenitally blind subjects. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Feb;15(3):277-84. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00199-4.
- Sabo KT, Kirtley DD. Emotions in the dreams of the blind. Int J Rehabil Res. 1980;3(3):382-5. doi: 10.1097/00004356-198009000-00013. No abstract available.
- Gori M, Del Viva M, Sandini G, Burr DC. Young children do not integrate visual and haptic form information. Curr Biol. 2008 May 6;18(9):694-8. doi: 10.1016/j.cub.2008.04.036.
- Gori M, Sandini G, Martinoli C, Burr D. Poor haptic orientation discrimination in nonsighted children may reflect disruption of cross-sensory calibration. Curr Biol. 2010 Feb 9;20(3):223-5. doi: 10.1016/j.cub.2009.11.069. Epub 2010 Jan 28.
- Roder B, Rosler F, Spence C. Early vision impairs tactile perception in the blind. Curr Biol. 2004 Jan 20;14(2):121-4.
- Zwiers MP, Van Opstal AJ, Cruysberg JR. A spatial hearing deficit in early-blind humans. J Neurosci. 2001 May 1;21(9):RC142: 1-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-09-j0002.2001.
- Gori M, Amadeo MB, Campus C. Temporal cues trick the visual and auditory cortices mimicking spatial cues in blind individuals. Hum Brain Mapp. 2020 Jun 1;41(8):2077-2091. doi: 10.1002/hbm.24931. Epub 2020 Feb 12.
- Amadeo MB, Campus C, Gori M. Years of Blindness Lead to "Visualize" Space Through Time. Front Neurosci. 2020 Aug 4;14:812. doi: 10.3389/fnins.2020.00812. eCollection 2020.
- Gori M, Amadeo MB, Campus C. Temporal Cues Influence Space Estimations in Visually Impaired Individuals. iScience. 2018 Aug 31;6:319-326. doi: 10.1016/j.isci.2018.07.003. Epub 2018 Aug 1.
- Setti W, Cuturi LF, Engel I, Picinali L, Gori M. The influence of early visual deprivation on audio-spatial working memory. Neuropsychology. 2022 Jan;36(1):55-63. doi: 10.1037/neu0000776. Epub 2021 Oct 14.
- Setti W, Cuturi LF, Cocchi E, Gori M. A novel paradigm to study spatial memory skills in blind individuals through the auditory modality. Sci Rep. 2018 Sep 6;8(1):13393. doi: 10.1038/s41598-018-31588-y.
- Ruggiero G, Iachini T. The role of vision in the Corsi block-tapping task: evidence from blind and sighted people. Neuropsychology. 2010 Sep;24(5):674-9. doi: 10.1037/a0019594.
- Vecchi T, Tinti C, Cornoldi C. Spatial memory and integration processes in congenital blindness. Neuroreport. 2004 Dec 22;15(18):2787-90.
- Aubin S, Gacon C, Jennum P, Ptito M, Kupers R. Altered sleep-wake patterns in blindness: a combined actigraphy and psychometric study. Sleep Med. 2016 Aug;24:100-108. doi: 10.1016/j.sleep.2016.07.021. Epub 2016 Aug 31.
- Flynn-Evans EE, Lockley SW. A Pre-Screening Questionnaire to Predict Non-24-Hour Sleep-Wake Rhythm Disorder (N24HSWD) among the Blind. J Clin Sleep Med. 2016 May 15;12(5):703-10. doi: 10.5664/jcsm.5800.
- Schredl M. Reliability and stability of a dream recall frequency scale. Percept Mot Skills. 2004 Jun;98(3 Pt 2):1422-6. doi: 10.2466/pms.98.3c.1422-1426.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT_UVIP_BLINDREAM_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .