Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​årene med blindhed på søvn- og drømmeprocesser og forholdet til rumlige evner

7. oktober 2024 opdateret af: Istituto Italiano di Tecnologia

Indvirkningen af ​​årene med blindhed på søvn- og drømmeprocesser og mulige forhold til rumlige evner

Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af ​​blindhed på søvn- og drømmeprocesser og forholdet til rumlig perceptuel ydeevne, og undersøge sammenhængen med kliniske og psykologiske indekser, neurobiologiske træk og elektrofysiologiske mål.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BLINDREAM er en observationel neuropsykologisk undersøgelse udelukkende til videnskabelige formål, uden diagnostiske eller terapeutiske formål. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​blindhed på søvn- og drømmeprocesser og deres forhold til perceptuel og rumlig hukommelsesydelse, undersøge sammenhængen med kliniske, psykologiske/adfærdsmæssige indekser, neurobiologiske karakteristika og elektrofysiologiske mål. Konkret søger undersøgelsen at teste følgende hypoteser:

  • Døgnrytme-desynkronisering: For at bestemme, om synsdeprivation fører til døgnrytme-desynkronisering hos både medfødt blinde individer og dem med sen-debut blindhed efter mange års synsdeprivation. Specifikt om større døgnrytme desynkronisering er forbundet med dårligere præstationer i perceptuelle og rumlige hukommelsesopgaver hos blinde forsøgspersoner.
  • Søvnstruktur: At undersøge, om døgnrytmen desynkronisering påvirker søvnstrukturen hos blinde personer, og om det er den eneste faktor, der påvirker søvnstrukturen. Vi antager, at selv blinde forsøgspersoner med en normalt moduleret døgnrytme på grund af lys-mørke-cyklussen viser signifikante forskelle fra seende kontroller, især med hensyn til søvnmikrostruktur (figurer) og makrostruktur (stadier) involveret i sansemotorisk behandling og rumlig informationskonsolidering.
  • Drømmegenkaldelse og rumlige evner: At undersøge, om der er en signifikant forskel i drømmegenkaldelsesfrekvens og specifikke rumlige opgaver mellem de to grupper. Specifikt om en højere tilstedeværelse af visuelt indhold i drømme forudsiger bedre rumlige færdigheder, og om øget øjenbevægelse i drømme korrelerer med bedre rumlige evner hos blinde forsøgspersoner.

Disse resultater vil muliggøre indledende vurderinger, der kan føre til udvikling af nye værktøjer og rehabiliteringsprotokoller til blinde personer.

Undersøgelsen vil blive udført i tre eksperimentelle faser over i alt en uge pr. deltager:

  • Fase 1: Søvn- og drømmevurdering: Dette inkluderer to foranstaltninger-1A. Spørgeskemaer og 1B. Polysomnografi.
  • Fase 2: Circadian Assessment: Dette omfatter tre foranstaltninger-2A. Actigrafi (båret i en uge), 2B. Spyt melatonin analyse og 2C. Drømmedagbog.
  • Fase 3: Neuropsykologisk vurdering: Dette involverer evaluering af flere tilstande med to specifikke konfigurationer-3A. Vurdering af rumlige perceptuelle funktioner og 3B. Vurdering af rumlig hukommelse.

Hver fase involverer forskellige sessioner: den cirkadiske vurdering kræver, at man bærer et aktigrafisk armbånd i en uge, hvor spytmelatonin også vil blive målt; søvn- og drømmevurderingen involverer at bære en polysomnografi til hjemmet i en nat og udfylde en verbal drømmedagbog i en uge; og den neuropsykologiske vurdering vil blive udført i en enkelt session, der varer mellem cirka 30 minutter og 2 timer.

Undersøgelsen vil omfatte voksne personer både med og uden synsnedsættelse. Synsnedsættelsen kan være medfødt eller erhvervet senere i livet. Kontrolgruppedeltagere vil blive udvalgt til at matche forsøgsgruppen (dem med synshandicap) med hensyn til alder og køn. På grund af undersøgelsens proof-of-concept karakter og manglen på forudgående estimater af effektstørrelser, er effektberegninger i øjeblikket ikke mulige. Stikprøvestørrelsen er derfor baseret på et foreløbigt og konservativt skøn over rekrutteringskapaciteten baseret på tidligere litteratur. Der vil dog blive arbejdet på at gennemføre interimsanalyser for at estimere effektstørrelser baseret på det primære udfald og justere forudsætninger i overensstemmelse hermed. Studiet sigter i øjeblikket på at rekruttere 20 blinde deltagere og 20 raske kontroller.

Derfor vil de foreløbige data bruge Power Analysis-metoden til at beregne den mindste prøvestørrelse, der kræves for at opnå en korrekt effektstørrelse for en given dimension. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af både parametriske og ikke-parametriske test, og forskelle mellem grupper vil blive vurderet med t-test, ANOVA, TANCOVA og lineære blandede modeller, hvor det er relevant. En passende post-hoc test vil blive udført, hvis der findes betydning. Signifikansniveauet vil blive betragtet som p<0,05. Hvor det er nødvendigt, vil parametriske teknikker blive erstattet af ikke-parametriske ækvivalenter. Den anvendte standardsoftware vil omfatte: Matlab, R, Origin, Statistica og SPSS, anerkendt inden for forskningsfeltet. Til analyse af elektroencefalografiske data vil EEGlab og/eller Fieldtrip værktøjskasser blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genova, Italien, 16132
        • U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne personer både med og uden synsnedsættelse. Synsnedsættelsen kan være medfødt eller erhvervet senere i livet. Kontrolgruppedeltagere vil blive udvalgt til at matche forsøgsgruppen (dem med synshandicap) med hensyn til alder og køn. På grund af undersøgelsens proof-of-concept karakter og manglen på forudgående estimater af effektstørrelser, er effektberegninger i øjeblikket ikke mulige. Stikprøvestørrelsen er derfor baseret på et foreløbigt og konservativt skøn over rekrutteringskapaciteten baseret på tidligere litteratur. Der vil dog blive arbejdet på at gennemføre interimsanalyser for at estimere effektstørrelser baseret på det primære udfald og justere forudsætninger i overensstemmelse hermed. Studiet sigter i øjeblikket på at rekruttere 20 blinde deltagere og 20 raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af det informerede samtykke;
  • De deltagende forsøgspersoner kan have typisk eller atypisk udvikling (dvs. gruppe med synshandicap). Ved synsnedsættelse bør funktionsnedsættelsen være medfødt (fra fødslen) eller sent indtræden. Endvidere skal følgende krav være opfyldt: forsøgspersoner med synshandicap skal klassificeres efter gældende diagnostiske regler, med synsproblemer tilstede fra fødslen eller senere opstået, med restsyn lavere end 1,3 LogMAR;
  • Aldersinterval er ≥ 18 år og ≤ 85 år gammel;
  • Ethvert køn;
  • Enhver etnicitet, så længe et godt kendskab til det italienske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med et handicap/tilstand/komorbiditet, der forhindrer deltagelse og/eller ikke garanterer patientens sikkerhed under udførelsen af ​​testene og/eller ikke garanterer kvaliteten/pålideligheden af ​​dataene:

    • Taktil og/eller akustisk overfølsomhed (specifikt vil tolerancen af ​​udstyret blive vurderet);
    • Døvhed;
    • at tage stoffer og neuroaktive stoffer og have taget dem inden for de sidste seks måneder;
    • Comorbiditet med en anden klinisk signifikant og ukontrolleret patologi;
    • At være påvirket, efter deres bedste overbevisning, af patologier i centralnervesystemet og have lidt af epileptiske episoder, selv mindre, og krampeanfald generelt;
    • At blive påvirket, efter deres bedste viden, af kardio-respiratoriske patologier, der kan påvirke søvnens makro- og mikrostruktur.
  • Manglende underskrift af samtykke eller ufuldstændigt samtykke til at anerkende uforenelighederne for deltagelse i undersøgelsen;
  • Så vidt de ved, er IQ-værdier lavere end tærskelgrænsen for normalitet ifølge en af ​​de anerkendte internationale skalaer.
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Blinde og svært synshandicappede (BSI)
Denne gruppe er sammensat af voksne deltagere (alder på ≥ 18 og ≤ 85 år) med en svækkelse af det perifere synssystem (dvs. involverer præ-chiasmatiske strukturer, såsom nethinden og synsnerven). Synsforstyrrelsen kan være medfødt (fra fødslen) eller komme sent. Deltagere med synshandicap, klassificeret efter de aktuelle diagnostiske kriterier, skal have en restsynet lavere end 1,0 LogMAR. Deltagere af ethvert køn og etnicitet tages i betragtning, forudsat at de har et godt kendskab til det italienske sprog.
Kontrollere
Kontrolgruppen er sammensat af voksne deltagere (uden synsnedsættelse) alder og køn matchet med BSI-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn makrostruktur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Procentdel af søvnstadier og spektrogram
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Søvn mikrostruktur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Analyse af søvnspindler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Søvn mikrostruktur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Analyse af langsomme bølger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Søvnkvalitet - PSQI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. De syv komponentscores summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Søvnkvalitet - spørgeskema til at forudsige N24HSWD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Pre-screening spørgeskema til at forudsige ikke-24-timers søvn-vågen lidelser. Spørgeskemaet vurderer søvn-vågen-mønstre med fokus på uregelmæssigheder såsom vanskeligheder med at opretholde en regelmæssig søvnplan og dysfunktion i dagtimerne. Den indeholder et sæt af otte nøglespørgsmål.

Scoringssystemet kan give endelige værdier større end eller mindre end nul:

  1. Værdier større end nul tyder på, at patienten bør evalueres for N24HSWD.
  2. Værdier mindre end nul indikerer behovet for vurdering for andre søvnforstyrrelser.

Dette værktøj fungerer som et indledende filter, der vejleder om yderligere diagnostiske foranstaltninger, såsom aktigrafi eller melatoninrytmeanalyse, er nødvendige

Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Søvnkvalitet - MEQ
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Morgen-aften spørgeskema. Det er en selvrapporteret vurdering af morgen- og aftenpræferencer med 19 multiple choice-elementer (4-5 point numerisk skala). Summen giver en score fra 16 til 86; score på 41 og derunder angiver "aftentyper", scorer på 59 og derover angiver "morgentyper", score mellem 42-58 angiver "mellemliggende typer".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Døgntidsskifte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Melatoninprøve ELISA-protokol
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Døgntidsskifte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Aktigrafiske foranstaltninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Rumlig perceptionsevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Spatial og temporal halvering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Rumlig hukommelsesevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Audiocorsi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Drømmeindholdsevaluering - DRFS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Dream Recall Frequency Scale (DRFS) er et nyttigt værktøj til at vurdere, hvor ofte individer husker deres drømme. Denne skala kan hjælpe med at skelne mellem højdrømmere (dem, der ofte husker drømme) og lavdrømmere (dem, der sjældent husker drømme). Skalaen går typisk fra 0 til 5, hvor en højere værdi indikerer hyppigere genkaldelse af drømme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Drømmeindholdsevaluering - VDAS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Van Dream Anxiety Scale (VDAS) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​mareridt og drømmeangst. VDAS består af et sæt elementer, der måler frekvensen, intensiteten og følelsesmæssige påvirkning af mareridt, såvel som deres forstyrrelse af den daglige funktion. Skalaen giver typisk en række score fra 0 til 68, hvor. Højere score indikerer større sværhedsgrad af mareridt og drømmerelateret angst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Evaluering af drømmeindhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Drømmedagbog
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT_UVIP_BLINDREAM_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner