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O impacto dos anos de cegueira nos processos de sono e sonho e nas relações com as habilidades espaciais

7 de outubro de 2024 atualizado por: Istituto Italiano di Tecnologia

O impacto dos anos de cegueira nos processos de sono e sonho e possíveis relações com habilidades espaciais

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da cegueira nos processos de sono e sonho e a relação com o desempenho perceptual espacial, examinando a ligação com índices clínicos e psicológicos, características neurobiológicas e medidas eletrofisiológicas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

BLINDREAM é um estudo de neuropsicologia observacional com fins puramente científicos, sem fins diagnósticos ou terapêuticos. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da cegueira nos processos de sono e sonho e sua relação com o desempenho da memória perceptiva e espacial, examinando a conexão com índices clínicos, psicológicos/comportamentais, características neurobiológicas e medidas eletrofisiológicas. Especificamente, o estudo busca testar as seguintes hipóteses:

  • Dessincronização do ritmo circadiano: Para determinar se a privação visual leva à dessincronização do ritmo circadiano em indivíduos cegos congênitos e naqueles com cegueira de início tardio após muitos anos de privação visual. Especificamente, se uma maior dessincronização circadiana está associada a um pior desempenho em tarefas de memória perceptual e espacial em sujeitos cegos.
  • Estrutura do Sono: Investigar se a dessincronização circadiana afeta a estrutura do sono em indivíduos cegos e se é o único fator que influencia a estrutura do sono. Nossa hipótese é que mesmo indivíduos cegos com um ritmo circadiano normalmente modulado devido ao ciclo claro-escuro apresentam diferenças significativas em relação aos controles com visão, particularmente em termos de microestrutura (figuras) e macroestrutura (estágios) do sono envolvidas no processamento sensório-motor e na consolidação da informação espacial.
  • Recordação de Sonhos e Habilidades Espaciais: Examinar se há uma diferença significativa na frequência de recordação de sonhos e tarefas espaciais específicas entre os dois grupos. Especificamente, se uma maior presença de conteúdo visual nos sonhos prevê melhores habilidades espaciais, e se o aumento do movimento ocular nos sonhos se correlaciona com melhores habilidades espaciais em indivíduos cegos.

Estas descobertas permitirão avaliações iniciais que poderão levar ao desenvolvimento de novas ferramentas e protocolos de reabilitação para indivíduos cegos.

O estudo será realizado em três fases experimentais durante um total de uma semana por participante:

  • Fase 1: Avaliação do sono e dos sonhos: Inclui duas medidas-1A. Questionários e 1B. Polissonografia.
  • Fase 2: Avaliação Circadiana: Inclui três medidas-2A. Actigrafia (usada por uma semana), 2B. Análise de melatonina salivar e 2C. Diário de sonhos.
  • Fase 3: Avaliação Neuropsicológica: Envolve avaliar diversas condições com duas configurações específicas-3A. Avaliação de funções perceptivas espaciais e 3B. Avaliação da memória espacial.

Cada fase envolve sessões diferentes: a avaliação circadiana exige o uso de pulseira actigráfica durante uma semana, durante a qual também será medida a melatonina salivar; a avaliação do sono e dos sonhos envolve o uso de uma polissonografia domiciliar por uma noite e o preenchimento de um diário verbal de sonhos por uma semana; e a avaliação neuropsicológica será realizada em sessão única com duração aproximada de 30 minutos a 2 horas.

O estudo incluirá indivíduos adultos com e sem deficiência visual. A deficiência visual pode ser congênita ou adquirida mais tarde na vida. Os participantes do grupo controle serão selecionados para corresponder ao grupo experimental (aqueles com deficiência visual) em termos de idade e sexo. Devido à natureza de prova de conceito do estudo e à falta de estimativas prévias dos tamanhos dos efeitos, os cálculos de poder não são atualmente possíveis. O tamanho da amostra baseia-se, portanto, numa estimativa provisória e conservadora da capacidade de recrutamento, informada pela literatura anterior. No entanto, serão feitos esforços para realizar análises intercalares para estimar a dimensão dos efeitos com base no resultado primário e ajustar os pressupostos em conformidade. O estudo atualmente visa recrutar 20 participantes cegos e 20 controles saudáveis.

Portanto, os dados preliminares utilizarão o método de Análise de Poder para calcular o tamanho mínimo da amostra necessário para atingir um tamanho de efeito correto para uma determinada dimensão. Os dados serão analisados ​​usando testes paramétricos e não paramétricos, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas com testes t, ANOVA, TANCOVA e modelos lineares mistos quando apropriado. Um teste post-hoc apropriado será realizado se for encontrada significância. O nível de significância será considerado p<0,05. Sempre que necessário, as técnicas paramétricas serão substituídas por equivalentes não paramétricos. Os softwares padrão utilizados incluirão: Matlab, R, Origin, Statistica e SPSS, reconhecidos na área de pesquisa. Para a análise dos dados eletroencefalográficos serão utilizadas caixas de ferramentas EEGlab e/ou Fieldtrip.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genova, Itália, 16132
        • U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos adultos com e sem deficiência visual. A deficiência visual pode ser congênita ou adquirida mais tarde na vida. Os participantes do grupo controle serão selecionados para corresponder ao grupo experimental (aqueles com deficiência visual) em termos de idade e sexo. Devido à natureza de prova de conceito do estudo e à falta de estimativas prévias dos tamanhos dos efeitos, os cálculos de poder não são atualmente possíveis. O tamanho da amostra baseia-se, portanto, numa estimativa provisória e conservadora da capacidade de recrutamento, informada pela literatura anterior. No entanto, serão feitos esforços para realizar análises intercalares para estimar a dimensão dos efeitos com base no resultado primário e ajustar os pressupostos em conformidade. O estudo atualmente visa recrutar 20 participantes cegos e 20 controles saudáveis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Assinatura do consentimento informado;
  • Os sujeitos participantes podem ter desenvolvimento típico ou atípico (ou seja, grupo com deficiência visual). No caso de deficiência visual, a deficiência deve ser congênita (desde o nascimento) ou de início tardio. Além disso, devem ser atendidos os seguintes requisitos: sujeitos com deficiência visual devem ser classificados de acordo com as regras diagnósticas vigentes, com problemas visuais presentes desde o nascimento ou ocorrendo posteriormente, com visão residual inferior a 1,3 LogMAR;
  • A faixa etária exigida é ≥ 18 anos e ≤ 85 anos;
  • Qualquer gênero;
  • Qualquer etnia, desde que tenha um bom conhecimento da língua italiana.

Critérios de exclusão:

  • Participante com deficiência/condição/comorbidade que impeça a participação e/ou não garanta a segurança do paciente durante a execução dos testes e/ou não garanta a qualidade/confiabilidade dos dados:

    • Hipersensibilidade tátil e/ou acústica (especificamente será avaliada a tolerância do equipamento);
    • Surdez;
    • Tomar medicamentos e substâncias neuroativas e ter tomado nos últimos seis meses;
    • Comorbidade com outra patologia clinicamente significativa e não controlada;
    • Estarem afectados, tanto quanto é do seu conhecimento, por patologias do sistema nervoso central, e terem sofrido episódios epilépticos, ainda que ligeiros, e crises convulsivas em geral;
    • Sendo afetados, tanto quanto é do seu conhecimento, por patologias cardiorrespiratórias que podem influenciar a macro e microestrutura do sono.
  • Falta de assinatura de consentimento ou consentimento incompleto para reconhecer as incompatibilidades para participação no estudo;
  • Tanto quanto é do seu conhecimento, os valores de QI são inferiores ao limite de normalidade de acordo com uma das escalas internacionais reconhecidas.
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cegos e com deficiência visual grave (BSI)
Este grupo é composto por participantes adultos (idades ≥ 18 e ≤ 85 anos) com comprometimento do sistema visual periférico (ou seja, envolvendo estruturas pré-quiasmáticas, como retina e nervo óptico). O déficit visual pode ser congênito (desde o nascimento) ou ter início tardio. Os participantes com deficiência visual, classificados de acordo com os critérios diagnósticos atuais, deverão apresentar visão residual inferior a 1,0 LogMAR. São considerados participantes de qualquer gênero e etnia, desde que tenham bom conhecimento da língua italiana.
Controlar
O grupo controle é composto por participantes adultos (sem déficit visual) de idade e sexo pareados com o grupo BSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Macroestrutura do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Porcentagem de estágios do sono e espectrograma
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Microestrutura do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Análise dos fusos do sono
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Microestrutura do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Análise de ondas lentas
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Qualidade do sono – PSQI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação PSQI global, que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Qualidade do Sono - questionário para prever N24HSWD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Questionário de pré-triagem para prever distúrbios do sono-vigília fora de 24 horas. O questionário avalia os padrões de sono-vigília, com foco em irregularidades como dificuldade em manter um horário regular de sono e disfunções diurnas. Inclui um conjunto de oito questões principais.

O sistema de pontuação pode produzir valores finais maiores ou menores que zero:

  1. Valores maiores que zero sugerem que o paciente deva ser avaliado para N24HSWD.
  2. Valores menores que zero indicam necessidade de avaliação para outros distúrbios do sono.

Esta ferramenta serve como um filtro inicial, orientando se são necessárias medidas diagnósticas adicionais, como actigrafia ou análise do ritmo da melatonina.

Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Qualidade do sono – MEQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Questionário Morningness - Eveningness. É uma avaliação autorrelatada das preferências matinais e vespertinas com 19 itens de múltipla escolha (escala numérica de 4 a 5 pontos). A soma dá uma pontuação que varia de 16 a 86; pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos", pontuações de 59 e acima indicam "tipos matinais", pontuações entre 42-58 indicam "tipos intermediários".
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Mudança circadiana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Protocolo ELISA de amostra de melatonina
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Mudança circadiana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Medidas de actigrafia
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade de percepção espacial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Bissecção espacial e temporal
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Capacidade de memória espacial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Audiocorsi
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Avaliação de conteúdo dos sonhos - DRFS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A Escala de Frequência de Memória de Sonhos (DRFS) é uma ferramenta útil para avaliar com que frequência os indivíduos se lembram de seus sonhos. Esta escala pode ajudar a distinguir entre sonhadores elevados (aqueles que frequentemente se lembram dos sonhos) e sonhadores baixos (aqueles que raramente se lembram dos sonhos). A escala normalmente varia de 0 a 5, onde um valor mais alto indica uma recordação mais frequente de sonhos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Avaliação de conteúdo dos sonhos - VDAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A Escala de Ansiedade Van Dream (VDAS) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos pesadelos e da ansiedade onírica. O VDAS consiste em um conjunto de itens que medem a frequência, intensidade e impacto emocional dos pesadelos, bem como sua interferência no funcionamento diário. A escala normalmente fornece uma faixa de pontuações de 0 a 68, onde. Pontuações mais altas indicam maior gravidade de pesadelos e ansiedade relacionada aos sonhos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Avaliação do conteúdo dos sonhos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Diário de Sonhos
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT_UVIP_BLINDREAM_2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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