- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06631807
O impacto dos anos de cegueira nos processos de sono e sonho e nas relações com as habilidades espaciais
O impacto dos anos de cegueira nos processos de sono e sonho e possíveis relações com habilidades espaciais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
BLINDREAM é um estudo de neuropsicologia observacional com fins puramente científicos, sem fins diagnósticos ou terapêuticos. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da cegueira nos processos de sono e sonho e sua relação com o desempenho da memória perceptiva e espacial, examinando a conexão com índices clínicos, psicológicos/comportamentais, características neurobiológicas e medidas eletrofisiológicas. Especificamente, o estudo busca testar as seguintes hipóteses:
- Dessincronização do ritmo circadiano: Para determinar se a privação visual leva à dessincronização do ritmo circadiano em indivíduos cegos congênitos e naqueles com cegueira de início tardio após muitos anos de privação visual. Especificamente, se uma maior dessincronização circadiana está associada a um pior desempenho em tarefas de memória perceptual e espacial em sujeitos cegos.
- Estrutura do Sono: Investigar se a dessincronização circadiana afeta a estrutura do sono em indivíduos cegos e se é o único fator que influencia a estrutura do sono. Nossa hipótese é que mesmo indivíduos cegos com um ritmo circadiano normalmente modulado devido ao ciclo claro-escuro apresentam diferenças significativas em relação aos controles com visão, particularmente em termos de microestrutura (figuras) e macroestrutura (estágios) do sono envolvidas no processamento sensório-motor e na consolidação da informação espacial.
- Recordação de Sonhos e Habilidades Espaciais: Examinar se há uma diferença significativa na frequência de recordação de sonhos e tarefas espaciais específicas entre os dois grupos. Especificamente, se uma maior presença de conteúdo visual nos sonhos prevê melhores habilidades espaciais, e se o aumento do movimento ocular nos sonhos se correlaciona com melhores habilidades espaciais em indivíduos cegos.
Estas descobertas permitirão avaliações iniciais que poderão levar ao desenvolvimento de novas ferramentas e protocolos de reabilitação para indivíduos cegos.
O estudo será realizado em três fases experimentais durante um total de uma semana por participante:
- Fase 1: Avaliação do sono e dos sonhos: Inclui duas medidas-1A. Questionários e 1B. Polissonografia.
- Fase 2: Avaliação Circadiana: Inclui três medidas-2A. Actigrafia (usada por uma semana), 2B. Análise de melatonina salivar e 2C. Diário de sonhos.
- Fase 3: Avaliação Neuropsicológica: Envolve avaliar diversas condições com duas configurações específicas-3A. Avaliação de funções perceptivas espaciais e 3B. Avaliação da memória espacial.
Cada fase envolve sessões diferentes: a avaliação circadiana exige o uso de pulseira actigráfica durante uma semana, durante a qual também será medida a melatonina salivar; a avaliação do sono e dos sonhos envolve o uso de uma polissonografia domiciliar por uma noite e o preenchimento de um diário verbal de sonhos por uma semana; e a avaliação neuropsicológica será realizada em sessão única com duração aproximada de 30 minutos a 2 horas.
O estudo incluirá indivíduos adultos com e sem deficiência visual. A deficiência visual pode ser congênita ou adquirida mais tarde na vida. Os participantes do grupo controle serão selecionados para corresponder ao grupo experimental (aqueles com deficiência visual) em termos de idade e sexo. Devido à natureza de prova de conceito do estudo e à falta de estimativas prévias dos tamanhos dos efeitos, os cálculos de poder não são atualmente possíveis. O tamanho da amostra baseia-se, portanto, numa estimativa provisória e conservadora da capacidade de recrutamento, informada pela literatura anterior. No entanto, serão feitos esforços para realizar análises intercalares para estimar a dimensão dos efeitos com base no resultado primário e ajustar os pressupostos em conformidade. O estudo atualmente visa recrutar 20 participantes cegos e 20 controles saudáveis.
Portanto, os dados preliminares utilizarão o método de Análise de Poder para calcular o tamanho mínimo da amostra necessário para atingir um tamanho de efeito correto para uma determinada dimensão. Os dados serão analisados usando testes paramétricos e não paramétricos, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas com testes t, ANOVA, TANCOVA e modelos lineares mistos quando apropriado. Um teste post-hoc apropriado será realizado se for encontrada significância. O nível de significância será considerado p<0,05. Sempre que necessário, as técnicas paramétricas serão substituídas por equivalentes não paramétricos. Os softwares padrão utilizados incluirão: Matlab, R, Origin, Statistica e SPSS, reconhecidos na área de pesquisa. Para a análise dos dados eletroencefalográficos serão utilizadas caixas de ferramentas EEGlab e/ou Fieldtrip.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado;
- Os sujeitos participantes podem ter desenvolvimento típico ou atípico (ou seja, grupo com deficiência visual). No caso de deficiência visual, a deficiência deve ser congênita (desde o nascimento) ou de início tardio. Além disso, devem ser atendidos os seguintes requisitos: sujeitos com deficiência visual devem ser classificados de acordo com as regras diagnósticas vigentes, com problemas visuais presentes desde o nascimento ou ocorrendo posteriormente, com visão residual inferior a 1,3 LogMAR;
- A faixa etária exigida é ≥ 18 anos e ≤ 85 anos;
- Qualquer gênero;
- Qualquer etnia, desde que tenha um bom conhecimento da língua italiana.
Critérios de exclusão:
Participante com deficiência/condição/comorbidade que impeça a participação e/ou não garanta a segurança do paciente durante a execução dos testes e/ou não garanta a qualidade/confiabilidade dos dados:
- Hipersensibilidade tátil e/ou acústica (especificamente será avaliada a tolerância do equipamento);
- Surdez;
- Tomar medicamentos e substâncias neuroativas e ter tomado nos últimos seis meses;
- Comorbidade com outra patologia clinicamente significativa e não controlada;
- Estarem afectados, tanto quanto é do seu conhecimento, por patologias do sistema nervoso central, e terem sofrido episódios epilépticos, ainda que ligeiros, e crises convulsivas em geral;
- Sendo afetados, tanto quanto é do seu conhecimento, por patologias cardiorrespiratórias que podem influenciar a macro e microestrutura do sono.
- Falta de assinatura de consentimento ou consentimento incompleto para reconhecer as incompatibilidades para participação no estudo;
- Tanto quanto é do seu conhecimento, os valores de QI são inferiores ao limite de normalidade de acordo com uma das escalas internacionais reconhecidas.
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cegos e com deficiência visual grave (BSI)
Este grupo é composto por participantes adultos (idades ≥ 18 e ≤ 85 anos) com comprometimento do sistema visual periférico (ou seja, envolvendo estruturas pré-quiasmáticas, como retina e nervo óptico).
O déficit visual pode ser congênito (desde o nascimento) ou ter início tardio.
Os participantes com deficiência visual, classificados de acordo com os critérios diagnósticos atuais, deverão apresentar visão residual inferior a 1,0 LogMAR.
São considerados participantes de qualquer gênero e etnia, desde que tenham bom conhecimento da língua italiana.
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Controlar
O grupo controle é composto por participantes adultos (sem déficit visual) de idade e sexo pareados com o grupo BSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Macroestrutura do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Porcentagem de estágios do sono e espectrograma
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Microestrutura do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise dos fusos do sono
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Microestrutura do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise de ondas lentas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Qualidade do sono – PSQI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação PSQI global, que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Qualidade do Sono - questionário para prever N24HSWD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Questionário de pré-triagem para prever distúrbios do sono-vigília fora de 24 horas. O questionário avalia os padrões de sono-vigília, com foco em irregularidades como dificuldade em manter um horário regular de sono e disfunções diurnas. Inclui um conjunto de oito questões principais. O sistema de pontuação pode produzir valores finais maiores ou menores que zero:
Esta ferramenta serve como um filtro inicial, orientando se são necessárias medidas diagnósticas adicionais, como actigrafia ou análise do ritmo da melatonina. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Qualidade do sono – MEQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Questionário Morningness - Eveningness.
É uma avaliação autorrelatada das preferências matinais e vespertinas com 19 itens de múltipla escolha (escala numérica de 4 a 5 pontos).
A soma dá uma pontuação que varia de 16 a 86; pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos", pontuações de 59 e acima indicam "tipos matinais", pontuações entre 42-58 indicam "tipos intermediários".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Mudança circadiana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Protocolo ELISA de amostra de melatonina
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Mudança circadiana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de actigrafia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Capacidade de percepção espacial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Bissecção espacial e temporal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Capacidade de memória espacial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Audiocorsi
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliação de conteúdo dos sonhos - DRFS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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A Escala de Frequência de Memória de Sonhos (DRFS) é uma ferramenta útil para avaliar com que frequência os indivíduos se lembram de seus sonhos.
Esta escala pode ajudar a distinguir entre sonhadores elevados (aqueles que frequentemente se lembram dos sonhos) e sonhadores baixos (aqueles que raramente se lembram dos sonhos).
A escala normalmente varia de 0 a 5, onde um valor mais alto indica uma recordação mais frequente de sonhos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliação de conteúdo dos sonhos - VDAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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A Escala de Ansiedade Van Dream (VDAS) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos pesadelos e da ansiedade onírica.
O VDAS consiste em um conjunto de itens que medem a frequência, intensidade e impacto emocional dos pesadelos, bem como sua interferência no funcionamento diário.
A escala normalmente fornece uma faixa de pontuações de 0 a 68, onde.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade de pesadelos e ansiedade relacionada aos sonhos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliação do conteúdo dos sonhos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Diário de Sonhos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Flynn-Evans EE, Lockley SW. A Pre-Screening Questionnaire to Predict Non-24-Hour Sleep-Wake Rhythm Disorder (N24HSWD) among the Blind. J Clin Sleep Med. 2016 May 15;12(5):703-10. doi: 10.5664/jcsm.5800.
- Schredl M. Reliability and stability of a dream recall frequency scale. Percept Mot Skills. 2004 Jun;98(3 Pt 2):1422-6. doi: 10.2466/pms.98.3c.1422-1426.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT_UVIP_BLINDREAM_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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