Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokeuden vuosien vaikutus uni- ja unennäkimisprosesseihin ja suhteisiin tilakykyihin

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Istituto Italiano di Tecnologia

Sokeuden vuosien vaikutus uni- ja unennäkimisprosesseihin ja mahdollisiin suhteisiin tilakykyihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sokeuden vaikutusta uni- ja unennäkimisprosesseihin ja suhdetta avaruudelliseen havainnointikykyyn, tutkimalla yhteyttä kliinisiin ja psykologisiin indekseihin, neurobiologisiin piirteisiin ja sähköfysiologisiin mittareihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

BLINDREAM on havainnoiva neuropsykologinen tutkimus puhtaasti tieteellisiin tarkoituksiin, ilman diagnostisia tai terapeuttisia tavoitteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sokeuden vaikutusta uni- ja uniprosesseihin ja niiden suhdetta havainnointi- ja tilamuistin suorituskykyyn, tutkimalla yhteyttä kliinisiin, psykologisiin/käyttäytymisindekseihin, neurobiologisiin ominaisuuksiin ja sähköfysiologisiin mittareihin. Erityisesti tutkimuksessa pyritään testaamaan seuraavia hypoteeseja:

  • Vuorokausirytmin epäsynkronointi: Sen määrittämiseksi, johtaako näönpuute vuorokausirytmin epäsynkronointiin sekä synnynnäisesti sokeilla että myöhään alkaneilla sokeudella monen vuoden näkövajeen jälkeen. Tarkemmin sanottuna, liittyykö suurempi vuorokausiaikainen epäsynkronointi sokeiden koehenkilöiden havainto- ja tilamuistitehtävien huonompaan suorituskykyyn.
  • Unen rakenne: Tutkia, vaikuttaako vuorokausivaihtelu unen rakenteeseen sokeilla yksilöillä ja onko se ainoa unen rakenteeseen vaikuttava tekijä. Oletamme, että jopa sokeilla henkilöillä, joilla on normaalisti moduloitu vuorokausirytmi valo-pimeyden syklin vuoksi, on merkittäviä eroja näkeviin kontrolleihin, erityisesti unen mikrorakenteen (kuvat) ja makrorakenteen (vaiheet) suhteen, jotka liittyvät sensorimotoriseen käsittelyyn ja paikkatiedon konsolidointiin.
  • Unen muistaminen ja spatiaaliset kyvyt: Tutkia, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa unien muistamisen taajuudessa ja erityisissä tilatehtävissä. Tarkemmin sanottuna ennustaako visuaalisen sisällön suurempi läsnäolo unissa parempia avaruudellisia taitoja ja korreloiko silmien lisääntyminen unissa parempien avaruudellisten kykyjen kanssa sokeilla.

Nämä havainnot mahdollistavat alustavat arvioinnit, jotka voivat johtaa uusien työkalujen ja kuntoutusprotokollien kehittämiseen sokeille.

Tutkimus suoritetaan kolmessa kokeellisessa vaiheessa yhteensä viikon aikana osallistujaa kohti:

  • Vaihe 1: Unen ja unen arviointi: Tämä sisältää kaksi mittaa-1A. Kyselylomakkeet ja 1B. Polysomnografia.
  • Vaihe 2: Vuorokausiarviointi: Tämä sisältää kolme toimenpidettä-2A. Aktigrafia (käytetty viikon ajan), 2B. Syljen melatoniinianalyysi ja 2C. Unelmapäiväkirja.
  • Vaihe 3: Neuropsykologinen arviointi: Tämä sisältää useiden tilojen arvioinnin kahdella erityisellä konfiguraatiolla-3A. Tilahavainnon toimintojen arviointi ja 3B. Tilamuistin arviointi.

Kuhunkin vaiheeseen kuuluu erilaisia ​​istuntoja: vuorokausiarviointi edellyttää aktigrafisen rannekkeen käyttöä viikon ajan, jonka aikana mitataan myös syljen melatoniinia; unen ja unen arvioinnissa käytetään kotipolysomnografia yhden yön ajan ja sanallisen unipäiväkirjan täyttämistä viikon ajan; ja neuropsykologinen arviointi suoritetaan yhdessä istunnossa, joka kestää noin 30 minuutista 2 tuntiin.

Tutkimukseen osallistuu aikuisia sekä näkövammaisia ​​että ilman. Näkövamma voi olla synnynnäistä tai hankittu myöhemmin elämässä. Kontrolliryhmän osallistujat valitaan iältään ja sukupuolensa vastaamaan koeryhmään (näönvammaiset). Tutkimuksen proof-of-concept-luonteen ja vaikutuskokojen ennakkoarvioiden puuttumisen vuoksi teholaskelmat eivät ole tällä hetkellä mahdollisia. Otoskoko perustuu näin ollen alustavaan ja varovaiseen arvioon rekrytointikapasiteetista aiemman kirjallisuuden perusteella. Kuitenkin pyritään tekemään välianalyysejä vaikutuskokojen arvioimiseksi ensisijaisen tuloksen perusteella ja mukauttamaan oletuksia vastaavasti. Tutkimuksen tavoitteena on tällä hetkellä värvätä 20 sokeaa osallistujaa ja 20 tervettä kontrollia.

Siksi alustavat tiedot käyttävät tehoanalyysimenetelmää vähimmäisotoskoon laskemiseen, joka vaaditaan oikean tehosteen koon saavuttamiseksi tietylle ulottuvuudelle. Tiedot analysoidaan käyttämällä sekä parametrisia että ei-parametrisia testejä, ja ryhmien väliset erot arvioidaan t-testeillä, ANOVA-, TANCOVA- ja lineaarisilla sekamalleilla tarvittaessa. Asianmukainen post hoc -testi suoritetaan, jos sen merkitys havaitaan. Merkitystasoa tarkastellaan p<0,05:ssä. Tarvittaessa parametriset tekniikat korvataan ei-parametrisilla vastineilla. Käytettävät vakioohjelmistot ovat: Matlab, R, Origin, Statistica ja SPSS, jotka tunnetaan tutkimusalalla. Elektroenkefalografisten tietojen analysointiin käytetään EEGlab- ja/tai Fieldtrip-työkalulaatikoita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu aikuisia sekä näkövammaisia ​​että ilman. Näkövamma voi olla synnynnäistä tai hankittu myöhemmin elämässä. Kontrolliryhmän osallistujat valitaan iältään ja sukupuolensa vastaamaan koeryhmään (näönvammaiset). Tutkimuksen proof-of-concept-luonteen ja vaikutuskokojen ennakkoarvioiden puuttumisen vuoksi teholaskelmat eivät ole tällä hetkellä mahdollisia. Otoskoko perustuu näin ollen alustavaan ja varovaiseen arvioon rekrytointikapasiteetista aiemman kirjallisuuden perusteella. Kuitenkin pyritään tekemään välianalyysejä vaikutuskokojen arvioimiseksi ensisijaisen tuloksen perusteella ja mukauttamaan oletuksia vastaavasti. Tutkimuksen tavoitteena on tällä hetkellä värvätä 20 sokeaa osallistujaa ja 20 tervettä kontrollia.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus;
  • Osallistuvilla koehenkilöillä voi olla tyypillistä tai epätyypillistä kehitystä (eli näkövammaisten ryhmä). Näkövamman tapauksessa vamman tulee olla synnynnäistä (syntymästä) tai myöhään alkanutta. Lisäksi seuraavat vaatimukset on täytettävä: näkövammaiset koehenkilöt on luokiteltava nykyisten diagnostisten sääntöjen mukaan, joilla on syntymästä lähtien tai myöhemmin ilmeneviä näköongelmia, joiden jäännösnäön arvo on alle 1,3 LogMAR;
  • Vaadittu ikäraja on ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 85 vuotta vanha;
  • Mikä tahansa sukupuoli;
  • Mikä tahansa etninen tausta, kunhan hyvä italian kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on vamma/sairaus/sairaussairaus, joka estää osallistumisen ja/tai ei takaa potilaan turvallisuutta kokeiden suorittamisen aikana ja/tai ei takaa tietojen laatua/luotettavuutta:

    • Tunteellinen ja/tai akustinen yliherkkyys (erityisesti laitteen sietokyky arvioidaan);
    • Kuurous;
    • huumeiden ja neuroaktiivisten aineiden ottaminen ja käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    • Komorbiditeetti toisen kliinisesti merkittävän ja hallitsemattoman patologian kanssa;
    • Heillä on parhaan tietonsa mukaan keskushermoston sairaudet ja he ovat kärsineet epilepsiakohtauksista, jopa vähäisistä, ja yleensä kouristuksia koskevista kriiseistä;
    • Heidän parhaan tietonsa mukaan sydän- ja hengityselinten sairaudet vaikuttavat unen makro- ja mikrorakenteeseen.
  • Suostumuksen allekirjoituksen puuttuminen tai epätäydellinen suostumus tutkimukseen osallistumisen yhteensopimattomuuden tunnustamiseksi;
  • Heidän parhaansa mukaan IQ-arvot ovat jonkin tunnustetun kansainvälisen asteikon mukaista normaalisuuden kynnysrajaa pienemmät.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sokeat ja vakavasti näkövammaiset (BSI)
Tämä ryhmä koostuu aikuisista osallistujista (ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta), joilla on perifeerisen näköjärjestelmän vajaatoiminta (eli esikiasmaattiset rakenteet, kuten verkkokalvo ja näköhermo). Näkövaje voi olla synnynnäistä (syntymästä lähtien) tai alkanut myöhään. Näkövammaisilla osallistujilla, jotka on luokiteltu nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan, jäännösnäön tulee olla alle 1,0 LogMAR. Osallistuja otetaan huomioon kaikista sukupuolista ja etnisistä ryhmistä, mikäli he osaavat hyvin italian kieltä.
Ohjaus
Vertailuryhmä koostuu aikuisista osallistujista (ilman näköhäiriöitä), joiden ikä ja sukupuoli vastaavat BSI-ryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen makrorakenne
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Univaiheiden prosenttiosuus ja spektrogrammi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Unen mikrorakenne
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Unikarojen analyysi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Unen mikrorakenne
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Hitaiden aaltojen analyysi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Unen laatu - PSQI
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi. Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Unen laatu - kyselylomake N24HSWD:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Esiseulontakysely ei-24 ​​tunnin uni-valveiluhäiriöiden ennustamiseksi. Kyselyssä arvioidaan uni-valveilua ja keskitytään epäsäännöllisyyksiin, kuten säännöllisen uniaikataulun ylläpitämiseen ja päiväsaikaan. Se sisältää kahdeksan avainkysymyksen sarjan.

Pisteytysjärjestelmä voi antaa lopulliset arvot suurempia tai pienempiä kuin nolla:

  1. Nollaa suuremmat arvot viittaavat siihen, että potilas on arvioitava N24HSWD:n varalta.
  2. Nollaa pienemmät arvot osoittavat muiden unihäiriöiden arvioinnin tarpeen.

Tämä työkalu toimii alkusuodattimena, joka ohjaa, tarvitaanko muita diagnostisia toimenpiteitä, kuten aktigrafiaa tai melatoniinin rytmianalyysiä.

Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Unen laatu - MEQ
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Aamu-iltakysely. Se on itseraportoitu aamu- ja iltamieltymysten arviointi, jossa on 19 monivalintakohdetta (4-5 pisteen numeerinen asteikko). Summa antaa pistemäärän 16-86; arvosanat 41 ja alle osoittavat "iltatyyppejä", pisteet 59 ja enemmän osoittavat "aamutyyppejä", pisteet välillä 42-58 osoittavat "keskitason tyyppejä".
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Vuorokausivaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Melatoniininäytteen ELISA-protokolla
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Vuorokausivaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Aktigrafiatoimenpiteet
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tilahavainnointikyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Tila- ja ajallinen puolittaminen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Tilamuistin kyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Audiocorsi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Unelmien sisällön arviointi - DRFS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Dream Recall Frequency Scale (DRFS) on hyödyllinen työkalu arvioitaessa, kuinka usein ihmiset muistavat unensa. Tämä asteikko voi auttaa erottamaan korkeat unelmoijat (ne, jotka muistavat usein unia) ja matalat unelmoijat (ne, jotka muistavat unia harvoin). Asteikko vaihtelee tyypillisesti välillä 0-5, jossa korkeampi arvo tarkoittaa useammin unien muistamista.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Unelmien sisällön arviointi - VDAS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Van Dream Anxiety Scale (VDAS) on työkalu painajaisten ja unen ahdistuksen vakavuuden arvioimiseen. VDAS koostuu joukosta kohteita, jotka mittaavat painajaisten esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja emotionaalista vaikutusta sekä niiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan. Asteikko tarjoaa tyypillisesti pistemäärän 0-68, missä. Korkeammat pisteet osoittavat painajaisten ja uniin liittyvän ahdistuksen vakavuutta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Unelmien sisällön arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Unelmapäiväkirja
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT_UVIP_BLINDREAM_2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa