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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631807
Der Einfluss der Jahre der Blindheit auf Schlaf- und Traumprozesse und die Zusammenhänge mit räumlichen Fähigkeiten
Der Einfluss der Jahre der Blindheit auf Schlaf- und Traumprozesse und mögliche Zusammenhänge mit räumlichen Fähigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BLINDREAM ist eine beobachtende neuropsychologische Studie, die ausschließlich wissenschaftlichen Zwecken dient und keine diagnostischen oder therapeutischen Ziele verfolgt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Blindheit auf Schlaf- und Traumprozesse und deren Beziehung zur Wahrnehmungs- und räumlichen Gedächtnisleistung zu bewerten und dabei den Zusammenhang mit klinischen, psychologischen/verhaltensbezogenen Indikatoren, neurobiologischen Merkmalen und elektrophysiologischen Messungen zu untersuchen. Konkret geht es in der Studie darum, die folgenden Hypothesen zu testen:
- Desynchronisation des zirkadianen Rhythmus: Es soll festgestellt werden, ob visueller Mangel zu einer Desynchronisation des zirkadianen Rhythmus sowohl bei angeborenen blinden Personen als auch bei Personen mit spät einsetzender Blindheit nach vielen Jahren des visuellen Mangels führt. Insbesondere geht es darum, ob eine stärkere zirkadiane Desynchronisation mit einer schlechteren Leistung bei Wahrnehmungs- und räumlichen Gedächtnisaufgaben bei blinden Probanden verbunden ist.
- Schlafstruktur: Es soll untersucht werden, ob die zirkadiane Desynchronisation die Schlafstruktur bei blinden Personen beeinflusst und ob sie der einzige Faktor ist, der die Schlafstruktur beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass selbst blinde Probanden mit einem aufgrund des Hell-Dunkel-Zyklus normal modulierten zirkadianen Rhythmus signifikante Unterschiede zu sehenden Kontrollpersonen aufweisen, insbesondere im Hinblick auf die Mikrostruktur (Figuren) und Makrostruktur (Stadien) des Schlafs, die an der sensomotorischen Verarbeitung und räumlichen Informationskonsolidierung beteiligt sind.
- Traumerinnerung und räumliche Fähigkeiten: Es sollte untersucht werden, ob zwischen den beiden Gruppen ein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit der Traumerinnerung und spezifischen räumlichen Aufgaben besteht. Insbesondere geht es darum, ob eine höhere Präsenz visueller Inhalte in Träumen bessere räumliche Fähigkeiten vorhersagt und ob eine erhöhte Augenbewegung in Träumen mit besseren räumlichen Fähigkeiten bei blinden Probanden korreliert.
Diese Erkenntnisse werden erste Einschätzungen ermöglichen, die zur Entwicklung neuer Instrumente und Rehabilitationsprotokolle für blinde Menschen führen können.
Die Studie wird in drei experimentellen Phasen über insgesamt eine Woche pro Teilnehmer durchgeführt:
- Phase 1: Schlaf- und Traumbewertung: Dies umfasst zwei Maßnahmen – 1A. Fragebögen und 1B. Polysomnographie.
- Phase 2: Zirkadiane Bewertung: Dies umfasst drei Maßnahmen – 2A. Aktigraphie (eine Woche lang getragen), 2B. Speichel-Melatonin-Analyse und 2C. Traumtagebuch.
- Phase 3: Neuropsychologische Beurteilung: Dies beinhaltet die Bewertung mehrerer Erkrankungen mit zwei spezifischen Konfigurationen – 3A. Beurteilung räumlicher Wahrnehmungsfunktionen und 3B. Beurteilung des räumlichen Gedächtnisses.
Jede Phase umfasst unterschiedliche Sitzungen: Die zirkadiane Beurteilung erfordert das Tragen eines aktigraphischen Armbands für eine Woche, während der auch das Melatonin im Speichel gemessen wird; Die Schlaf- und Traumbeurteilung umfasst das Tragen eines Heim-Polysomnographen für eine Nacht und das Führen eines verbalen Traumtagebuchs für eine Woche; und die neuropsychologische Beurteilung wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt, die zwischen etwa 30 Minuten und 2 Stunden dauert.
An der Studie werden erwachsene Personen mit und ohne Sehbehinderung teilnehmen. Die Sehbehinderung kann angeboren oder später im Leben erworben sein. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden so ausgewählt, dass sie hinsichtlich Alter und Geschlecht der Versuchsgruppe (Personen mit Sehbehinderungen) entsprechen. Aufgrund des Proof-of-Concept-Charakters der Studie und des Mangels an vorherigen Schätzungen der Effektgrößen sind Leistungsberechnungen derzeit nicht möglich. Die Stichprobengröße basiert daher auf einer vorläufigen und konservativen Schätzung der Rekrutierungskapazität, die auf früherer Literatur basiert. Es werden jedoch Anstrengungen unternommen, Zwischenanalysen durchzuführen, um die Effektgrößen basierend auf dem primären Endpunkt abzuschätzen und die Annahmen entsprechend anzupassen. Die Studie zielt derzeit darauf ab, 20 blinde Teilnehmer und 20 gesunde Kontrollpersonen zu rekrutieren.
Daher werden die vorläufigen Daten mithilfe der Power-Analyse-Methode die minimale Stichprobengröße berechnen, die erforderlich ist, um eine korrekte Effektgröße für eine bestimmte Dimension zu erreichen. Die Daten werden sowohl mit parametrischen als auch mit nichtparametrischen Tests analysiert und Unterschiede zwischen Gruppen werden gegebenenfalls mit T-Tests, ANOVA, TANCOVA und linearen gemischten Modellen bewertet. Wenn eine Signifikanz festgestellt wird, wird ein entsprechender Post-hoc-Test durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird bei p<0,05 berücksichtigt. Bei Bedarf werden parametrische Techniken durch nichtparametrische Äquivalente ersetzt. Die verwendete Standardsoftware umfasst: Matlab, R, Origin, Statistica und SPSS, die im Forschungsbereich anerkannt sind. Für die Analyse elektroenzephalographischer Daten werden EEGlab- und/oder Fieldtrip-Toolboxen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genova, Italien, 16132
- U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung;
- Die teilnehmenden Probanden können eine typische oder atypische Entwicklung aufweisen (d. h. Gruppe mit Sehbehinderung). Im Falle einer Sehbehinderung sollte die Behinderung angeboren (von Geburt an) oder erst spät aufgetreten sein. Darüber hinaus müssen folgende Anforderungen erfüllt sein: Personen mit Sehbehinderungen müssen gemäß den aktuellen diagnostischen Regeln klassifiziert werden, wobei Sehprobleme von Geburt an vorhanden sind oder später auftreten und deren Restsehvermögen unter 1,3 LogMAR liegt.
- Die erforderliche Altersspanne liegt zwischen ≥ 18 und ≤ 85 Jahren.
- Jedes Geschlecht;
- Jede ethnische Zugehörigkeit, sofern gute Kenntnisse der italienischen Sprache vorhanden sind.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer Behinderung/Beschwerde/Komorbidität, die die Teilnahme verhindert und/oder die Sicherheit des Patienten während der Durchführung der Tests nicht gewährleistet und/oder die Qualität/Zuverlässigkeit der Daten nicht gewährleistet:
- Taktile und/oder akustische Überempfindlichkeit (insbesondere wird die Verträglichkeit des Geräts beurteilt);
- Taubheit;
- Einnahme von Medikamenten und neuroaktiven Substanzen und deren Einnahme in den letzten sechs Monaten;
- Komorbidität mit einer anderen klinisch signifikanten und unkontrollierten Pathologie;
- Sie sind nach ihrem besten Wissen von Pathologien des Zentralnervensystems betroffen und leiden unter epileptischen Episoden, auch geringfügigen, und Krampfkrisen im Allgemeinen;
- Sie sind nach ihrem besten Wissen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen, die die Makro- und Mikrostruktur des Schlafes beeinflussen können.
- Fehlende Unterschrift der Einwilligung oder unvollständige Einwilligung zur Anerkennung der Unvereinbarkeiten für die Teilnahme an der Studie;
- Nach ihrem besten Wissen liegen IQ-Werte unter der Normschwelle gemäß einer der anerkannten internationalen Skalen.
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Blinde und schwer sehbehinderte Menschen (BSI)
Diese Gruppe besteht aus erwachsenen Teilnehmern (Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre) mit einer Beeinträchtigung des peripheren visuellen Systems (d. h. mit Beteiligung prächiasmatischer Strukturen wie der Netzhaut und des Sehnervs).
Das Sehdefizit kann angeboren (von Geburt an) sein oder erst spät auftreten.
Teilnehmer mit Sehbehinderung, die nach den aktuellen Diagnosekriterien klassifiziert werden, müssen ein Restsehvermögen von weniger als 1,0 LogMAR haben.
Berücksichtigt werden Teilnehmer jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit, sofern sie über gute Kenntnisse der italienischen Sprache verfügen.
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Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus erwachsenen Teilnehmern (ohne Sehbehinderungen), deren Alter und Geschlecht mit der BSI-Gruppe übereinstimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafmakrostruktur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Prozentsatz der Schlafstadien und Spektrogramm
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Schlafmikrostruktur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Analyse von Schlafspindeln
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Schlafmikrostruktur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Analyse langsamer Wellen
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Schlafqualität – PSQI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex.
Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Wert zu ergeben, der einen Bereich von 0 bis 21 hat; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Schlafqualität – Fragebogen zur Vorhersage von N24HSWD
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Fragebogen zur Voruntersuchung zur Vorhersage von Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen. Der Fragebogen bewertet Schlaf-Wach-Muster und konzentriert sich dabei auf Unregelmäßigkeiten wie Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Schlafrhythmus und Funktionsstörungen am Tag. Es enthält eine Reihe von acht Schlüsselfragen. Das Bewertungssystem kann Endwerte größer oder kleiner als Null ergeben:
Dieses Tool dient als erster Filter und gibt Hinweise darauf, ob weitere diagnostische Maßnahmen wie Aktigraphie oder Melatonin-Rhythmusanalyse notwendig sind |
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Schlafqualität – MEQ
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Morgen-Abend-Fragebogen.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Einschätzung der Morgen- und Abendpräferenzen mit 19 Multiple-Choice-Items (4-5-Punkte-Zahlenskala).
Die Summe ergibt eine Punktzahl zwischen 16 und 86; Werte von 41 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin, Werte von 59 und höher auf „Morgentypen“, Werte zwischen 42 und 58 auf „Mittelstufentypen“.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Zirkadiane Verschiebung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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ELISA-Protokoll für Melatoninproben
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Zirkadiane Verschiebung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Aktigraphische Maßnahmen
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Räumliche Wahrnehmungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Räumliche und zeitliche Halbierung
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Räumliche Gedächtnisfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Audiocorsi
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Trauminhaltsbewertung – DRFS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Die Dream Recall Frequency Scale (DRFS) ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung, wie oft sich Personen an ihre Träume erinnern.
Diese Skala kann dabei helfen, zwischen starken Träumern (diejenigen, die sich häufig an Träume erinnern) und solchen mit niedrigen Träumen (diejenigen, die sich selten an Träume erinnern) zu unterscheiden.
Die Skala reicht typischerweise von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine häufigere Erinnerung an Träume hinweist.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Bewertung von Trauminhalten – VDAS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Die Van Dream Anxiety Scale (VDAS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere von Albträumen und Traumangst.
Das VDAS besteht aus einer Reihe von Elementen, die die Häufigkeit, Intensität und emotionale Auswirkung von Albträumen sowie deren Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens messen.
Die Skala bietet typischerweise einen Bewertungsbereich von 0 bis 68, wobei.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere von Albträumen und traumbezogenen Ängsten hin.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Bewertung des Trauminhalts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Traumtagebuch
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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