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El impacto de los años de ceguera en los procesos de sueño y ensoñación y las relaciones con las capacidades espaciales

7 de octubre de 2024 actualizado por: Istituto Italiano di Tecnologia

El impacto de los años de ceguera en los procesos de sueño y ensoñación y sus posibles relaciones con las capacidades espaciales

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la ceguera en los procesos del sueño y los sueños y la relación con el rendimiento de la percepción espacial, examinando el vínculo con índices clínicos y psicológicos, características neurobiológicas y medidas electrofisiológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

BLINDREAM es un estudio de neuropsicología observacional con fines puramente científicos, sin finalidad diagnóstica ni terapéutica. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la ceguera en el sueño y los procesos oníricos y su relación con el desempeño de la memoria perceptiva y espacial, examinando la conexión con índices clínicos, psicológicos/conductuales, características neurobiológicas y medidas electrofisiológicas. En concreto, el estudio busca comprobar las siguientes hipótesis:

  • Desincronización del ritmo circadiano: determinar si la privación visual conduce a una desincronización del ritmo circadiano tanto en individuos con ceguera congénita como en aquellos con ceguera de aparición tardía después de muchos años de privación visual. En concreto, si una mayor desincronización circadiana se asocia con un peor rendimiento en tareas de memoria espacial y perceptual en sujetos ciegos.
  • Estructura del sueño: investigar si la desincronización circadiana afecta la estructura del sueño en personas ciegas y si es el único factor que influye en la estructura del sueño. Nuestra hipótesis es que incluso los sujetos ciegos con un ritmo circadiano normalmente modulado debido al ciclo de luz-oscuridad muestran diferencias significativas con respecto a los controles videntes, particularmente en términos de la microestructura del sueño (figuras) y la macroestructura (etapas) involucradas en el procesamiento sensoriomotor y la consolidación de la información espacial.
  • Recuerdo de sueños y habilidades espaciales: examinar si existe una diferencia significativa en la frecuencia de recuerdo de sueños y tareas espaciales específicas entre los dos grupos. Específicamente, si una mayor presencia de contenido visual en los sueños predice mejores habilidades espaciales y si un mayor movimiento ocular en los sueños se correlaciona con mejores habilidades espaciales en sujetos ciegos.

Estos hallazgos permitirán evaluaciones iniciales que pueden conducir al desarrollo de nuevas herramientas y protocolos de rehabilitación para personas ciegas.

El estudio se llevará a cabo en tres fases experimentales durante un total de una semana por participante:

  • Fase 1: Evaluación del sueño y los sueños: esto incluye dos medidas: 1A. Cuestionarios y 1B. Polisomnografía.
  • Fase 2: Evaluación circadiana: incluye tres medidas-2A. Actigrafía (usada durante una semana), 2B. Análisis de melatonina salival y 2C. Diario de sueños.
  • Fase 3: Evaluación Neuropsicológica: Implica evaluar varias condiciones con dos configuraciones específicas-3A. Evaluación de funciones perceptuales espaciales y 3B. Evaluación de la memoria espacial.

Cada fase consta de diferentes sesiones: la evaluación circadiana requiere el uso de una pulsera actigráfica durante una semana, durante la cual también se medirá la melatonina salival; la evaluación del sueño y los sueños implica usar un polisomnógrafo casero durante una noche y completar un diario verbal de sueños durante una semana; y la evaluación neuropsicológica se realizará en una única sesión con una duración aproximada de entre 30 minutos y 2 horas.

El estudio incluirá individuos adultos con y sin discapacidad visual. La discapacidad visual puede ser congénita o adquirida más adelante en la vida. Los participantes del grupo de control serán seleccionados para que coincidan con el grupo experimental (aquellos con discapacidad visual) en términos de edad y sexo. Debido a la naturaleza de prueba de concepto del estudio y a la falta de estimaciones previas de los tamaños del efecto, actualmente no es posible realizar cálculos de potencia. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se basa en una estimación provisional y conservadora de la capacidad de reclutamiento, informada por la literatura previa. Sin embargo, se harán esfuerzos para realizar análisis provisionales para estimar los tamaños del efecto en función del resultado primario y ajustar los supuestos en consecuencia. Actualmente, el estudio tiene como objetivo reclutar a 20 participantes ciegos y 20 controles sanos.

Por lo tanto, los datos preliminares utilizarán el método de análisis de potencia para calcular el tamaño de muestra mínimo requerido para lograr un tamaño de efecto correcto para una dimensión determinada. Los datos se analizarán mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, y las diferencias entre grupos se evaluarán con pruebas t, ANOVA, TANCOVA y modelos lineales mixtos cuando corresponda. Si se encuentra significancia, se realizará una prueba post hoc apropiada. El nivel de significancia se considerará p<0,05. Cuando sea necesario, las técnicas paramétricas se sustituirán por equivalentes no paramétricos. El software estándar utilizado incluirá: Matlab, R, Origin, Statistica y SPSS, reconocidos en el campo de la investigación. Para el análisis de datos electroencefalográficos, se utilizarán las cajas de herramientas EEGlab y/o Fieldtrip.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá individuos adultos con y sin discapacidad visual. La discapacidad visual puede ser congénita o adquirida más adelante en la vida. Los participantes del grupo de control serán seleccionados para que coincidan con el grupo experimental (aquellos con discapacidad visual) en términos de edad y sexo. Debido a la naturaleza de prueba de concepto del estudio y a la falta de estimaciones previas de los tamaños del efecto, actualmente no es posible realizar cálculos de potencia. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se basa en una estimación provisional y conservadora de la capacidad de reclutamiento, informada por la literatura previa. Sin embargo, se harán esfuerzos para realizar análisis provisionales para estimar los tamaños del efecto en función del resultado primario y ajustar los supuestos en consecuencia. Actualmente, el estudio tiene como objetivo reclutar a 20 participantes ciegos y 20 controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma del consentimiento informado;
  • Los sujetos participantes pueden tener un desarrollo típico o atípico (es decir, grupo con discapacidad visual). En el caso de discapacidad visual, la discapacidad debe ser congénita (desde el nacimiento) o de aparición tardía. Además, se deben cumplir los siguientes requisitos: los sujetos con discapacidad visual deben ser clasificados según las normas de diagnóstico vigentes, con problemas visuales presentes desde el nacimiento o ocurridos posteriormente, con visión residual inferior a 1,3 LogMAR;
  • El rango de edad requerido es ≥ 18 años y ≤ 85 años;
  • Cualquier género;
  • Cualquier etnia, siempre y cuando tenga un buen conocimiento de la lengua italiana.

Criterios de exclusión:

  • Participante con discapacidad/condición/comorbilidad que impide la participación y/o no garantiza la seguridad del paciente durante la ejecución de las pruebas y/o no garantiza la calidad/fiabilidad de los datos:

    • Hipersensibilidad táctil y/o acústica (en concreto, se valorará la tolerancia del equipo);
    • Sordera;
    • Tomar drogas y sustancias neuroactivas y haberlas tomado en los últimos seis meses;
    • Comorbilidad con otra patología clínicamente significativa y no controlada;
    • Estar afectados, según sus conocimientos, por patologías del sistema nervioso central, y haber padecido episodios epilépticos, incluso leves, y crisis convulsivas en general;
    • Estar afectados, según sus conocimientos, por patologías cardiorrespiratorias que pueden influir en la macro y microestructura del sueño.
  • Falta de firma del consentimiento o consentimiento incompleto para reconocer las incompatibilidades para la participación en el estudio;
  • Hasta donde ellos saben, los valores de coeficiente intelectual son inferiores al umbral de normalidad según una de las escalas internacionales reconocidas.
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ciegos y personas con discapacidad visual grave (BSI)
Este grupo está compuesto por participantes adultos (edades ≥ 18 y ≤ 85 años) con un deterioro del sistema visual periférico (es decir, que involucra estructuras prequiasmáticas, como la retina y el nervio óptico). El déficit visual puede ser congénito (desde el nacimiento) o tener una aparición tardía. Los participantes con discapacidad visual, clasificados según los criterios de diagnóstico actuales, deben tener una visión residual inferior a 1,0 LogMAR. Se consideran participantes de cualquier género y etnia, siempre que tengan un buen conocimiento del idioma italiano.
Control
El grupo de control está compuesto por participantes adultos (sin déficits visuales) de edad y sexo equivalentes al grupo BSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Macroestructura del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Porcentaje de etapas del sueño y espectrograma.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Microestructura del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Análisis de husos de sueño.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Microestructura del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Análisis de ondas lentas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Calidad del sueño - PSQI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación global del PSQI, que tiene un rango de 0 a 21; puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Calidad del sueño: cuestionario para predecir N24HSWD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.

Cuestionario previo al cribado para predecir trastornos del sueño-vigilia fuera de las 24 horas. El cuestionario evalúa los patrones de sueño-vigilia, centrándose en irregularidades como la dificultad para mantener un horario de sueño regular y la disfunción diurna. Incluye un conjunto de ocho preguntas clave.

El sistema de puntuación puede arrojar valores finales mayores o menores que cero:

  1. Los valores superiores a cero sugieren que se debe evaluar al paciente para detectar N24HSWD.
  2. Los valores inferiores a cero indican la necesidad de una evaluación de otros trastornos del sueño.

Esta herramienta sirve como filtro inicial, indicando si son necesarias medidas diagnósticas adicionales, como actigrafía o análisis del ritmo de melatonina.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Calidad del sueño - MEQ
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Matutino-Cuestionario de Eveningness. Es una evaluación autoinformada de las preferencias matutinas y vespertinas con 19 ítems de opción múltiple (escala numérica de 4 a 5 puntos). La suma arroja una puntuación que oscila entre 16 y 86; Las puntuaciones de 41 y menos indican "tipos nocturnos", las puntuaciones de 59 y más indican "tipos matutinos", las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios".
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Cambio circadiano
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Protocolo ELISA de muestra de melatonina
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Cambio circadiano
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Medidas de actigrafía
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de percepción espacial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Bisección espacial y temporal
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Capacidad de memoria espacial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Audiocorsi
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Evaluación del contenido de los sueños - DRFS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
La Escala de frecuencia de recuerdo de sueños (DRFS) es una herramienta útil para evaluar la frecuencia con la que las personas recuerdan sus sueños. Esta escala puede ayudar a distinguir entre soñadores intensos (aquellos que recuerdan sueños con frecuencia) y soñadores bajos (aquellos que rara vez recuerdan sueños). La escala suele oscilar entre 0 y 5, donde un valor más alto indica un recuerdo más frecuente de los sueños.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Evaluación del contenido de los sueños - VDAS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
La Van Dream Anxiety Scale (VDAS) es una herramienta que se utiliza para evaluar la gravedad de las pesadillas y la ansiedad durante los sueños. El VDAS consta de un conjunto de ítems que miden la frecuencia, intensidad y el impacto emocional de las pesadillas, así como su interferencia con el funcionamiento diario. La escala normalmente proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 68, donde. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las pesadillas y la ansiedad relacionada con los sueños.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Evaluación del contenido de los sueños
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Diario de sueños
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

DPI que subyacen a los resultados de una publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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