Badanie kliniczne dotyczące Ślepota, Zaburzenia widzenia - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

BLINDREAM to obserwacyjne badanie neuropsychologiczne prowadzone wyłącznie w celach naukowych, bez celów diagnostycznych ani terapeutycznych. Celem tego badania jest ocena wpływu ślepoty na procesy snu i snu oraz ich związku z wydajnością pamięci percepcyjnej i przestrzennej, zbadanie związku ze wskaźnikami klinicznymi, psychologicznymi/behawioralnymi, cechami neurobiologicznymi i miarami elektrofizjologicznymi. Celem badania jest w szczególności sprawdzenie następujących hipotez:

Desynchronizacja rytmu dobowego: Aby określić, czy deprywacja wzroku prowadzi do desynchronizacji rytmu dobowego zarówno u osób niewidomych od urodzenia, jak i u osób z późną ślepotą po wielu latach deprywacji wzroku. W szczególności, czy większa desynchronizacja dobowa jest powiązana z gorszymi wynikami w zadaniach związanych z pamięcią percepcyjną i przestrzenną u osób niewidomych.
Struktura snu: Aby zbadać, czy desynchronizacja dobowa wpływa na strukturę snu u osób niewidomych i czy jest to jedyny czynnik wpływający na strukturę snu. Stawiamy hipotezę, że nawet niewidome osoby z normalnie modulowanym rytmem dobowym wynikającym z cyklu światło-ciemność wykazują znaczące różnice w porównaniu z grupą osób widzących, szczególnie pod względem mikrostruktury (figury) i makrostruktury (etapy) snu zaangażowanej w przetwarzanie sensomotoryczne i konsolidację informacji przestrzennej.
Przywoływanie snów i zdolności przestrzenne: Aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica w częstotliwości przywoływania snów i konkretnych zadań przestrzennych pomiędzy obiema grupami. Konkretnie, czy większa obecność treści wizualnych w snach przewiduje lepsze umiejętności przestrzenne i czy zwiększony ruch oczu w snach koreluje z lepszymi zdolnościami przestrzennymi u osób niewidomych.

Odkrycia te umożliwią wstępną ocenę, która może doprowadzić do opracowania nowych narzędzi i protokołów rehabilitacji osób niewidomych.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech fazach eksperymentalnych, trwających łącznie tydzień na uczestnika:

Faza 1: Ocena snu i snów: Obejmuje dwie miary – 1A. Kwestionariusze i 1B. Polisomnografia.
Faza 2: Ocena dobowa: Obejmuje trzy pomiary-2A. Aktygrafia (noszona przez tydzień), 2B. Analiza melatoniny w ślinie i 2C. Dziennik snów.
Faza 3: Ocena neuropsychologiczna: Obejmuje ocenę kilku stanów w dwóch konkretnych konfiguracjach - 3A. Ocena przestrzennych funkcji percepcyjnych i 3B. Ocena pamięci przestrzennej.

Każda faza obejmuje różne sesje: ocena dobowa polega na noszeniu przez tydzień bransoletki aktograficznej, podczas której mierzona będzie również melatonina w ślinie; ocena snu i snów polega na założeniu przez jedną noc domowego polisomnografu i prowadzeniu przez tydzień słownego dziennika snów; a ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji trwającej od około 30 minut do 2 godzin.

Badaniem zostaną objęte osoby dorosłe, zarówno z wadą wzroku, jak i bez niej. Wada wzroku może być wrodzona lub nabyta w późniejszym okresie życia. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną dobrani tak, aby odpowiadały grupie eksperymentalnej (osoby z wadą wzroku) pod względem wieku i płci. Ze względu na weryfikujący charakter badania i brak wcześniejszych szacunków wielkości efektu obliczenia mocy nie są obecnie możliwe. Wielkość próby opiera się zatem na tymczasowych i konserwatywnych szacunkach zdolności rekrutacyjnych, opartych na wcześniejszej literaturze. Jednakże zostaną podjęte wysiłki w celu przeprowadzenia analiz okresowych w celu oszacowania wielkości efektu w oparciu o główny wynik i odpowiedniego dostosowania założeń. Obecnie celem badania jest rekrutacja 20 niewidomych uczestników i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Dlatego w danych wstępnych wykorzystana zostanie metoda analizy mocy do obliczenia minimalnej wielkości próbki wymaganej do uzyskania prawidłowej wielkości efektu dla danego wymiaru. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zarówno testów parametrycznych, jak i nieparametrycznych, a różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testów t, ANOVA, TANCOVA i, w stosownych przypadkach, liniowych modeli mieszanych. Jeżeli zostanie znalezione znaczenie istotne, zostanie przeprowadzony odpowiedni test post-hoc. Poziom istotności będzie brany pod uwagę przy p<0,05. Tam, gdzie to konieczne, techniki parametryczne zostaną zastąpione odpowiednikami nieparametrycznymi. Standardowo wykorzystywane oprogramowanie będzie obejmowało uznane w środowisku badawczym: Matlab, R, Origin, Statistica i SPSS. Do analizy danych elektroencefalograficznych zostaną wykorzystane zestawy narzędzi EEGlab i/lub Fieldtrip.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Genova, Włochy, 16132
    - U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte osoby dorosłe, zarówno z wadą wzroku, jak i bez niej. Wada wzroku może być wrodzona lub nabyta w późniejszym okresie życia. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną dobrani tak, aby odpowiadały grupie eksperymentalnej (osoby z wadą wzroku) pod względem wieku i płci. Ze względu na weryfikujący charakter badania i brak wcześniejszych szacunków wielkości efektu obliczenia mocy nie są obecnie możliwe. Wielkość próby opiera się zatem na tymczasowych i konserwatywnych szacunkach zdolności rekrutacyjnych, opartych na wcześniejszej literaturze. Jednakże zostaną podjęte wysiłki w celu przeprowadzenia analiz okresowych w celu oszacowania wielkości efektu w oparciu o główny wynik i odpowiedniego dostosowania założeń. Obecnie celem badania jest rekrutacja 20 niewidomych uczestników i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria włączenia:

Podpisanie świadomej zgody;
Uczestnicy badania mogą wykazywać typowy lub nietypowy rozwój (tj. grupę z niepełnosprawnością wzroku). W przypadku wady wzroku niepełnosprawność powinna być wrodzona (od urodzenia) lub mieć późny początek. Ponadto muszą zostać spełnione następujące wymagania: osoby z niepełnosprawnością wzroku muszą być klasyfikowane zgodnie z obowiązującymi zasadami diagnostycznymi, z problemami ze wzrokiem obecnymi od urodzenia lub pojawiającymi się później, z resztkowym widzeniem poniżej 1,3 LogMAR;
Wymagany przedział wiekowy to ≥ 18 lat i ≤ 85 lat;
Dowolna płeć;
Każde pochodzenie etniczne, pod warunkiem dobrej znajomości języka włoskiego.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik z niepełnosprawnością/stanem/chorobą współistniejącą uniemożliwiającą udział i/lub nie gwarantującą bezpieczeństwa pacjenta podczas wykonywania badań i/lub nie gwarantującą jakości/rzetelności danych:
- Nadwrażliwość dotykowa i/lub akustyczna (w szczególności oceniana będzie tolerancja sprzętu);
- Głuchota;
- Zażywanie narkotyków i substancji neuroaktywnych oraz zażywanie ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Współwystępowanie innej istotnej klinicznie i niekontrolowanej patologii;
- być dotkniętym, zgodnie z ich najlepszą wiedzą, patologiami ośrodkowego układu nerwowego i cierpieć na epizody epilepsji, nawet niewielkie, i ogólnie napady drgawkowe;
- Osoby dotknięte, zgodnie z ich najlepszą wiedzą, patologiami krążeniowo-oddechowymi, które mogą wpływać na makro i mikrostrukturę snu.
Brak podpisu zgody lub niepełna zgoda na uznanie niezgodności na udział w badaniu;
Według ich najlepszej wiedzy IQ jest niższe niż próg normalności według jednej z uznanych skal międzynarodowych.
Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

2

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby niewidome i słabowidzące (BSI) Grupę tę tworzą dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat) z upośledzeniem obwodowego układu wzrokowego (tj. obejmującym struktury przedskrzyżowaniowe, takie jak siatkówka i nerw wzrokowy). Niedobór wzroku może być wrodzony (od urodzenia) lub mieć późny początek. Uczestnicy z wadą wzroku, sklasyfikowani według aktualnych kryteriów diagnostycznych, muszą mieć resztkowe widzenie poniżej 1,0 LogMAR. Brane są pod uwagę osoby dowolnej płci i pochodzenia etnicznego, pod warunkiem, że posiadają dobrą znajomość języka włoskiego.
Kontrola Grupę kontrolną stanowią osoby dorosłe (bez wad wzroku), których wiek i płeć odpowiadają grupie BSI.

Grupa / Kohorta

Osoby niewidome i słabowidzące (BSI)

Grupę tę tworzą dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat) z upośledzeniem obwodowego układu wzrokowego (tj. obejmującym struktury przedskrzyżowaniowe, takie jak siatkówka i nerw wzrokowy). Niedobór wzroku może być wrodzony (od urodzenia) lub mieć późny początek. Uczestnicy z wadą wzroku, sklasyfikowani według aktualnych kryteriów diagnostycznych, muszą mieć resztkowe widzenie poniżej 1,0 LogMAR. Brane są pod uwagę osoby dowolnej płci i pochodzenia etnicznego, pod warunkiem, że posiadają dobrą znajomość języka włoskiego.

Kontrola

Grupę kontrolną stanowią osoby dorosłe (bez wad wzroku), których wiek i płeć odpowiadają grupie BSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Makrostruktura snu Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy	Procent faz snu i spektrogram	Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Mikrostruktura snu Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy	Analiza wrzecion snu	Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Mikrostruktura snu Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy	Analiza fal wolnych	Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jakość snu - PSQI Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy	Indeks jakości snu w Pittsburghu. Następnie sumuje się siedem ocen składowych, uzyskując globalny wynik PSQI w zakresie 0–21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.	Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jakość snu – kwestionariusz pozwalający przewidzieć N24HSWD Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy	Kwestionariusz poprzedzający badanie przesiewowe w celu przewidywania zaburzeń snu i czuwania w trybie innym niż 24-godzinny. Kwestionariusz ocenia wzorce snu i czuwania, koncentrując się na nieprawidłowościach, takich jak trudności w utrzymaniu regularnego harmonogramu snu i dysfunkcje w ciągu dnia. Zawiera zestaw ośmiu kluczowych pytań. System punktacji może dawać wartości końcowe większe lub mniejsze od zera: Wartości większe od zera sugerują, że pacjenta należy zbadać pod kątem N24HSWD. Wartości mniejsze od zera wskazują na potrzebę oceny w kierunku innych zaburzeń snu. To narzędzie służy jako wstępny filtr, który wskazuje, czy konieczne są dalsze badania diagnostyczne, takie jak aktygrafia lub analiza rytmu melatoniny	Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jakość snu - MEQ Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy	Kwestionariusz poranka – wieczoru. Jest to dokonana przez siebie ocena preferencji dotyczących poranności i wieczorności, zawierająca 19 pozycji wielokrotnego wyboru (4-5-punktowa skala numeryczna). Suma daje wynik od 16 do 86; wyniki 41 i niższe wskazują na „typy wieczorowe”, wyniki 59 i wyższe oznaczają „typy poranne”, wyniki w zakresie 42–58 wskazują na „typy pośrednie”.	Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Zmiana okołodobowa Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy	Protokół ELISA próbki melatoniny	Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zmiana okołodobowa Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy	Środki aktograficzne	Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność percepcji przestrzennej Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy	Bisekcja przestrzenna i czasowa	Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Zdolność pamięci przestrzennej Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy	Audiocorsi	Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ocena treści snów - DRFS Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy	Skala Częstotliwości Przywoływania Snów (DRFS) jest użytecznym narzędziem do oceny, jak często ludzie pamiętają swoje sny. Skala ta może pomóc w rozróżnieniu pomiędzy wysokimi śniącymi (ci, którzy często pamiętają sny) i niskimi śniącymi (ci, którzy rzadko pamiętają sny). Skala zazwyczaj waha się od 0 do 5, gdzie wyższa wartość oznacza częstsze przywoływanie snów.	Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ocena treści snów - VDAS Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy	Skala Lęku Van Dream (VDAS) to narzędzie stosowane do oceny nasilenia koszmarów sennych i niepokoju podczas snów. VDAS składa się z zestawu elementów mierzących częstotliwość, intensywność i wpływ emocjonalny koszmarów sennych, a także ich wpływ na codzienne funkcjonowanie. Skala zazwyczaj zapewnia zakres wyników od 0 do 68, gdzie. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie koszmarów sennych i lęku związanego ze snami.	Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ocena treści snów Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy	Dziennik snów	Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Italiano di Tecnologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)