Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto degli anni di cecità sui processi del sonno e del sogno e le relazioni con le capacità spaziali

7 ottobre 2024 aggiornato da: Istituto Italiano di Tecnologia

L'impatto degli anni di cecità sui processi del sonno e del sogno e le possibili relazioni con le abilità spaziali

Questo studio si propone di valutare l'impatto della cecità sui processi del sonno e del sogno e la relazione con le prestazioni percettive spaziali, esaminando il collegamento con indici clinici e psicologici, caratteristiche neurobiologiche e misure elettrofisiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

BLINDREAM è uno studio osservazionale di neuropsicologia a puro scopo scientifico, senza finalità diagnostiche o terapeutiche. Questo studio si propone di valutare l'impatto della cecità sui processi del sonno e del sogno e la loro relazione con le prestazioni della memoria percettiva e spaziale, esaminando la connessione con indici clinici, psicologici/comportamentali, caratteristiche neurobiologiche e misure elettrofisiologiche. Nello specifico lo studio si propone di verificare le seguenti ipotesi:

  • Desincronizzazione del ritmo circadiano: determinare se la deprivazione visiva porta alla desincronizzazione del ritmo circadiano sia negli individui congenitamente ciechi che in quelli con cecità a insorgenza tardiva dopo molti anni di deprivazione visiva. Nello specifico, se una maggiore desincronizzazione circadiana sia associata a prestazioni inferiori nei compiti di memoria percettiva e spaziale nei soggetti ciechi.
  • Struttura del sonno: indagare se la desincronizzazione circadiana influisce sulla struttura del sonno negli individui non vedenti e se è l'unico fattore che influenza la struttura del sonno. Ipotizziamo che anche i soggetti ciechi con un ritmo circadiano normalmente modulato a causa del ciclo luce-buio mostrino differenze significative rispetto ai controlli vedenti, in particolare in termini di microstruttura (figure) e macrostruttura (fasi) del sonno coinvolte nell'elaborazione sensomotoria e nel consolidamento delle informazioni spaziali.
  • Richiamo dei sogni e abilità spaziali: esaminare se esiste una differenza significativa nella frequenza del ricordo dei sogni e nei compiti spaziali specifici tra i due gruppi. Nello specifico, se una maggiore presenza di contenuto visivo nei sogni predice migliori capacità spaziali e se un aumento del movimento oculare nei sogni sia correlato a migliori capacità spaziali nei soggetti ciechi.

Questi risultati consentiranno valutazioni iniziali che potrebbero portare allo sviluppo di nuovi strumenti e protocolli di riabilitazione per i soggetti non vedenti.

Lo studio sarà condotto in tre fasi sperimentali per un totale di una settimana per partecipante:

  • Fase 1: Valutazione del sonno e dei sogni: comprende due misure: 1A. Questionari e 1B. Polisonnografia.
  • Fase 2: Valutazione Circadiana: comprende tre misure-2A. Actigrafia (indossata per una settimana), 2B. Analisi della melatonina salivare e 2C. Diario dei sogni.
  • Fase 3: Valutazione Neuropsicologica: comporta la valutazione di diverse condizioni con due configurazioni specifiche-3A. Valutazione delle funzioni percettive spaziali e 3B. Valutazione della memoria spaziale.

Ogni fase prevede diverse sessioni: la valutazione circadiana prevede l'uso di un braccialetto attigrafico per una settimana, durante la quale verrà misurata anche la melatonina salivare; la valutazione del sonno e dei sogni prevede l'uso di un polisonnografo domiciliare per una notte e la compilazione di un diario verbale dei sogni per una settimana; e la valutazione neuropsicologica sarà condotta in un'unica sessione della durata compresa tra circa 30 minuti e 2 ore.

Lo studio includerà individui adulti con e senza disabilità visive. Il deficit visivo può essere congenito o acquisito più tardi nella vita. I partecipanti al gruppo di controllo saranno selezionati per corrispondere al gruppo sperimentale (quelli con disabilità visive) in termini di età e sesso. A causa della natura provvisoria dello studio e della mancanza di stime preliminari delle dimensioni degli effetti, i calcoli della potenza non sono attualmente possibili. La dimensione del campione si basa quindi su una stima provvisoria e conservativa della capacità di reclutamento, basata sulla letteratura precedente. Tuttavia, verranno compiuti sforzi per condurre analisi provvisorie per stimare le dimensioni dell’effetto in base al risultato primario e adeguare le ipotesi di conseguenza. Lo studio attualmente mira a reclutare 20 partecipanti ciechi e 20 controlli sani.

Pertanto, i dati preliminari utilizzeranno il metodo di analisi della potenza per calcolare la dimensione minima del campione richiesta per ottenere una dimensione dell'effetto corretta per una data dimensione. I dati verranno analizzati utilizzando test parametrici e non parametrici e le differenze tra i gruppi verranno valutate con test t, ANOVA, TANCOVA e modelli misti lineari ove appropriato. Se verrà rilevata la significatività, verrà condotto un test post-hoc appropriato. Il livello di significatività sarà considerato p<0,05. Ove necessario, le tecniche parametriche saranno sostituite da equivalenti non parametrici. I software standard utilizzati includeranno: Matlab, R, Origin, Statistica e SPSS, riconosciuti nel campo della ricerca. Per l'analisi dei dati elettroencefalografici verranno utilizzati i toolbox EEGlab e/o Fieldtrip.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà individui adulti con e senza disabilità visive. Il deficit visivo può essere congenito o acquisito più tardi nella vita. I partecipanti al gruppo di controllo saranno selezionati per corrispondere al gruppo sperimentale (quelli con disabilità visive) in termini di età e sesso. A causa della natura provvisoria dello studio e della mancanza di stime preliminari delle dimensioni degli effetti, i calcoli della potenza non sono attualmente possibili. La dimensione del campione si basa quindi su una stima provvisoria e conservativa della capacità di reclutamento, basata sulla letteratura precedente. Tuttavia, verranno compiuti sforzi per condurre analisi provvisorie per stimare le dimensioni dell’effetto in base al risultato primario e adeguare le ipotesi di conseguenza. Lo studio attualmente mira a reclutare 20 partecipanti ciechi e 20 controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma del consenso informato;
  • I soggetti partecipanti possono avere uno sviluppo tipico o atipico (cioè gruppo con disabilità visiva). In caso di disabilità visiva, la disabilità dovrebbe essere congenita (dalla nascita) o ad esordio tardivo. Inoltre devono essere soddisfatti i seguenti requisiti: i soggetti con disabilità visiva devono essere classificati secondo le norme diagnostiche vigenti, con problemi visivi presenti fin dalla nascita o manifestatisi successivamente, con residuo visivo inferiore a 1,3 LogMAR;
  • La fascia di età richiesta è ≥ 18 anni e ≤ 85 anni;
  • Qualsiasi genere;
  • Qualsiasi etnia, purchè una buona conoscenza della lingua italiana.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con disabilità/condizione/comorbilità che impedisce la partecipazione e/o non garantisce la sicurezza del paziente durante l'esecuzione dei test e/o non garantisce la qualità/affidabilità dei dati:

    • Ipersensibilità tattile e/o acustica (nello specifico verrà valutata la tolleranza delle apparecchiature);
    • Sordità;
    • Assumere farmaci e sostanze neuroattive ed averli assunti negli ultimi sei mesi;
    • Comorbidità con un'altra patologia clinicamente significativa e non controllata;
    • Essere affetti, per quanto di loro conoscenza, da patologie del sistema nervoso centrale, ed aver sofferto di episodi epilettici, anche lievi, e di crisi convulsive in genere;
    • Essere affetti, per quanto di loro conoscenza, da patologie cardio-respiratorie che possono influenzare la macro e microstruttura del sonno.
  • Mancata firma del consenso o consenso incompleto al riconoscimento delle incompatibilità per la partecipazione allo studio;
  • Per quanto ne sanno, valori di QI inferiori alla soglia di normalità secondo una delle scale internazionali riconosciute.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ciechi e ipovedenti gravi (BSI)
Questo gruppo è composto da partecipanti adulti (di età ≥ 18 e ≤ 85 anni) con una compromissione del sistema visivo periferico (cioè che coinvolge strutture pre-chiasmatiche, come la retina e il nervo ottico). Il deficit visivo può essere congenito (fin dalla nascita) o avere un'esordio tardivo. I partecipanti con disabilità visiva, classificati secondo gli attuali criteri diagnostici, devono avere una visione residua inferiore a 1,0 LogMAR. Sono considerati partecipanti di qualsiasi genere ed etnia, purché abbiano una buona conoscenza della lingua italiana.
Controllare
Il gruppo di controllo è composto da partecipanti adulti (senza deficit visivi) per età e sesso abbinati al gruppo BSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macrostruttura del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Percentuale delle fasi del sonno e spettrogramma
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Microstruttura del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Analisi dei fusi del sonno
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Microstruttura del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Analisi delle onde lente
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Qualità del sonno - PSQI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio PSQI globale, che ha un intervallo compreso tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Qualità del sonno - questionario per prevedere N24HSWD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Questionario di pre-screening per prevedere i disturbi sonno-veglia non-24 ore. Il questionario valuta i modelli sonno-veglia, concentrandosi su irregolarità come la difficoltà a mantenere un programma di sonno regolare e le disfunzioni diurne. Comprende una serie di otto domande chiave.

Il sistema di punteggio può produrre valori finali maggiori o minori di zero:

  1. Valori maggiori di zero suggeriscono che il paziente deve essere valutato per N24HSWD.
  2. Valori inferiori a zero indicano la necessità di valutazione per altri disturbi del sonno.

Questo strumento funge da filtro iniziale, indicando se sono necessarie ulteriori misure diagnostiche, come l’attigrafia o l’analisi del ritmo della melatonina

Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Qualità del sonno - MEQ
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Questionario Mattina-Sera. Si tratta di una valutazione auto-riferita delle preferenze mattutine e serali con 19 elementi a scelta multipla (scala numerica di 4-5 punti). La somma dà un punteggio che va da 16 a 86; i punteggi pari o inferiori a 41 indicano "tipi serali", i punteggi pari o superiori a 59 indicano "tipi mattutini", i punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Spostamento circadiano
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Protocollo ELISA del campione di melatonina
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Spostamento circadiano
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Misure di actigrafia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Abilità di percezione spaziale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Bisezione spaziale e temporale
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Capacità di memoria spaziale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Audiocorsi
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Valutazione del contenuto dei sogni - DRFS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
La Dream Recall Frequency Scale (DRFS) è uno strumento utile per valutare quanto spesso le persone ricordano i propri sogni. Questa scala può aiutare a distinguere tra sognatori forti (coloro che ricordano frequentemente i sogni) e sognatori bassi (coloro che ricordano raramente i sogni). La scala varia tipicamente da 0 a 5, dove un valore più alto indica un ricordo più frequente dei sogni.
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Valutazione del contenuto dei sogni - VDAS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
La Van Dream Anxiety Scale (VDAS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità degli incubi e dell'ansia da sogno. Il VDAS è costituito da una serie di elementi che misurano la frequenza, l’intensità e l’impatto emotivo degli incubi, nonché la loro interferenza con il funzionamento quotidiano. La scala fornisce in genere un intervallo di punteggi da 0 a 68, dove. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli incubi e dell’ansia legata ai sogni.
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Valutazione del contenuto dei sogni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Diario dei sogni
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

4 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT_UVIP_BLINDREAM_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei risultati di una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi