- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631807
L'impatto degli anni di cecità sui processi del sonno e del sogno e le relazioni con le capacità spaziali
L'impatto degli anni di cecità sui processi del sonno e del sogno e le possibili relazioni con le abilità spaziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BLINDREAM è uno studio osservazionale di neuropsicologia a puro scopo scientifico, senza finalità diagnostiche o terapeutiche. Questo studio si propone di valutare l'impatto della cecità sui processi del sonno e del sogno e la loro relazione con le prestazioni della memoria percettiva e spaziale, esaminando la connessione con indici clinici, psicologici/comportamentali, caratteristiche neurobiologiche e misure elettrofisiologiche. Nello specifico lo studio si propone di verificare le seguenti ipotesi:
- Desincronizzazione del ritmo circadiano: determinare se la deprivazione visiva porta alla desincronizzazione del ritmo circadiano sia negli individui congenitamente ciechi che in quelli con cecità a insorgenza tardiva dopo molti anni di deprivazione visiva. Nello specifico, se una maggiore desincronizzazione circadiana sia associata a prestazioni inferiori nei compiti di memoria percettiva e spaziale nei soggetti ciechi.
- Struttura del sonno: indagare se la desincronizzazione circadiana influisce sulla struttura del sonno negli individui non vedenti e se è l'unico fattore che influenza la struttura del sonno. Ipotizziamo che anche i soggetti ciechi con un ritmo circadiano normalmente modulato a causa del ciclo luce-buio mostrino differenze significative rispetto ai controlli vedenti, in particolare in termini di microstruttura (figure) e macrostruttura (fasi) del sonno coinvolte nell'elaborazione sensomotoria e nel consolidamento delle informazioni spaziali.
- Richiamo dei sogni e abilità spaziali: esaminare se esiste una differenza significativa nella frequenza del ricordo dei sogni e nei compiti spaziali specifici tra i due gruppi. Nello specifico, se una maggiore presenza di contenuto visivo nei sogni predice migliori capacità spaziali e se un aumento del movimento oculare nei sogni sia correlato a migliori capacità spaziali nei soggetti ciechi.
Questi risultati consentiranno valutazioni iniziali che potrebbero portare allo sviluppo di nuovi strumenti e protocolli di riabilitazione per i soggetti non vedenti.
Lo studio sarà condotto in tre fasi sperimentali per un totale di una settimana per partecipante:
- Fase 1: Valutazione del sonno e dei sogni: comprende due misure: 1A. Questionari e 1B. Polisonnografia.
- Fase 2: Valutazione Circadiana: comprende tre misure-2A. Actigrafia (indossata per una settimana), 2B. Analisi della melatonina salivare e 2C. Diario dei sogni.
- Fase 3: Valutazione Neuropsicologica: comporta la valutazione di diverse condizioni con due configurazioni specifiche-3A. Valutazione delle funzioni percettive spaziali e 3B. Valutazione della memoria spaziale.
Ogni fase prevede diverse sessioni: la valutazione circadiana prevede l'uso di un braccialetto attigrafico per una settimana, durante la quale verrà misurata anche la melatonina salivare; la valutazione del sonno e dei sogni prevede l'uso di un polisonnografo domiciliare per una notte e la compilazione di un diario verbale dei sogni per una settimana; e la valutazione neuropsicologica sarà condotta in un'unica sessione della durata compresa tra circa 30 minuti e 2 ore.
Lo studio includerà individui adulti con e senza disabilità visive. Il deficit visivo può essere congenito o acquisito più tardi nella vita. I partecipanti al gruppo di controllo saranno selezionati per corrispondere al gruppo sperimentale (quelli con disabilità visive) in termini di età e sesso. A causa della natura provvisoria dello studio e della mancanza di stime preliminari delle dimensioni degli effetti, i calcoli della potenza non sono attualmente possibili. La dimensione del campione si basa quindi su una stima provvisoria e conservativa della capacità di reclutamento, basata sulla letteratura precedente. Tuttavia, verranno compiuti sforzi per condurre analisi provvisorie per stimare le dimensioni dell’effetto in base al risultato primario e adeguare le ipotesi di conseguenza. Lo studio attualmente mira a reclutare 20 partecipanti ciechi e 20 controlli sani.
Pertanto, i dati preliminari utilizzeranno il metodo di analisi della potenza per calcolare la dimensione minima del campione richiesta per ottenere una dimensione dell'effetto corretta per una data dimensione. I dati verranno analizzati utilizzando test parametrici e non parametrici e le differenze tra i gruppi verranno valutate con test t, ANOVA, TANCOVA e modelli misti lineari ove appropriato. Se verrà rilevata la significatività, verrà condotto un test post-hoc appropriato. Il livello di significatività sarà considerato p<0,05. Ove necessario, le tecniche parametriche saranno sostituite da equivalenti non parametrici. I software standard utilizzati includeranno: Matlab, R, Origin, Statistica e SPSS, riconosciuti nel campo della ricerca. Per l'analisi dei dati elettroencefalografici verranno utilizzati i toolbox EEGlab e/o Fieldtrip.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genova, Italia, 16132
- U.O. Clinica Neurologica Ambul. disturbi del sonno ed epilessia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firma del consenso informato;
- I soggetti partecipanti possono avere uno sviluppo tipico o atipico (cioè gruppo con disabilità visiva). In caso di disabilità visiva, la disabilità dovrebbe essere congenita (dalla nascita) o ad esordio tardivo. Inoltre devono essere soddisfatti i seguenti requisiti: i soggetti con disabilità visiva devono essere classificati secondo le norme diagnostiche vigenti, con problemi visivi presenti fin dalla nascita o manifestatisi successivamente, con residuo visivo inferiore a 1,3 LogMAR;
- La fascia di età richiesta è ≥ 18 anni e ≤ 85 anni;
- Qualsiasi genere;
- Qualsiasi etnia, purchè una buona conoscenza della lingua italiana.
Criteri di esclusione:
Partecipante con disabilità/condizione/comorbilità che impedisce la partecipazione e/o non garantisce la sicurezza del paziente durante l'esecuzione dei test e/o non garantisce la qualità/affidabilità dei dati:
- Ipersensibilità tattile e/o acustica (nello specifico verrà valutata la tolleranza delle apparecchiature);
- Sordità;
- Assumere farmaci e sostanze neuroattive ed averli assunti negli ultimi sei mesi;
- Comorbidità con un'altra patologia clinicamente significativa e non controllata;
- Essere affetti, per quanto di loro conoscenza, da patologie del sistema nervoso centrale, ed aver sofferto di episodi epilettici, anche lievi, e di crisi convulsive in genere;
- Essere affetti, per quanto di loro conoscenza, da patologie cardio-respiratorie che possono influenzare la macro e microstruttura del sonno.
- Mancata firma del consenso o consenso incompleto al riconoscimento delle incompatibilità per la partecipazione allo studio;
- Per quanto ne sanno, valori di QI inferiori alla soglia di normalità secondo una delle scale internazionali riconosciute.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ciechi e ipovedenti gravi (BSI)
Questo gruppo è composto da partecipanti adulti (di età ≥ 18 e ≤ 85 anni) con una compromissione del sistema visivo periferico (cioè che coinvolge strutture pre-chiasmatiche, come la retina e il nervo ottico).
Il deficit visivo può essere congenito (fin dalla nascita) o avere un'esordio tardivo.
I partecipanti con disabilità visiva, classificati secondo gli attuali criteri diagnostici, devono avere una visione residua inferiore a 1,0 LogMAR.
Sono considerati partecipanti di qualsiasi genere ed etnia, purché abbiano una buona conoscenza della lingua italiana.
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Controllare
Il gruppo di controllo è composto da partecipanti adulti (senza deficit visivi) per età e sesso abbinati al gruppo BSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Macrostruttura del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Percentuale delle fasi del sonno e spettrogramma
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Microstruttura del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Analisi dei fusi del sonno
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Microstruttura del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Analisi delle onde lente
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Qualità del sonno - PSQI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh.
I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio PSQI globale, che ha un intervallo compreso tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Qualità del sonno - questionario per prevedere N24HSWD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Questionario di pre-screening per prevedere i disturbi sonno-veglia non-24 ore. Il questionario valuta i modelli sonno-veglia, concentrandosi su irregolarità come la difficoltà a mantenere un programma di sonno regolare e le disfunzioni diurne. Comprende una serie di otto domande chiave. Il sistema di punteggio può produrre valori finali maggiori o minori di zero:
Questo strumento funge da filtro iniziale, indicando se sono necessarie ulteriori misure diagnostiche, come l’attigrafia o l’analisi del ritmo della melatonina |
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Qualità del sonno - MEQ
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Questionario Mattina-Sera.
Si tratta di una valutazione auto-riferita delle preferenze mattutine e serali con 19 elementi a scelta multipla (scala numerica di 4-5 punti).
La somma dà un punteggio che va da 16 a 86; i punteggi pari o inferiori a 41 indicano "tipi serali", i punteggi pari o superiori a 59 indicano "tipi mattutini", i punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Spostamento circadiano
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Protocollo ELISA del campione di melatonina
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Spostamento circadiano
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Misure di actigrafia
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Abilità di percezione spaziale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Bisezione spaziale e temporale
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Capacità di memoria spaziale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Audiocorsi
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Valutazione del contenuto dei sogni - DRFS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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La Dream Recall Frequency Scale (DRFS) è uno strumento utile per valutare quanto spesso le persone ricordano i propri sogni.
Questa scala può aiutare a distinguere tra sognatori forti (coloro che ricordano frequentemente i sogni) e sognatori bassi (coloro che ricordano raramente i sogni).
La scala varia tipicamente da 0 a 5, dove un valore più alto indica un ricordo più frequente dei sogni.
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Valutazione del contenuto dei sogni - VDAS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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La Van Dream Anxiety Scale (VDAS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità degli incubi e dell'ansia da sogno.
Il VDAS è costituito da una serie di elementi che misurano la frequenza, l’intensità e l’impatto emotivo degli incubi, nonché la loro interferenza con il funzionamento quotidiano.
La scala fornisce in genere un intervallo di punteggi da 0 a 68, dove.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli incubi e dell’ansia legata ai sogni.
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Valutazione del contenuto dei sogni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Diario dei sogni
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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