Intramedulární fixace metakarpálních zlomenin: Prospektivní studie porovnávající výsledky
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupí operaci ruky v nemocnici University of Colorado Hospital a Denver Health Medical Center za účelem chirurgické léčby uzavřené extraartikulární zlomeniny metakarpu. Klasifikace zlomenin bude založena na pokynech AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association a radiografické interpretaci
• Neoperativní kohorta: Budou také přezkoumáni pacienti, kteří podstoupili neoperativní léčbu uzavřených extraartikulárních metakarpálních zlomenin na University of Colorado a Denver Health Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří podstoupí operaci ruky v nemocnici University of Colorado Hospital a Denver Health Medical Center pro chirurgickou léčbu uzavřené extraartikulární zlomeniny metakarpu. Klasifikace zlomenin bude založena na pokynech AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association a radiografické interpretaci
- Neoperativní kohorta: Budou také přezkoumáni pacienti, kteří podstoupili neoperační léčbu uzavřených extraartikulárních metakarpálních zlomenin na University of Colorado a Denver Health Medical Center.
Kritéria vyloučení: Otevřené metakarpální zlomeniny (definované jako jakákoli zlomenina spojená s tržnou ranou nebo porušením kontinuity kůže v blízkosti místa zlomeniny)
- Pacienti s předchozí anamnézou nezhojení metakarpu nebo korekcí malunionu na postiženém prstu
- Metakarpální zlomeniny s intraartikulární extenzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
• Operativní kohorta: Pacienti, kteří podstoupí operaci ruky v nemocnici University of Colorado Hospital a Denver
• Operační kohorta: Pacienti, kteří podstoupí operaci ruky v nemocnici University of Colorado Hospital a Denver Health Medical Center za účelem chirurgické léčby uzavřené extraartikulární zlomeniny metakarpu.
Klasifikace zlomenin bude založena na pokynech AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association a radiografické interpretaci
|
Intramedulární hardwarové systémy bez hlavy byly použity k umístění hardwaru retrográdním způsobem z metakarpofalangeálního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární pooperační výsledky
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek měření rychlého postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Bolest kvantifikovaná na grafické stupnici (GRS)
|
30 dní
|
|
Měření dosahu
Časové okno: 30 dní
|
Goniometrická měření rozsahu pohybu v metakarpofalangeálním kloubu (MP), proximálním interfalangeálním kloubu (PIP), distálním interfalangeálním kloubu (DIP), navíc k jakékoli prodlevě extenzoru v MP kloubu.
|
30 dní
|
|
Operační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Operativní komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: nesjednocení a malunion kosti, povrchové a hluboké infekce, selhání hardwaru, ztuhlost, revizní operace a adheze/ruptura šlach.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matt Iorio, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .