Samostatný kognitivní personalizovaný výcvik v časné psychóze (SCOPe)
Samostatně spravovaný kognitivní personalizovaný trénink u časné psychózy: Randomizovaná kontrolovaná studie u dospívajících a mladých dospělých k posouzení účinnosti a efektivity aplikace EHealth poskytující personalizovaný kognitivní trénink
Celkovým cílem SCOPe je zlepšit včasnou intervenci u psychózy poskytnutím inovativního nástroje eHealth, který umožní personalizovaný kognitivní trénink přizpůsobený kognitivním schopnostem jednotlivce.
Kognitivní náprava zlepšuje kvalitu života a funkční výsledek u pacientů s chronickou psychózou. Bylo by dokonce účinnější v rané fázi psychózy tím, že by se řešil negativní dopad psychózy na dosažené vzdělání a zaměstnanost. Kognitivní dysfunkce jsou však u FEP často přehlíženy a kognitivní náprava není vždy dostupná. Nové technologie nám mohou poskytnout nestigmatizující nástroje přátelské k mladým lidem, jako jsou samoobslužné školicí aplikace, takže všechna klinická zařízení první linie nebo profesionálové a v neposlední řadě všichni pacienti mohou mít přístup k personalizovaným kognitivním funkcím, ať už žijí kdekoli. trénink se zaměřením na narušené funkce.
Časná psychóza může být spojena se zánětem, metabolickým deficitem a také ranými strukturálními anomáliemi mozku, které odrážejí schopnosti plasticity mozku a mohly by ovlivnit prognózu a reakci na kognitivní trénink.
Naší základní hypotézou je, že podpora neuroplasticity kognitivním tréninkem by mohla zmírnit nebo zvrátit rané kognitivní deficity a zlepšit celkový funkční výsledek u mladých pacientů s FEP a že tento účinek je modulován individuálními schopnostmi plasticity mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Odile KREBS, PROFESSEUR
- Telefonní číslo: +331 456 586 46
- E-mail: MO.KREBS@ghu-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda SCORIELS, PhD
- Telefonní číslo: +33140789269
- E-mail: scoriels@ghu-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier Universitaire Paris - Psychiatrie et Neurosciences, (GHU Paris)
-
Kontakt:
- Khaoussou SYLLA, PhD
- Telefonní číslo: 0031 45 65 81 66
- E-mail: info-recherche@ghu-paris.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospívající a mladí dospělí, obě pohlaví, ve věku 16 až 35 let,
- Vyhledejte pomoc v jednom z náborových středisek,
- Nově diagnostikovaná epizoda psychózy (splnění kritérií popsaných v Komplexním hodnocení rizikových duševních stavů (CAARMS) během roku
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (a u nezletilých od jednoho zákonného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- těžké a nestabilizované zdravotní stavy,
- nedostatečná úroveň čtení a/nebo francouzského jazyka,
- Absence zdravotního pojištění,
- Účast v jiné intervenční studii,
- Nucená hospitalizace (ASPDT, ASPPI, ASPRE),
- Intelektuální deficit (IQ<70) a/nebo senzomotorické deficity neslučitelné s kognitivním tréninkem,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
experimentální skupina bude využívat mobilní aplikaci pro kognitivní trénink po dobu 3 měsíců.
|
Personalizovaný kognitivní trénink (PCT) HappyNeuron bude poskytován prostřednictvím tabletu nebo mobilní aplikace po dobu 24 hodin během 12 týdnů, s týdenním supervizním voláním pro posílení jejich motivace. HappyNeuron Pro je digitální terapeutický nástroj navržený pro lékaře k poskytování poutavé kognitivní terapie prostřednictvím webové platformy. Je kompatibilní se zařízeními PC, Mac, iPad a Android a je k dispozici v několika jazycích. Nástroj obsahuje cvičení ze zavedených programů kognitivní nápravy. Funkčnost: Program nabízí 22 kognitivních cvičení zaměřených na sedm klíčových funkcí nastíněných v rámci MATRICS: rychlost zpracování, selektivní pozornost, uvažování a pracovní paměť, verbální paměť, vizuální paměť a sluchová paměť. Cvičení jsou přizpůsobitelná tak, aby vyhovovala individuálním potřebám pacientů, což usnadňuje individuální kognitivní trénink. Uživatelská zkušenost: Každé sezení obsahuje krátká cvičení, která si sami provádíte, přičemž pořadí a obtížnost upravují lékaři.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: srovnávací kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou používat videohry bez výrazného kognitivního zapojení
|
Pacienti v kontrolní skupině budou používat videohry bez výrazného kognitivního postižení, bez výrazného kognitivního postižení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární hodnotící kritérium
Časové okno: Měsíc 9
|
Hlavním výsledkem bude globální fungování měřené pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP) po 3 měsících kognitivního tréninku. PSP je 100bodová škála hodnocení jedné položky. Hodnocení provádí lékař za 5–10 minut a vyžaduje minimální školení s vynikající spolehlivostí mezi hodnotiteli. Škála zohledňuje čtyři hlavní oblasti:
|
Měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Odile MO KREBS, PROFESSEUR, GHU PARIS Saint-Anne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D19-P002
- 2019 A00399 48 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .