Selvadministreret kognitiv personlig træning i tidlig psykose (SCOPe)
Selvadministreret kognitiv personlig træning i tidlig psykose: et randomiseret kontrolleret forsøg hos unge og unge voksne for at vurdere effektiviteten og effektiviteten af en e-sundhedsapplikation, der giver personlig kognitiv træning
Det overordnede mål med SCOPe er at forbedre tidlig intervention i psykose ved at levere et innovativt eHealth-værktøj, der vil muliggøre personlig kognitiv træning, tilpasset den enkeltes kognitive evner.
Kognitiv remediering forbedrer livskvalitet og funktionelt resultat hos patienter med kronisk psykose. Det ville endda være mere effektivt i den tidlige fase af psykose ved at tackle psykosens negative indvirkning på uddannelsesresultater og beskæftigelse. Kognitive dysfunktioner overses dog ofte i FEP, og kognitiv remediering er ikke altid tilgængelig. Nye teknologier kan give os ungdomsvenlige, ikke-stigmatiserende værktøjer, såsom selvadministrerende træningsapplikationer, så alle førstelinjede kliniske indstillinger eller professionelle, og i bedste fald alle patienter, kan have adgang, uanset hvor de bor, til personlig kognitiv træning med fokus på nedsatte funktioner.
Tidlig psykose kan være forbundet med inflammation, metabolisk mangel samt tidlige strukturelle hjerneanomalier, der afspejler hjernens plasticitetsevner og kan påvirke prognosen og responsen på kognitiv træning.
Vores baggrundshypotese er, at fremme af neuroplasticitet ved kognitiv træning kan dæmpe eller vende tidlige kognitive underskud og forbedre det overordnede funktionelle resultat hos unge patienter, der oplever FEP, og at denne effekt moduleres af individuelle hjerneplasticitetsevner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Odile KREBS, PROFESSEUR
- Telefonnummer: +331 456 586 46
- E-mail: MO.KREBS@ghu-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Linda SCORIELS, PhD
- Telefonnummer: +33140789269
- E-mail: scoriels@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Universitaire Paris - Psychiatrie et Neurosciences, (GHU Paris)
-
Kontakt:
- Khaoussou SYLLA, PhD
- Telefonnummer: 0031 45 65 81 66
- E-mail: info-recherche@ghu-paris.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og unge voksne, begge køn, i alderen 16 til 35,
- Søger hjælp i et af rekrutteringscentrene,
- Nyligt diagnosticeret som at opleve en psykoseepisode (nå kriterier som beskrevet i den omfattende vurdering af psykiske risikotilstande (CAARMS) inden for året
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet (og fra én værge for mindreårige).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige og ustabiliserede medicinske tilstande,
- Utilstrækkeligt niveau i læsning og/eller fransk sprog,
- Fravær af sygeforsikring,
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg,
- Tvungen hospitalsindlæggelse (ASPDT, ASPPI, ASPRE),
- Intellektuel mangel (IQ<70) og/eller sansemotoriske mangler, der er uforenelige med kognitiv træning,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
forsøgsgruppen vil bruge en mobilapplikation til kognitiv træning i 3 måneder.
|
Personlig kognitiv træning (PCT) HappyNeuron vil blive leveret via en tablet eller mobilapplikation i 24 timer inden for 12 uger, med et ugentlig supervision-opkald for at styrke deres motivation. HappyNeuron Pro er et digitalt terapiværktøj designet til klinikere til at tilbyde engagerende kognitiv terapi via en webbaseret platform. Den er kompatibel med pc-, Mac-, iPad- og Android-enheder og er tilgængelig på flere sprog. Værktøjet indeholder øvelser fra etablerede kognitive remedieringsprogrammer. Funktionalitet: Programmet tilbyder 22 kognitive øvelser rettet mod syv nøglefunktioner skitseret i MATRICS-rammen: Processing Speed, Selective Attention, Reasoning and Working Memory, Verbal Memory, Visual Memory og Auditiv Memory. Øvelser kan tilpasses til at imødekomme individuelle patientbehov, hvilket letter personlig kognitiv træning. Brugeroplevelse: Hver session omfatter korte, selvadministrerede øvelser, med rækkefølgen og sværhedsgraden justeret af klinikere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sammenlignende kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil bruge videospil uden fremtrædende kognitiv involvering
|
Patienter i kontrolgruppen vil bruge videospil uden fremtrædende kognitiv involvering uden fremtrædende kognitiv involvering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært vurderingskriterium
Tidsramme: Måned 9
|
Hovedresultatet vil være den globale funktion målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP) efter 3 måneders kognitiv træning. PSP er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer. Bedømmelserne udføres af en kliniker på 5-10 minutter og kræver minimal træning med fremragende inter-bedømmer-pålidelighed. Skalaen overvejer fire hovedområder:
|
Måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Odile MO KREBS, PROFESSEUR, GHU PARIS Saint-Anne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D19-P002
- 2019 A00399 48 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .