Samodzielny, spersonalizowany trening poznawczy we wczesnej psychozie (SCOPe)
Samodzielnie przeprowadzany spersonalizowany trening poznawczy we wczesnej psychozie: randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na młodzieży i młodych dorosłych w celu oceny skuteczności i wydajności aplikacji e-zdrowia zapewniającej spersonalizowany trening poznawczy
Ogólnym celem SCOPe jest usprawnienie wczesnej interwencji w psychozie poprzez dostarczenie innowacyjnego narzędzia e-zdrowia, które umożliwi spersonalizowany trening poznawczy, dostosowany do możliwości poznawczych jednostki.
Remediacja poznawcza poprawia jakość życia i wyniki funkcjonalne u pacjentów z przewlekłą psychozą. Byłoby nawet skuteczniejsze we wczesnej fazie psychozy, eliminując negatywny wpływ psychozy na osiągnięcia w nauce i zatrudnienie. Jednak dysfunkcje poznawcze są często pomijane w FEP, a leczenie poznawcze nie zawsze jest dostępne. Nowe technologie mogą zapewnić przyjazne młodzieży i niestygmatyzujące narzędzia, takie jak aplikacje szkoleniowe do samodzielnego stosowania, dzięki którym wszyscy lekarze pierwszego rzutu lub specjaliści, a w szczególności wszyscy pacjenci, będą mieli dostęp, gdziekolwiek mieszkają, do spersonalizowanych informacji poznawczych trening skupiający się na upośledzonych funkcjach.
Wczesna psychoza może być związana ze stanem zapalnym, niedoborem metabolicznym, a także wczesnymi anomaliami strukturalnymi mózgu, które odzwierciedlają jego plastyczność i mogą wpływać na rokowanie i reakcję na trening poznawczy.
Naszą podstawową hipotezą jest to, że promowanie neuroplastyczności poprzez trening poznawczy może złagodzić lub odwrócić wczesne deficyty poznawcze i poprawić ogólny wynik funkcjonalny u młodych pacjentów doświadczających FEP oraz że efekt ten jest modulowany przez indywidualne zdolności plastyczności mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Odile KREBS, PROFESSEUR
- Numer telefonu: +331 456 586 46
- E-mail: MO.KREBS@ghu-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linda SCORIELS, PhD
- Numer telefonu: +33140789269
- E-mail: scoriels@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Universitaire Paris - Psychiatrie et Neurosciences, (GHU Paris)
-
Kontakt:
- Khaoussou SYLLA, PhD
- Numer telefonu: 0031 45 65 81 66
- E-mail: info-recherche@ghu-paris.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież i młodzi dorośli obu płci, w wieku od 16 do 35 lat,
- Szukasz pomocy w jednym z centrów rekrutacyjnych,
- Nowo zdiagnozowany epizod psychozy (osiągający kryteria opisane w kompleksowej ocenie zagrożonych stanów psychicznych (CAARMS) w ciągu roku
- Podpisana pisemna świadoma zgoda (oraz od jednego opiekuna prawnego w przypadku nieletnich).
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie i nieustabilizowane schorzenia,
- Niewystarczający poziom czytania i/lub języka francuskiego,
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego,
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym,
- Przymusowa hospitalizacja (ASPDT, ASPPI, ASPRE),
- Niedobór Intelektualny (IQ<70) i/lub deficyty sensomotoryczne nie dające się pogodzić z treningiem poznawczym,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
grupa eksperymentalna będzie przez 3 miesiące korzystać z aplikacji mobilnej do treningu poznawczego.
|
Spersonalizowany trening poznawczy (PCT) HappyNeuron będzie prowadzony za pośrednictwem tabletu lub aplikacji mobilnej przez 24 godziny w ciągu 12 tygodni, z cotygodniową superwizją w celu wzmocnienia motywacji. HappyNeuron Pro to cyfrowe narzędzie terapeutyczne przeznaczone dla klinicystów, umożliwiające prowadzenie angażującej terapii poznawczej za pośrednictwem platformy internetowej. Jest kompatybilny z komputerami PC, Mac, iPadami i urządzeniami z systemem Android i jest dostępny w wielu językach. Narzędzie zawiera ćwiczenia z ustalonych programów terapii poznawczej. Funkcjonalność: Program oferuje 22 ćwiczenia poznawcze ukierunkowane na siedem kluczowych funkcji określonych w ramach MATRICS: szybkość przetwarzania, uwaga selektywna, rozumowanie i pamięć robocza, pamięć werbalna, pamięć wzrokowa i pamięć słuchowa. Ćwiczenia można dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, co ułatwia spersonalizowany trening poznawczy. Doświadczenie użytkownika: Każda sesja składa się z krótkich, samodzielnie wykonywanych ćwiczeń, których kolejność i stopień trudności ustalają lekarze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: porównawcza grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą korzystać z gier wideo bez wyraźnego zaangażowania poznawczego
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą korzystać z gier wideo bez wyraźnego zaangażowania poznawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe kryterium oceny
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Głównym rezultatem będzie globalne funkcjonowanie mierzone skalą osiągnięć osobistych i społecznych (PSP) po 3 miesiącach treningu poznawczego. PSP to 100-punktowa, jednoelementowa skala ocen. Oceny dokonywane są przez klinicystę w ciągu 5–10 minut i wymagają minimalnego przeszkolenia oraz zapewniają doskonałą wiarygodność między oceniającymi. Skala uwzględnia cztery główne obszary:
|
Miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Odile MO KREBS, PROFESSEUR, GHU PARIS Saint-Anne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D19-P002
- 2019 A00399 48 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .