Mobilní aplikace pro hodnocení a rehabilitaci orálního motoru (ORAR App) (ORAR)
8. října 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Zkoumání orálně-motorických a řečových funkcí jedinců po mozkové příhodě prostřednictvím mobilní aplikace pro zdraví s umělou inteligencí
Cílem této studie je vytvořit databázi orálně-motorických a řečových funkcí pacientů po cévní mozkové příhodě v Hong Kongu prostřednictvím aplikace pro mobilní zdraví využívající umělou inteligenci. Hlavní cíle studia jsou:
- Založit obrazovou databázi orálních-obličejových pohybů neurologicky zdravých dospělých a dospělých pacientů s mrtvicí v Hong Kongu.
- Vyhodnotit orálně-motorické funkce neurologicky zdravých dospělých a pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí instrumentálního a behaviorálního hodnocení.
- Zkoumat korelaci mezi analýzou orálně-obličejových funkcí na základě obrazu a instrumentálním hodnocením a subjektivním úsudkem logopeda.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Winsy Wing Sze Wong, PhD
- Telefonní číslo: 852-3400-3117
- E-mail: winsyws.wong@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Nábor
- Speech Therapy Unit, Room 701, Block EF, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
Kontakt:
- Janet Ng, Doctorate
- Telefonní číslo: 852-27667432
- E-mail: janet-hy.ng@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijati lékařsky stabilní pacienti s cévní mozkovou příhodou a neurologicky zdraví dospělí ve věku 20–85 let.
Popis
Pro neurologicky zdravé dospělé,
Kritéria zahrnutí:
- věk mezi 20 a 85 lety;
- žádná závažná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, cerebrovaskulární onemocnění, nádory hlavy a krku nebo neurologické poruchy;
- nepodstupují radiační terapii nebo chemoterapii;
- normální nebo korigované na normální vidění a sluch; a
- mluví plynně kantonsky
Kritéria vyloučení:
1) účastníci, kteří nemohou podepsat „Formulář informovaného souhlasu“ z důvodu kognitivních poruch
Pro pacienty s mrtvicí,
Kritéria zahrnutí:
- věk mezi 20 a 85 lety;
- anamnéza mrtvice;
- nepodstupují radiační terapii nebo chemoterapii;
- normální nebo korigované na normální vidění a sluch;
- premorbidní plynní kantonští mluvčí; a
- schopen plnit jednoduché příkazy.
Kritéria vyloučení:
- jedinci, kteří jsou aktuálně krmeni jinou než orální výživou; a
- účastníci, kteří nemohou podepsat „Formulář informovaného souhlasu“ z důvodu kognitivních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí
Dospělí pacienti s cévní mozkovou příhodou budou přijati, aby podstoupili řadu vyšetření orálně-motorických a řečových funkcí.
|
Jedná se o observační studii, ve které pacienti po mozkové příhodě podstoupí řadu vyšetření zaměřených na orální, motorické a řečové funkce.
Budou použity behaviorální i instrumentální vyšetření.
Jejich výkon bude zachycován prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace poháněné umělou inteligencí (AI).
Bude zkoumán vztah mezi orálními/řečovo-motorickými pohyby zachycenými aplikací a jejich výkonem měřeným pomocí nástrojů/behaviorálních prostředků.
|
|
Kontrolní skupina
Neurologicky zdraví dospělí s bydlištěm v Hong Kongu podstoupí stejný soubor vyšetření a procedur jako skupina pacientů s mrtvicí.
|
Jedná se o observační studii, ve které pacienti po mozkové příhodě podstoupí řadu vyšetření zaměřených na orální, motorické a řečové funkce.
Budou použity behaviorální i instrumentální vyšetření.
Jejich výkon bude zachycován prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace poháněné umělou inteligencí (AI).
Bude zkoumán vztah mezi orálními/řečovo-motorickými pohyby zachycenými aplikací a jejich výkonem měřeným pomocí nástrojů/behaviorálních prostředků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diadochokinetická (DDK) rychlost střídavých a sekvenčních labiálních, alveolárních a velárních plozivních zvuků
Časové okno: 2h hodnocení
|
Účastníci budou požádáni, aby vytvořili /pa/, /ta/ a /ka/ co nejrychleji za 10 sekund jako rychlost střídavého pohybu a /pataka/ za 10 sekund jako rychlost sekvenčního pohybu.
|
2h hodnocení
|
|
Výdrž síly jazyka měřená senzorem tlaku jazyka (model: TPM-02, JMS, Hiroshima, Japonsko)
Časové okno: 2h hodnocení
|
Výdrž jazyka je definována jako čas, který trvá dosažení 60 % nebo více maximální síly jazyka.
Byly provedeny tři pokusy, přičemž průměrná doba trvání (vyjádřená v sekundách) snímaná senzorem tlaku jazyka bude použita k určení funkce jazyka.
|
2h hodnocení
|
|
Účinnost žvýkání měřená pomocí glukózového senzoru (model: GS-II, GC Corporation, Toyko, Japonsko)
Časové okno: 2h hodnocení
|
Do úst se vloží 2 gramové gumové želé, které se dodává s glukózovým senzorem, a subjekt bude požádán, aby gumu žvýkal po dobu 20 sekund.
Poté se vše vypustí do papírového kelímku a výsledný filtrát se kvantitativně vyšetří pomocí glukózového senzoru.
Účinnost žvýkání bude ilustrována v mililitrech na decilitr (ml/dl).
|
2h hodnocení
|
|
Okluzní síla měřená pomocí filmu pro měření okulálního tlaku (model: Dental Prescale II, GC Corporation, Toyko, Japonsko)
Časové okno: 2h hodnocení
|
Do dutiny ústní se vloží film pro měření okluzního tlaku a bude požádán, aby pevně sevřel čelist na 2-3 sekundy.
Film bude naskenován skenerem (model: GT-X830, Epson, Nagano, Japonsko) a analyzován pomocí softwaru nazvaného Bite force analyzer vyráběného společností GC Corporation.
Okluzní síla bude reprezentována v Newtonech.
|
2h hodnocení
|
|
Maximální síla jazyka měřená senzorem tlaku jazyka (model: TPM-02, JMS, Hiroshima, Japonsko)
Časové okno: 2h hodnocení
|
Účastníci budou požádáni, aby zatlačili přední částí jazyka na baňku tlakového senzoru jazyka tak silně, jak jen mohou.
Maximální síla jazyka v kilopascalech (KPa) bude měřena senzorem.
|
2h hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) k posouzení kvality života související s ústním zdravím.
Časové okno: 2h hodnocení
|
Účastníci budou požádáni o hodnocení v dotazníku na základě 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre představuje lepší kvalitu života související s orálním onemocněním.
Maximální a minimální skóre je 56 a 0.
|
2h hodnocení
|
|
Čínská verze dotazníku Eating Assessment Tool (EAT-10) jako nástroj pro vlastní výsledky týkající se polykacích funkcí
Časové okno: 2h hodnocení
|
Dotazník se skládá z 10 otázek a účastníci budou požádáni, aby zhodnotili své polykací funkce na základě 5bodové Likertovy škály (0=vůbec; 4=velmi mnoho).
Nižší skóre odráží lepší polykací výkon.
Maximální a minimální skóre je 40 a 0.
|
2h hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winsy Wing Sze Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0046834
- FBL/036/23 (Jiné číslo grantu/financování: Innovation and Technology Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor dat bude k dispozici na úložišti s otevřeným přístupem, jako je OSF.
Časový rámec sdílení IPD
5 let od data ukončení projektu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup všem lidem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .