ORal-motorisk vurdering og rehabilitering mobilapp (ORAR-app) (ORAR)
8. oktober 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
En undersøgelse af de orale motoriske og talefunktioner hos personer efter slagtilfælde via en AI-drevet mobil sundhedsapplikation
Målet med denne undersøgelse er at oprette en database over oral-motoriske og talefunktioner hos patienter efter slagtilfælde i Hong Kong via en kunstig intelligens-drevet mobil-sundhedsapplikation. De vigtigste studiemål er:
- At etablere en billeddatabase over mund-ansigtsbevægelser af neurologisk raske voksne og voksne slagtilfældepatienter i Hong Kong.
- At evaluere de oral-motoriske funktioner hos neurologisk raske voksne og slagtilfældepatienter via instrumentel og adfærdsmæssig vurdering.
- At undersøge sammenhængen mellem billedbaseret analyse af mund-ansigtsfunktioner og instrumentelle evalueringer og subjektiv bedømmelse af talepædagogen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Winsy Wing Sze Wong, PhD
- Telefonnummer: 852-3400-3117
- E-mail: winsyws.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- Speech Therapy Unit, Room 701, Block EF, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
Kontakt:
- Janet Ng, Doctorate
- Telefonnummer: 852-27667432
- E-mail: janet-hy.ng@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Medicinsk stabile apopleksipatienter og neurologiske voksne i alderen 20-85 år vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
For neurologisk raske voksne,
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 85 år;
- ingen alvorlige systemiske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes, cerebrovaskulære sygdomme, hoved- og halstumorer eller neurologiske lidelser;
- ikke gennemgår strålebehandling eller kemoterapi;
- normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse; og
- flydende kantonesisk højttalere
Ekskluderingskriterier:
1) deltagere, der ikke er i stand til at underskrive "Informed Consent Form" på grund af kognitive svækkelser
For apopleksipatienter,
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 85 år;
- en historie med slagtilfælde;
- ikke gennemgår strålebehandling eller kemoterapi;
- normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse;
- præmorbid flydende kantonesisk højttalere; og
- i stand til at følge simple kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- individer i øjeblikket på ikke-oral fodring; og
- deltagere, der på grund af kognitive svækkelser ikke er i stand til at underskrive "Informed Consent Form".
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
Voksne apopleksipatienter vil blive rekrutteret til at gennemgå en række undersøgelser af oral-motoriske og talefunktioner.
|
Dette er en observationel undersøgelse, hvor patienter efter slagtilfælde vil gennemgå en række vurderinger, der skal aflytte oral-motoriske og talefunktioner.
Både adfærdsmæssige og instrumentelle undersøgelser vil blive brugt.
Deres præstation vil blive fanget via en kunstig intelligens (AI)-drevet mobil sundhedsapplikation.
Forholdet mellem de mundtlige/tale-motoriske bevægelser fanget af appen og deres ydeevne målt via instrumenter/adfærdsmidler vil blive undersøgt.
|
|
Kontrolgruppe
Neurologisk raske voksne bosiddende i Hong Kong vil gennemgå det samme sæt af vurderinger og procedurer som patientgruppen med slagtilfælde.
|
Dette er en observationel undersøgelse, hvor patienter efter slagtilfælde vil gennemgå en række vurderinger, der skal aflytte oral-motoriske og talefunktioner.
Både adfærdsmæssige og instrumentelle undersøgelser vil blive brugt.
Deres præstation vil blive fanget via en kunstig intelligens (AI)-drevet mobil sundhedsapplikation.
Forholdet mellem de mundtlige/tale-motoriske bevægelser fanget af appen og deres ydeevne målt via instrumenter/adfærdsmidler vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diadokokinetisk (DDK) hastighed af alternerende og sekventielle labiale, alveolære og velar plosive lyde
Tidsramme: 2 timers vurdering
|
Deltagerne vil blive bedt om at producere /pa/, /ta/ og /ka/ så hurtigt som muligt på 10 sekunder som vekslende bevægelseshastighed og /pataka/ på 10 sekunder som sekventiel bevægelseshastighed.
|
2 timers vurdering
|
|
Tungestyrkeudholdenhed målt med tungetryksensor (model: TPM-02, JMS, Hiroshima, Japan)
Tidsramme: 2 timers vurdering
|
Tungeudholdenhed er defineret som den tid, det tager at nå 60 % eller mere af maksimal tungestyrke.
Tre forsøg blev udført, mens den gennemsnitlige varighed (i sekunder) taget af tungetryksensoren vil blive brugt til at bestemme tungens funktion.
|
2 timers vurdering
|
|
Masticeringseffektivitet målt via glukosesensor (model: GS-II, GC Corporation, Toyko, Japan)
Tidsramme: 2 timers vurdering
|
En 2-grams gummiagtig gelé, der følger med glukosesensoren, puttes i munden, og forsøgspersonen vil blive bedt om at tygge gummien i 20 sekunder.
Bagefter vil alt blive udtømt i en papirkop, og det resulterende filtrat vil blive undersøgt kvantitativt via glukosesensoren.
Masticeringseffektiviteten vil blive illustreret i form af milliliter pr. deciliter (mL/dL).
|
2 timers vurdering
|
|
Okklusal kraft målt via den okkulsale trykmålingsfilm (model: Dental Prescale II, GC Corporation, Toyko, Japan)
Tidsramme: 2 timers vurdering
|
En film til måling af okklusalt tryk vil blive sat ind i mundhulen, og han/hun vil blive bedt om at lukke kæben fast i 2-3 sekunder.
Filmen vil blive scannet af en scanner (model: GT-X830, Epson, Nagano, Japan) og analyseret af en software kaldet Bite force analyzer fremstillet af GC Corporation.
Okklusal kraft vil være repræsenteret i Newton.
|
2 timers vurdering
|
|
Maksimal tungestyrke målt af tungetryksensor (model: TPM-02, JMS, Hiroshima, Japan)
Tidsramme: 2 timers vurdering
|
Deltagerne vil blive bedt om at trykke pæren på tungetryksensoren med den forreste del af tungen så hårdt som de kan.
Den maksimale tungestyrke i kilopascal (KPa) vil blive målt af sensoren.
|
2 timers vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske version af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) til vurdering af oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 2 timers vurdering
|
Deltagerne vil blive bedt om at give vurderinger på spørgeskemaet baseret på en 5-punkts Likert-skala.
Lavere score repræsenterer bedre oral tilstandsrelateret livskvalitet.
Maksimums- og minimumscore er henholdsvis 56 og 0.
|
2 timers vurdering
|
|
Kinesisk version af Eating Assessment Tool (EAT-10) spørgeskema som et selvrapporteret resultatinstrument om synkefunktioner
Tidsramme: 2 timers vurdering
|
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, og deltagerne vil blive bedt om at evaluere deres synkefunktioner ud fra en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke; 4=meget).
Lavere score afspejler bedre synkeydelse.
Maksimal og minimal score er henholdsvis 40 og 0.
|
2 timers vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winsy Wing Sze Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0046834
- FBL/036/23 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovation and Technology Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasættet vil være tilgængeligt på et arkiv med åben adgang, såsom OSF.
IPD-delingstidsramme
5 år efter projektets slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang for alle mennesker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .