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Mobile App zur oralmotorischen Beurteilung und Rehabilitation (ORAR-App) (ORAR)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Eine Untersuchung der Mundmotorik und Sprachfunktionen von Personen nach einem Schlaganfall mithilfe einer KI-gestützten mobilen Gesundheitsanwendung

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer auf künstlicher Intelligenz basierenden mobilen Gesundheitsanwendung eine Datenbank über Mundmotorik- und Sprachfunktionen von Schlaganfallpatienten in Hongkong einzurichten. Die Hauptziele des Studiums sind:

  1. Aufbau einer Bilddatenbank der Mund-Gesichtsbewegungen neurologisch gesunder Erwachsener und erwachsener Schlaganfallpatienten in Hongkong.
  2. Bewertung der oralmotorischen Funktionen neurologisch gesunder Erwachsener und Schlaganfallpatienten mittels instrumenteller und Verhaltensbewertung.
  3. Es sollte der Zusammenhang zwischen der bildbasierten Analyse der Mund-Gesichts-Funktionen und instrumentellen Bewertungen und der subjektiven Beurteilung durch den Logopäden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutierung
        • Speech Therapy Unit, Room 701, Block EF, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden medizinisch stabile Schlaganfallpatienten und neurologisch gesunde Erwachsene im Alter zwischen 20 und 85 Jahren.

Beschreibung

Für neurologisch gesunde Erwachsene,

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 85 Jahren;
  2. keine schweren systemischen Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Kopf- und Halstumoren oder neurologische Störungen;
  3. sich keiner Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen;
  4. normales oder auf normales Niveau korrigiertes Sehen und Hören; Und
  5. fließende Kantonesisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

1) Teilnehmer, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, das „Informed Consent Form“ zu unterzeichnen

Für Schlaganfallpatienten,

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 85 Jahren;
  2. eine Vorgeschichte von Schlaganfällen;
  3. sich keiner Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen;
  4. normales oder auf normales Niveau korrigiertes Sehen und Hören;
  5. prämorbide fließende Kantonesisch-Sprecher; Und
  6. in der Lage, einfache Befehle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich derzeit nicht oral ernähren; Und
  2. Teilnehmer, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, das „Informed Consent Form“ zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten
Erwachsene Schlaganfallpatienten werden rekrutiert, um sich einer Reihe von Untersuchungen zu Mundmotorik und Sprachfunktionen zu unterziehen.
Diagnosetest: Sprach- und Schluckbeurteilung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten nach einem Schlaganfall einer Reihe von Untersuchungen zur Messung der Mundmotorik und der Sprachfunktionen unterzogen werden. Dabei kommen sowohl Verhaltens- als auch Instrumentenuntersuchungen zum Einsatz. Ihre Leistung wird über eine mobile Gesundheitsanwendung erfasst, die auf künstlicher Intelligenz (KI) basiert. Untersucht wird der Zusammenhang zwischen den von der App erfassten oralen/sprachmotorischen Bewegungen und ihrer über Instrumente/Verhaltensmittel gemessenen Leistung.
Kontrollgruppe
Neurologisch gesunde Erwachsene mit Wohnsitz in Hongkong werden denselben Untersuchungen und Verfahren unterzogen wie die Gruppe der Schlaganfallpatienten.
Diagnosetest: Sprach- und Schluckbeurteilung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten nach einem Schlaganfall einer Reihe von Untersuchungen zur Messung der Mundmotorik und der Sprachfunktionen unterzogen werden. Dabei kommen sowohl Verhaltens- als auch Instrumentenuntersuchungen zum Einsatz. Ihre Leistung wird über eine mobile Gesundheitsanwendung erfasst, die auf künstlicher Intelligenz (KI) basiert. Untersucht wird der Zusammenhang zwischen den von der App erfassten oralen/sprachmotorischen Bewegungen und ihrer über Instrumente/Verhaltensmittel gemessenen Leistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diadochokinetische (DDK) Rate abwechselnder und aufeinanderfolgender labialer, alveolärer und velarer Plosivgeräusche
Zeitfenster: 2-stündige Beurteilung
Die Teilnehmer werden gebeten, /pa/, /ta/ und /ka/ so schnell wie möglich in 10 Sekunden als abwechselnde Bewegungsgeschwindigkeit und /pataka/ in 10 Sekunden als sequentielle Bewegungsgeschwindigkeit zu produzieren.
2-stündige Beurteilung
Zungenkraftausdauer gemessen mit einem Zungendrucksensor (Modell: TPM-02, JMS, Hiroshima, Japan)
Zeitfenster: 2-stündige Beurteilung
Zungenausdauer ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um 60 % oder mehr der maximalen Zungenkraft zu erreichen. Es wurden drei Versuche durchgeführt, wobei die durchschnittliche Dauer (in Sekunden), die der Zungendrucksensor misst, zur Bestimmung der Zungenfunktion verwendet wird.
2-stündige Beurteilung
Kaueffizienz gemessen mit einem Glukosesensor (Modell: GS-II, GC Corporation, Toyko, Japan)
Zeitfenster: 2-stündige Beurteilung
Ein 2 Gramm schweres Gummibärchen, das mit dem Glukosesensor geliefert wird, wird in den Mund genommen und der Proband wird gebeten, das Gummibärchen 20 Sekunden lang zu kauen. Anschließend wird alles in einen Pappbecher abgelassen und das entstandene Filtrat über den Glukosesensor quantitativ untersucht. Die Kaueffizienz wird in Milliliter pro Deziliter (ml/dl) dargestellt.
2-stündige Beurteilung
Okklusionskraft, gemessen über den Okkulsaldruck-Messfilm (Modell: Dental Prescale II, GC Corporation, Toyko, Japan)
Zeitfenster: 2-stündige Beurteilung
Ein okklusaler Druckmessfilm wird in die Mundhöhle gelegt und der Patient wird aufgefordert, den Kiefer 2-3 Sekunden lang fest zu schließen. Der Film wird von einem Scanner (Modell: GT-X830, Epson, Nagano, Japan) gescannt und von einer Software namens „Bite Force Analyser“ der GC Corporation analysiert. Die Okklusionskraft wird in Newton dargestellt.
2-stündige Beurteilung
Maximale Zungenkraft gemessen durch Zungendrucksensor (Modell: TPM-02, JMS, Hiroshima, Japan)
Zeitfenster: 2-stündige Beurteilung
Die Teilnehmer werden gebeten, mit dem vorderen Teil der Zunge so fest wie möglich auf den Bulbus des Zungendrucksensors zu drücken. Die maximale Zungenkraft in Kilopascal (KPa) wird vom Sensor gemessen.
2-stündige Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
Zeitfenster: 2-stündige Beurteilung
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Munderkrankung. Die maximale und minimale Punktzahl beträgt 56 bzw. 0.
2-stündige Beurteilung
Chinesische Version des Eating Assessment Tool (EAT-10)-Fragebogens als selbstberichtetes Ergebnisinstrument zu Schluckfunktionen
Zeitfenster: 2-stündige Beurteilung
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schluckfunktionen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht; 4=sehr) zu bewerten. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Schluckleistung wider. Die maximale und minimale Punktzahl beträgt 40 bzw. 0.
2-stündige Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Winsy Wing Sze Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0046834
  • FBL/036/23 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovation and Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird in einem Open-Access-Repository wie OSF verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Projektende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang für alle Menschen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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