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App mobile per valutazione e riabilitazione ORal-motoria (App ORAR) (ORAR)

8 ottobre 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Un'indagine sulle funzioni orali-motorie e vocali di individui post-ictus tramite un'applicazione sanitaria mobile basata sull'intelligenza artificiale

L’obiettivo di questo studio è quello di creare un database delle funzioni orale-motorie e del linguaggio dei pazienti post-ictus a Hong Kong tramite un’applicazione sanitaria mobile basata sull’intelligenza artificiale. I principali obiettivi dello studio sono:

  1. Stabilire un database di immagini dei movimenti oro-facciali di adulti neurologicamente sani e pazienti adulti con ictus a Hong Kong.
  2. Valutare le funzioni orale-motorie di adulti neurologicamente sani e di pazienti con ictus tramite valutazione strumentale e comportamentale.
  3. Indagare la correlazione tra analisi per immagini delle funzioni oro-facciali e valutazioni strumentali e giudizio soggettivo da parte del logopedista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamento
        • Speech Therapy Unit, Room 701, Block EF, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti affetti da ictus clinicamente stabili e adulti neurologicamente sani di età compresa tra 20 e 85 anni.

Descrizione

Per gli adulti neurologicamente sani,

Criteri di inclusione:

  1. età compresa tra 20 e 85 anni;
  2. assenza di malattie sistemiche gravi come diabete non controllato, malattie cerebrovascolari, tumori della testa e del collo o disturbi neurologici;
  3. non sottoposti a radioterapia o chemioterapia;
  4. vista e udito normali o corretti a normali; E
  5. parla fluentemente cantonese

Criteri di esclusione:

1) partecipanti che non sono in grado di firmare il “Modulo di Consenso Informato” a causa di deficit cognitivi

Per i pazienti colpiti da ictus,

Criteri di inclusione:

  1. età compresa tra 20 e 85 anni;
  2. una storia di ictus;
  3. non sottoposti a radioterapia o chemioterapia;
  4. vista e udito normali o corretti a normali;
  5. premorboso parlante cantonese fluente; E
  6. in grado di seguire semplici comandi.

Criteri di esclusione:

  1. individui attualmente sottoposti ad alimentazione non orale; E
  2. partecipanti che non sono in grado di firmare il “Modulo di Consenso Informato” a causa di disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus
Pazienti adulti con ictus verranno reclutati per sottoporsi ad una serie di esami sulle funzioni orale-motorie e del linguaggio.
Test diagnostico: Valutazione della parola e della deglutizione
Si tratta di uno studio osservazionale in cui i pazienti post-ictus saranno sottoposti a una serie di valutazioni che toccano le funzioni orale-motorie e del linguaggio. Verranno utilizzati sia esami comportamentali che strumentali. Le loro prestazioni verranno acquisite tramite un'applicazione sanitaria mobile basata sull'intelligenza artificiale (AI). Verrà studiata la relazione tra i movimenti orali/parolomotori catturati dall'app e la loro prestazione misurata tramite strumenti/mezzi comportamentali.
Gruppo di controllo
Gli adulti neurologicamente sani residenti a Hong Kong saranno sottoposti alla stessa serie di valutazioni e procedure del gruppo di pazienti con ictus.
Test diagnostico: Valutazione della parola e della deglutizione
Si tratta di uno studio osservazionale in cui i pazienti post-ictus saranno sottoposti a una serie di valutazioni che toccano le funzioni orale-motorie e del linguaggio. Verranno utilizzati sia esami comportamentali che strumentali. Le loro prestazioni verranno acquisite tramite un'applicazione sanitaria mobile basata sull'intelligenza artificiale (AI). Verrà studiata la relazione tra i movimenti orali/parolomotori catturati dall'app e la loro prestazione misurata tramite strumenti/mezzi comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso diadococinetico (DDK) di suoni esplosivi labiali, alveolari e velari alternati e sequenziali
Lasso di tempo: Valutazione di 2 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di produrre /pa/, /ta/ e /ka/ il più velocemente possibile in 10 secondi come velocità di movimento alternato e /pataka/ in 10 secondi come velocità di movimento sequenziale.
Valutazione di 2 ore
Resistenza alla forza della lingua misurata dal sensore di pressione della lingua (modello: TPM-02, JMS, Hiroshima, Giappone)
Lasso di tempo: Valutazione di 2 ore
La resistenza della lingua è definita come il tempo necessario per raggiungere il 60% o più della forza massima della lingua. Sono state eseguite tre prove, mentre la durata media (in termini di secondi) rilevata dal sensore di pressione della lingua verrà utilizzata per determinare la funzione della lingua.
Valutazione di 2 ore
Efficienza della masticazione misurata tramite sensore del glucosio (modello: GS-II, GC Corporation, Toyko, Giappone)
Lasso di tempo: Valutazione di 2 ore
Verrà messa in bocca una gelatina gommosa da 2 grammi fornita con il sensore di glucosio e al soggetto verrà chiesto di masticare la caramella gommosa per 20 secondi. Successivamente il tutto verrà scaricato in un bicchiere di carta, ed il filtrato risultante verrà esaminato quantitativamente tramite il sensore di glucosio. L'efficienza della masticazione sarà illustrata in termini di millilitro per decilitro (mL/dL).
Valutazione di 2 ore
Forza occlusale misurata tramite la pellicola di misurazione della pressione occlusale (modello: Dental Prescale II, GC Corporation, Toyko, Giappone)
Lasso di tempo: Valutazione di 2 ore
Una pellicola per la misurazione della pressione occlusale verrà inserita nella cavità orale e gli verrà chiesto di chiudere saldamente la mascella per 2-3 secondi. La pellicola verrà scansionata da uno scanner (modello: GT-X830, Epson, Nagano, Giappone) e analizzata da un software chiamato Bite force analyzer prodotto dalla GC Corporation. La forza occlusale sarà rappresentata in Newton.
Valutazione di 2 ore
Forza massima della lingua misurata dal sensore di pressione della lingua (modello: TPM-02, JMS, Hiroshima, Giappone)
Lasso di tempo: Valutazione di 2 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di premere il bulbo del sensore di pressione della lingua con la parte anteriore della lingua più forte che possono. Il sensore misurerà la forza massima della lingua in kilopascal (KPa).
Valutazione di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese del questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale.
Lasso di tempo: Valutazione di 2 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni sul questionario sulla base di una scala Likert a 5 punti. I punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla condizione orale. I punteggi massimo e minimo sono rispettivamente 56 e 0.
Valutazione di 2 ore
Versione cinese del questionario Eating Assessment Tool (EAT-10) come strumento di risultati auto-riferiti sulle funzioni di deglutizione
Lasso di tempo: Valutazione di 2 ore
Il questionario è composto da 10 domande e ai partecipanti verrà chiesto di valutare le proprie funzioni di deglutizione sulla base di una scala Likert a 5 punti (0=per niente; 4=molto). I punteggi più bassi riflettono una migliore prestazione di deglutizione. I punteggi massimo e minimo sono rispettivamente 40 e 0.
Valutazione di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Winsy Wing Sze Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0046834
  • FBL/036/23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovation and Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà disponibile su un repository ad accesso aperto come OSF.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dalla data di fine del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto a tutte le persone

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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