- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06635473
Vliv strategií inteligentních intervencí na vlastní účinnost a připravenost rodičů předčasně narozených dětí v nemocnici
8. října 2024 aktualizováno: Lin Kang, Shantou University Medical College
Vliv strategií inteligentní intervence na vlastní účinnost a připravenost rodičů předčasně narozených dětí v nemocnici: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Sestavte inteligentní intervenční plán pro rodiče předčasně narozených dětí z nemocnice do rodiny na základě lékařského a zdravotního systému vhodného pro čínské národní podmínky.
- Pro ověření a vyhodnocení proveditelnosti a aplikačního efektu intervenčního programu byly provedeny klinické randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Na základě předchozí analýzy literatury vytváří tato studie inteligentní intervenční schéma založené na metodách a teoriích založených na důkazech.
Nakonec jsme vybrali rodiče předčasně narozených dětí na neonatologickém oddělení nemocnice třetí třídy v Shantou, abychom provedli podobný experiment k ověření schématu.
S údaji shromážděnými v pěti kritických časových bodech a různými intervencemi poskytnutými podle výchozích údajů studie odhalí významné rozdíly v personalizovaných intervencích, vlastní účinnosti v různých časových bodech a připravenosti k propuštění z nemocnice mezi rodiči předčasně narozených dětí v kontextu inteligentní intervence. , ukazující vztah mezi vlastní účinností a připraveností k propuštění z nemocnice.
Tato studie naplní jednotný tradiční model vzdělávání a poskytne nové pohledy a metody pro budoucí výzkum a klinickou praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kang Lin
- Telefonní číslo: +8613411968515
- E-mail: 23klin@stu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení předčasně narozených dětí ① gestační věk < 37 týdnů;② Předčasně narozené děti přijaté na JIP;③ Délka hospitalizace je delší než 5 dní.
- Kritéria pro zařazení a vyloučení primárních pečovatelů o předčasně narozené děti ① Předčasně narozené děti přijaté na neonatologii a rodinné pečovatele předčasně narozených dětí s gestačním věkem < 37 týdnů. ② Rodinní příslušníci, kteří se dobrovolně ujmou úkolů primární péče. ③ Žádné duševní poruchy a může vést normální jazykovou komunikaci; ④ ≥18 let, zběhlý v používání WeChat;⑤ Byl podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria pro předčasně narozené děti ① intrauterinní vývojová retardace předčasně narozených dětí. ② Předčasně narozené děti s anamnézou velkého chirurgického zákroku. ③ Neplánované propuštění, přesun, přesun nebo smrt předčasně narozených dětí.
- Kritéria vyloučení pro primární pečovatele o předčasně narozené děti ① V nedávné době došlo k závažným duševním traumatům způsobeným mimohospitalizačními faktory. ② pečovatel trpí vážnými onemocněními srdce, mozku, plic, ledvin a dalších orgánů. 3. Kritéria vylučování: Pečovatelé, kteří během studie dobrovolně požádali o odstoupení z různých důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Rutinní ošetřovatelství, propouštěcí vzdělávání
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Inteligentní intervence ke zvýšení připravenosti rodičů k propuštění z nemocnice a vlastní účinnosti.
|
Experimentální skupině byla poskytnuta intervenční opatření.
Podle obecného průzkumu údajů, připravenosti k propuštění a hodnocení sebeúčinnosti, byli rodiče rozděleni do skupin s nízkou, střední a vysokou připraveností k propuštění a do skupin s nízkou, střední a vysokou vlastní účinností, a to pomocí mini programů WeChat k šíření různého obsahu.
Podle výsledků hodnocení vlastní účinnosti a úzkosti byly různé intervence založeny na různých skóre.
Poskytněte povzbuzení a potvrzení rodičům s nízkou úzkostí a vysokou vlastní účinností.
Rodiče s vysokou úzkostí a nízkou sebeúčinností by měli včas prosadit metody zmírnění stresu, jako je relaxační terapie všímavosti.
A prostřednictvím mini programu wechat poskytnout rodičům, aby reagovali na tlak problému, zdravotnický personál poskytnout včasnou zpětnou vazbu.
Provádějte offline vědecké popularizační vzdělávání a specializovaná školení a vysoce kvalifikovaní specialisté lékaři a zdravotní sestry budou školit rodiče a rodiče budou po školení hodnoceni a bude jim poskytnuto individuální poradenství podle slabých stránek hodnocení každého rodiče.
Podpora a povzbuzení pro rodiče pokračují od přijetí až po propuštění, aby rodiče cítili, že i po propuštění jsou lidé, kteří je doprovázejí a podporují.
Vzhledem k tomu, že rodiče a děti jsou během hospitalizace předčasně narozených dětí odděleni, vytvoříme prostředí, kde rodiče stále hrají roli rodičů, a stimulujeme rodičovskou kompetenci prostřednictvím klokaní péče, rodičovského doteku a kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost rodičů k propuštění
Časové okno: Při příjmu a 24 hodin před propuštěním
|
Škála připravenosti na propuštění – Parent Edition Tato stupnice byla vyvinuta společností Weiss Equals v roce 2006 k posouzení připravenosti rodičů hospitalizovaných dětí ve věku 0-18 let na propuštění.
Stupnice se skládá z 5 rozměrů a 29 položek.
Škála byla hodnocena na Likertově 10-úrovňové škále se skóre v rozmezí od 0 do 10 pro každou položku („úplné „do“ neúplné“) a celkové skóre v rozmezí od 0 do 290.
Čím vyšší skóre, tím vyšší připravenost rodičů opustit nemocnici.
Cronbachův koeficient α celkové objemové tabulky byl 0,85 a Cronbachův koeficient α každé dimenze (osobní postavení rodičů, osobní postavení dětí, znalosti, schopnost zvládání a očekávaná podpora) byl 0,71, 0,70, 0,85, 0,86 a 0,84, v tomto pořadí. svědčí o dobré spolehlivosti.
Čínský vědec Chen a kol.
Sinicizoval škálu a ověřil její dobrou spolehlivost a validitu.
|
Při příjmu a 24 hodin před propuštěním
|
|
Sebeúčinnost rodičů
Časové okno: Den přijetí, 24 hodin před propuštěním a 1 měsíc po propuštění
|
Škála obecné sebeúčinnosti byla poprvé vyvinuta německým klinickým a zdravotním psychologem Ralfem Schwarzerem v roce 1981 a byla přeložena do nejméně 25 jazyků a je široce používána mezinárodně.
V této studii byla přijata čínská verze GSEA, kterou společně revidovali Zhang Jianxin a Schwarzer a bylo prokázáno, že má dobrou spolehlivost a validitu.
Škála má jeden rozměr, celkem 10 položek, známky 1 až 4, testované osoby podle své skutečné situace, „zcela správně“ se počítá za 4 body, „převážně správně“ se počítá za 3 body, „poněkud správně“ se počítá za 2 body, "zcela nesprávně" se počítá za 1 bod, všechny položky jsou kladné, nejnižší teoretické skóre je 10 bodů.
Nejvyšší skóre bylo 40 a čím vyšší skóre, tím lepší obecný pocit vlastní účinnosti.
|
Den přijetí, 24 hodin před propuštěním a 1 měsíc po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Den přijetí, 24 hodin před propuštěním a 1 měsíc po propuštění
|
Self-rating Anxiety Scales (SAS) Self-rating Anxiety Scales (SAS), self-rating Anxiety Scales (SAS), sestavil William W.K. Zung v roce 1971 je běžně používaným nástrojem sebehodnocení pro symptomy úzkosti dospělých.
Obsahuje 20 položek a skóre je rozděleno do 1 až 4 úrovní.
Na škále je 15 pozitivních položek a 5 negativních položek.
15 pozitivních záznamů bylo ohodnoceno postupně jako 1, 2, 3 a 4 body a 5 obrácených záznamů (5, 9, 13, 17 a 19) bylo ohodnoceno jako 4, 3, 2 a 1 body.
K získání celkového skóre se sečte skóre 20 položek, standardní skóre = celkové skóre SAS x 1,25 Vezměte celočíselnou část.
Méně než 50 je klasifikováno jako žádná úzkost, 50 až 59 je klasifikováno jako mírná úzkost, 60 až 69 je klasifikováno jako střední úzkost a více než 69 je klasifikováno jako těžká úzkost.
Cronbachův koeficient α je 0,931.
|
Den přijetí, 24 hodin před propuštěním a 1 měsíc po propuštění
|
|
Indikátory růstu a vývoje předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po propuštění
|
Byla měřena hmotnost a délka předčasně narozených dětí.
Použijte váhu stejné značky a pravidelně ji kalibrujte, přičemž jako výsledek měření vezměte průměr ze dvou měření.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po propuštění
|
|
Míra readmise předčasně narozených dětí
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Zda má být znovu přijat do nemocnice.
|
Měsíc po propuštění
|
|
Schopnost rodičovské péče
Časové okno: Den přijetí, 24 hodin před propuštěním a 1 měsíc po propuštění
|
Schopnost pečovat o předčasně narozené děti: schopnost pečovat o předčasně narozené děti se týká schopnosti rodičů nebo primárních pečovatelů pečovat o předčasně narozené děti, včetně znalostí péče, pečovatelských dovedností, přístupu k péči a dalších aspektů.
Tato studie studuje především pečovatelskou schopnost rodičů předčasně narozených dětí a přejímá sebehodnotící dotazník pečovatelské schopnosti rodiny o předčasně narozené děti sestavený Meng Jingwen et al pro kvantitativní měření.
Dotazník obsahuje 18 položek ve 3 částech: znalosti péče o předčasně narozené děti, pečovatelská technologie a pečovatelské schopnosti a používá Likertovu 5-úrovňovou skórovací metodu, bez porozumění = 1 bod.
Ne příliš jasné = 2 body, obecné porozumění = 3 body, relativně porozumění = 4 body, velmi porozumění = 5 bodů.
Celkové skóre je 18 až 90 a čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je pečovatelská schopnost.
Obsahová validita dotazníku byla 0,98 a Cronbachova α hodnota dotazníku byla 0,958.
|
Den přijetí, 24 hodin před propuštěním a 1 měsíc po propuštění
|
|
Situace při kojení
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po propuštění
|
Rodiče byli dotazováni na podmínky krmení předčasně narozených dětí po propuštění, které byly rozděleny do tří typů: (1) výhradní kojení, (2) umělá výživa a (3) smíšená výživa.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .