- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06635473
Efeito de estratégias de intervenção inteligentes na autoeficácia e na prontidão hospitalar de pais de bebês prematuros
8 de outubro de 2024 atualizado por: Lin Kang, Shantou University Medical College
Efeito de estratégias de intervenção inteligentes na autoeficácia e na prontidão hospitalar de pais de bebês prematuros: um ensaio clínico randomizado
- Construir um plano de intervenção de gestão inteligente para pais de bebês prematuros, do hospital para a família, com base no sistema médico e de saúde adequado às condições nacionais da China.
- Ensaios clínicos randomizados controlados foram realizados para verificar e avaliar a viabilidade e o efeito da aplicação do programa de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Com base na análise da literatura anterior, este estudo constrói um esquema de intervenção inteligente baseado em métodos e teorias baseadas em evidências.
Finalmente, selecionamos os pais de bebês prematuros no departamento de neonatologia de um hospital de terceira classe em Shantou para realizar um experimento semelhante para verificar o esquema.
Com dados coletados em cinco momentos críticos e diferentes intervenções fornecidas de acordo com os dados iniciais, o estudo revelará diferenças significativas em intervenções personalizadas, autoeficácia em diferentes momentos e preparação para alta hospitalar entre pais de bebês prematuros no contexto de intervenção inteligente , mostrando a relação entre autoeficácia e prontidão para alta hospitalar.
Este estudo preencherá o modelo único e tradicional de educação e fornecerá novas perspectivas e métodos para pesquisas futuras e prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kang Lin
- Número de telefone: +8613411968515
- E-mail: 23klin@stu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão para bebês prematuros ① idade gestacional <37 semanas ;② Bebês prematuros internados em UTIN ;③ O tempo de internação é superior a 5 dias.
- Critérios de inclusão e exclusão de cuidadores principais de prematuros ① Prematuros internados em neonatologia e cuidadores familiares de prematuros com idade gestacional < 37 semanas. ② Membros da família que se voluntariam para realizar tarefas de cuidados primários. ③ Sem transtornos mentais e pode realizar comunicação em linguagem normal; ④ ≥18 anos, proficiente no uso do WeChat;⑤ O consentimento informado foi assinado.
Critérios de exclusão:
- Critérios de exclusão para bebês prematuros ① retardo de desenvolvimento intrauterino de bebês prematuros. ② Bebês prematuros com histórico de cirurgia de grande porte. ③ Alta não planejada, transferência, transferência ou morte de bebês prematuros.
- Critérios de exclusão para cuidadores primários de bebês prematuros ① Existem lesões recentes de trauma mental grave causadas por fatores não hospitalares. ② o cuidador sofre de doenças graves do coração, cérebro, pulmões, rins e outros órgãos. 3. Critérios de dispensa: Cuidadores que solicitaram voluntariamente a retirada por diversos motivos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Enfermagem de rotina, educação de alta
|
|
|
Experimental: grupo de intervenção
Intervenções inteligentes para melhorar a prontidão e a autoeficácia dos pais para a alta hospitalar.
|
O grupo experimental recebeu medidas de intervenção.
De acordo com a pesquisa geral de dados, prontidão para alta e avaliação de autoeficácia, os pais foram divididos em grupos de prontidão para alta baixa, média e alta e grupos de autoeficácia baixa, média e alta, respectivamente, usando miniprogramas WeChat para promover conteúdos diferentes.
De acordo com os resultados da avaliação de autoeficácia e ansiedade, diferentes intervenções foram baseadas em diferentes escores.
Dê incentivo e afirmação aos pais com baixa ansiedade e alta autoeficácia.
Os pais com alta ansiedade e baixa autoeficácia devem promover métodos de alívio do estresse, como a terapia de relaxamento da atenção plena, a tempo.
E através do miniprograma wechat para fornecer aos pais respostas à pressão do problema, a equipe médica pode fornecer feedback oportuno.
Realize educação off-line para popularização científica e treinamento especializado, e médicos e enfermeiros especialistas altamente qualificados treinarão os pais, e os pais serão avaliados após o treinamento, e orientação personalizada será dada de acordo com os pontos fracos da avaliação de cada pai.
O apoio e incentivo aos pais continuam desde a admissão até a alta, para que os pais sintam que mesmo após a alta há pessoas para acompanhá-los e apoiá-los.
Como pais e filhos são separados durante a hospitalização de bebês prematuros, criaremos um ambiente onde os pais ainda desempenhem o papel de pais e estimularemos a competência parental por meio do cuidado canguru, do toque parental e da amamentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prontidão dos pais para alta
Prazo: Na admissão e 24 horas antes da alta
|
Escala de prontidão para alta - Edição para pais Esta escala foi desenvolvida por Weiss Equals em 2006 para avaliar a prontidão para alta dos pais de crianças hospitalizadas com idade entre 0 e 18 anos.
A escala é composta por 5 dimensões e 29 itens.
A escala foi pontuada em uma escala Likert de 10 níveis, com pontuações variando de 0 a 10 para cada item (“completo” a “incompleto”) e uma pontuação geral variando de 0 a 290.
Quanto maior a pontuação, maior a disponibilidade dos pais para deixar o hospital.
O coeficiente α de Cronbach da tabela de volume total foi de 0,85, e o coeficiente α de Cronbach de cada dimensão (status pessoal dos pais, status pessoal dos filhos, conhecimento, capacidade de enfrentamento e suporte esperado) foi de 0,71, 0,70, 0,85, 0,86 e 0,84, respectivamente, indicando boa confiabilidade.
O estudioso chinês Chen et al.
Sinicizou a escala e verificou sua boa confiabilidade e validade.
|
Na admissão e 24 horas antes da alta
|
|
Autoeficácia dos pais
Prazo: No dia da admissão, 24 horas antes da alta e 1 mês após a alta
|
Desenvolvida pela primeira vez pelo psicólogo clínico e de saúde alemão Ralf Schwarzer em 1981, a Escala Geral de Autoeficácia foi traduzida para pelo menos 25 idiomas e é amplamente utilizada internacionalmente.
Neste estudo, foi adotada a versão chinesa do GSEA, que foi revisada conjuntamente por Zhang Jianxin e Schwarzer, e demonstrou ter boa confiabilidade e validade.
A escala tem uma dimensão, um total de 10 itens, notas de 1 a 4, os sujeitos do teste de acordo com sua situação real, "completamente correto" conta 4 pontos, "principalmente correto" conta 3 pontos, "um pouco correto" conta para 2 pontos, “completamente incorreto” conta 1 ponto, todos os itens são positivos, a pontuação teórica mais baixa é de 10 pontos.
A pontuação mais alta foi 40, e quanto maior a pontuação, melhor o sentimento geral de autoeficácia.
|
No dia da admissão, 24 horas antes da alta e 1 mês após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: No dia da admissão, 24 horas antes da alta e 1 mês após a alta
|
Escalas de autoavaliação de ansiedade (SAS) As escalas de autoavaliação de ansiedade (SAS), compiladas por William W.K. Zung, em 1971, é uma ferramenta de autoavaliação comumente usada para sintomas de ansiedade em adultos.
Inclui 20 itens e as pontuações são divididas em 1 a 4 níveis.
Existem 15 itens positivos e 5 itens negativos na escala.
As 15 entradas positivas foram pontuadas como 1, 2, 3 e 4 pontos sucessivamente, e as 5 entradas reversas (5, 9, 13, 17 e 19) foram pontuadas como 4, 3, 2 e 1 pontos.
A pontuação de 20 entradas é somada para obter a pontuação total, pontuação padrão = pontuação total do SAS x 1,25 Pegue a parte inteira.
Menos de 50 é classificado como sem ansiedade, 50 a 59 é classificado como ansiedade leve, 60 a 69 é classificado como ansiedade moderada e mais de 69 é classificado como ansiedade grave.
O coeficiente α de Cronbach é 0,931.
|
No dia da admissão, 24 horas antes da alta e 1 mês após a alta
|
|
Indicadores de crescimento e desenvolvimento de prematuros
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses após a alta
|
O peso e o comprimento dos prematuros foram medidos.
Use a balança da mesma marca e calibre-a regularmente, tomando como resultado a média das duas medições.
|
1 semana, 1 mês, 3 meses após a alta
|
|
Taxa de readmissão de bebês prematuros
Prazo: Um mês após a alta
|
Se deve ser readmitido no hospital.
|
Um mês após a alta
|
|
Capacidade de cuidado parental
Prazo: No dia da admissão, 24 horas antes da alta e 1 mês após a alta
|
Capacidade de cuidar de bebês prematuros: a capacidade de cuidar de bebês prematuros refere-se à capacidade dos pais ou cuidadores primários de cuidar de bebês prematuros, incluindo conhecimentos sobre cuidados, habilidades de cuidado, atitude de cuidado e outros aspectos.
Este estudo estuda principalmente a capacidade de cuidado dos pais de bebês prematuros e adota o questionário de autoavaliação da capacidade de cuidado familiar de bebês prematuros compilado por Meng Jingwen et al para medição quantitativa.
O questionário inclui 18 itens em 3 partes: conhecimento sobre cuidado de bebês prematuros, tecnologia de cuidado e habilidade de cuidado, e adota método de pontuação Likert de 5 níveis, sem compreensão = 1 ponto.
Pouco claro =2 pontos, entendimento geral =3 pontos, entendimento relativo =4 pontos, muito entendimento =5 pontos.
A pontuação total é de 18 a 90, e quanto maior a pontuação total, maior a capacidade de cuidar.
A validade de conteúdo do questionário foi de 0,98 e o valor α de Cronbach do questionário foi de 0,958.
|
No dia da admissão, 24 horas antes da alta e 1 mês após a alta
|
|
Situação de amamentação
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses após a alta
|
Os pais foram questionados sobre as condições de alimentação dos prematuros após a alta, que foram divididas em três tipos: (1) aleitamento materno exclusivo, (2) alimentação com fórmula e (3) alimentação mista.
|
1 semana, 1 mês, 3 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .