- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06635512
Vliv stresového míčku na kvalitu zotavení a propuštění z nemocnice
9. října 2024 aktualizováno: Seval Ulubay
Vliv aplikace zátěžového míčku po transuretrální resekci prostaty na kvalitu zotavení pacientů a dobu propuštění z nemocnice: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv aplikace zátěžového míčku po transuretrální resekci prostaty na kvalitu zotavení pacientů a dobu propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stresový míček, jedna z metod rozptýlení, je účinná technika pro zajištění kognitivního soustředění.
Bylo pozorováno, že metoda stresových míčků se používá ke snížení úzkosti a bolesti pacientů.
Zmáčknutí stresového míčku během chirurgického zákroku umožňuje pacientům mít přímou kontrolu nad objektem, což zvyšuje jejich pocit zmocnění.
Tímto způsobem pozitivně ovlivňuje úzkost a spokojenost pacienta, aniž by zasahoval do chirurgického procesu.
Ve studii Yanese et al. byly hodnoceny účinky stresového míčku a držení za ruku na bolest, úzkost a spokojenost během operace rakoviny kůže prováděné v lokální anestezii.
Ačkoli bylo pozorováno snížení úzkosti ve všech skupinách, nebyl mezi skupinami nalezen žádný významný rozdíl ohledně bolesti a úzkosti.
Bylo konstatováno, že téměř všichni účastníci byli velmi spokojeni.
Zdá se, že použití stresového míčku pomáhá snížit úzkost u úzkostných pacientů před výkonem.
Ve studii provedené Kasarem a kol. u hemodialyzovaných pacientů byly zkoumány účinky používání stresových míčků na stres, vitální funkce a úroveň pohodlí.
I když použití stresového míčku neovlivnilo vitální funkce a pohodlí, prokázalo pozitivní dopad na stres.
Ve studii zkoumající účinky distrakčních metod používaných během cystoskopie na bolest, úzkost a spokojenost bylo zjištěno, že úrovně úzkosti po zákroku byly nižší v intervenčních skupinách (hudba, video a stresový míček) ve srovnání s kontrolní skupinou, zatímco úrovně spokojenosti byly vyšší.
Další randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinnost tří různých nefarmakologických metod (technika odkašlávání, foukání spirometrem a mačkání zátěžového míčku) při snižování bolesti při intravenózní katetrizaci.
Bylo hlášeno, že průměrné úrovně bolesti ve skupinách s kašlem, spirometrem a stresovým míčem byly nižší ve srovnání s kontrolní skupinou.
Ve studii zkoumající účinnost distrakčních metod pro zvládání bolesti a úzkosti během invazivních žilních chirurgických výkonů bylo uvedeno, že úrovně bolesti a úzkosti byly významně nižší v interakci se sestrami a skupinou se zátěžovými míčky.
Ve studii o zvládání dentální úzkosti aplikací stresového míčku nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skóre úzkosti pacientů, kteří používali stresový míček, a těch, kteří jej nepoužívali.
Podobně v jiné studii zkoumající účinky distrakčních metod během litotrypse nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve skóre bolesti a úzkosti mezi kontrolní a intervenční skupinou (hudba a stresový míček).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atakum/Samsun
-
Samsun, Atakum/Samsun, Krocan, 55200
- Seval Ulubay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Bude se vztahovat na pacienty starší 18 let. Nemáte žádné problémy se sluchem nebo zrakem. Umí číst a psát a umí efektivně komunikovat.
Kritéria vyloučení:
Pacienti mladší 18 let. Pacienti s komunikačními problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv zátěžového míčku na zotavení po transuretrální resekci.
Účastníci budou pravidelně používat zátěžové míče a výsledky, jako je fyzická síla, míra bolesti a psychická pohoda, budou posuzovány, aby se vyhodnotil dopad intervence.
|
Bude hodnocen vliv zátěžového míčku aplikovaného po operaci na kvalitu rekonvalescence pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vliv stresové koule na dobu propuštění pacientů.
Tato část studie zkoumá, jak používání stresových míčků během zotavování ovlivňuje délku pobytu v nemocnici a dobu propuštění pacientů
|
Bude hodnocen vliv zátěžového míčku aplikovaného po operaci na kvalitu rekonvalescence pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv použité metody na kvalitu pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii bude celková kvalita pooperační rekonvalescence, hodnocená prostřednictvím standardizovaných dotazníků hodnotících funkční mobilitu a spokojenost pacientů.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnocen vliv zátěžového míčku aplikovaného po operaci na dobu propuštění pacienta.
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl v dobách propuštění mezi pacienty, kteří po operaci používali zátěžové míčky, a těmi, kteří je nepoužívali.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEVAL ULUBAY, PHD, Samsun Gazi State Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TUR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tento plán sdílení IPD zkoumá dopad aplikace zátěžového míčku na kvalitu zotavení a dobu propuštění z nemocnice po transuretrální resekci prostaty (TURP).
Vede ji Urologická klinika ve fakultní nemocnici a zahrnuje výzkumné pracovníky, analytiky dat a pacienty v intervenčních a kontrolních skupinách.
Plán nastiňuje jasné role, podporuje spolupráci a zajišťuje spravedlivé sdílení výsledků.
Týdenní schůzky a pravidelné zprávy usnadní komunikaci, zatímco metriky výkonu budou posuzovat výsledky obnovy.
Pokračující školení posílí etické standardy a sběr dat s cílem optimalizovat zotavení pacientů prostřednictvím transparentní spolupráce zúčastněných stran.
Časový rámec sdílení IPD
24 TÝDNŮ
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria pro tuto studii o aplikaci stresových míčků po TURP stanoví jasná pravidla pro zařazení a vyloučení.
Způsobilými účastníky jsou dospělí muži ve věku 50 let a starší s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří mohou poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení zahrnují předchozí operace prostaty, závažné komorbidity, kognitivní poruchy a alergie na materiály zátěžových míčků.
Přístup k datům je omezen na výzkumný tým a klinickou etickou komisi, aby byl zajištěn etický dohled a důvěrnost prostřednictvím anonymizace dat.
Účastníci mohou kdykoli bez sankcí odstoupit.
Shromážděná data budou bezpečně uložena, s monitorováním dodržování etických standardů a ochrany důvěrnosti pacienta během hodnocení účinnosti aplikace zátěžových míčků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .