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L'effetto della palla antistress sulla qualità del recupero e sulla dimissione ospedaliera

9 ottobre 2024 aggiornato da: Seval Ulubay

L'effetto dell'applicazione della palla antistress dopo la resezione transuretrale della prostata sulla qualità del recupero dei pazienti e sul tempo di dimissione dall'ospedale: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'applicazione della palla antistress dopo la resezione transuretrale della prostata sulla qualità del recupero dei pazienti e sul tempo di dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La palla antistress, uno dei metodi di distrazione, è una tecnica efficace per garantire la concentrazione cognitiva. È stato osservato che il metodo della palla antistress viene utilizzato per ridurre l'ansia e il dolore dei pazienti. Spremere una palla antistress durante un intervento chirurgico consente ai pazienti di avere un controllo diretto sull'oggetto, aumentando la loro sensazione di empowerment. In questo modo, ha un impatto positivo sull’ansia e sulla soddisfazione del paziente senza interferire con il processo chirurgico. Nello studio di Yanes et al., gli effetti della palla antistress e del tenersi per mano sul dolore, sull'ansia e sulla soddisfazione sono stati valutati durante un intervento chirurgico per il cancro della pelle eseguito in anestesia locale. Sebbene sia stata osservata una diminuzione dell’ansia in tutti i gruppi, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i gruppi per quanto riguarda il dolore e l’ansia. È stato notato che quasi tutti i partecipanti erano molto soddisfatti. L'uso della palla antistress sembra aiutare a ridurre l'ansia nei pazienti ansiosi prima della procedura. In uno studio condotto da Kasar et al. Sui pazienti in emodialisi, sono stati studiati gli effetti dell'uso delle palline antistress sullo stress, sui segni vitali e sui livelli di comfort. Anche se l’uso della palla antistress non ha influito sui segni vitali e sul comfort, ha dimostrato un impatto positivo sullo stress. In uno studio che ha indagato gli effetti dei metodi di distrazione utilizzati durante la cistoscopia sul dolore, sull'ansia e sulla soddisfazione, è stato riscontrato che i livelli di ansia post-procedura erano inferiori nei gruppi di intervento (musica, video e palla antistress) rispetto al gruppo di controllo. mentre i livelli di soddisfazione erano più alti. Un altro studio randomizzato e controllato ha valutato l’efficacia di tre diversi metodi non farmacologici (tecnica della tosse, soffiaggio con spirometro e compressione di una palla antistress) nel ridurre il dolore durante il cateterismo endovenoso. È stato riferito che i livelli medi di dolore nei gruppi con tosse, spirometro e palla antistress erano inferiori rispetto al gruppo di controllo. In uno studio che ha esaminato l’efficacia dei metodi di distrazione per la gestione del dolore e dell’ansia durante le procedure chirurgiche venose invasive, è stato indicato che i livelli di dolore e ansia erano significativamente più bassi nell’interazione con gli infermieri e con il gruppo della palla antistress. In uno studio sulla gestione dell’ansia dentale con l’applicazione di una palla antistress, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i punteggi di ansia dei pazienti che hanno utilizzato la palla antistress e quelli che non l’hanno fatto. Allo stesso modo, in un altro studio che indagava gli effetti dei metodi di distrazione durante la litotrissia, non è stata osservata alcuna differenza significativa nei punteggi di dolore e ansia tra i gruppi di controllo e di intervento (musica e palla antistress).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum/Samsun
      • Samsun, Atakum/Samsun, Tacchino, 55200
        • Seval Ulubay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Verrà applicato ai pazienti di età superiore a 18 anni. Non avere problemi di udito o di vista. Sa leggere e scrivere e può comunicare in modo efficace.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore a 18 anni. Pazienti con problemi di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impatto della palla antistress sul recupero della resezione post-transuretrale.
I partecipanti utilizzeranno regolarmente le palle antistress e verranno valutati risultati come forza fisica, livelli di dolore e benessere psicologico per valutare l'impatto dell'intervento.
Verrà valutato l'effetto della palla antistress applicata dopo l'intervento chirurgico sulla qualità del recupero dei pazienti.
Altri nomi:
  • Per esaminare gli effetti della palla antistress dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: L'effetto della palla antistress sul tempo di dimissione dei pazienti.
Questo ramo dello studio esamina come l'uso delle palline antistress durante il recupero influisce sulla durata della degenza ospedaliera e sul tempo di dimissione dei pazienti
Verrà valutato l'effetto della palla antistress applicata dopo l'intervento chirurgico sulla qualità del recupero dei pazienti.
Altri nomi:
  • Per esaminare gli effetti della palla antistress dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del metodo utilizzato sulla qualità del recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura di esito principale di questo studio sarà la qualità complessiva del recupero post-operatorio, valutata attraverso questionari standardizzati che valutano la mobilità funzionale e la soddisfazione del paziente
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutato l'effetto della palla antistress applicata dopo l'intervento chirurgico sul tempo di dimissione dei pazienti.
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura dell'esito primario sarà la differenza nei tempi di dimissione tra i pazienti che hanno utilizzato le palline antistress dopo l'intervento chirurgico e quelli che non lo hanno fatto.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: SEVAL ULUBAY, PHD, Samsun Gazi State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo piano di condivisione dell'IPD indaga l'impatto dell'applicazione della palla antistress sulla qualità del recupero e sul tempo di dimissione ospedaliera dopo la resezione transuretrale della prostata (TURP). Condotto dal Dipartimento di Urologia di un ospedale universitario, coinvolge ricercatori, analisti di dati e pazienti in gruppi di intervento e di controllo. Il piano delinea ruoli chiari, promuove la collaborazione e garantisce un’equa condivisione dei risultati. Riunioni settimanali e rapporti periodici faciliteranno la comunicazione, mentre i parametri di performance valuteranno i risultati della ripresa. La formazione continua migliorerà gli standard etici e la raccolta dei dati, con l’obiettivo di ottimizzare il recupero dei pazienti attraverso la collaborazione trasparente delle parti interessate.

Periodo di condivisione IPD

24 SETTIMANE

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso per questo studio sull’applicazione delle palline antistress post-TURP stabiliscono chiare linee guida di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei sono maschi adulti di età pari o superiore a 50 anni con iperplasia prostatica benigna (BPH) che possono fornire il consenso informato. I criteri di esclusione includono precedenti interventi chirurgici alla prostata, gravi comorbilità, disturbi cognitivi e allergie ai materiali delle palline antistress. L’accesso ai dati è limitato al gruppo di ricerca e al Comitato di etica clinica per garantire il controllo etico e la riservatezza attraverso l’anonimizzazione dei dati. I partecipanti potranno recedere in qualsiasi momento senza alcuna penalità. I dati raccolti verranno archiviati in modo sicuro, con conformità monitorata per sostenere gli standard etici e proteggere la riservatezza del paziente durante la valutazione dell'efficacia dell'applicazione della palla antistress.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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