- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635512
Wpływ piłki antystresowej na jakość powrotu do zdrowia i wypis ze szpitala
9 października 2024 zaktualizowane przez: Seval Ulubay
Wpływ zastosowania piłki antystresowej po przezcewkowej resekcji prostaty na jakość powrotu do zdrowia pacjentów i czas wypisu ze szpitala: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania było zbadanie wpływu zastosowania piłki obciążeniowej po przezcewkowej resekcji prostaty na jakość powrotu do zdrowia i czas wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Piłka stresowa, jedna z metod odwracania uwagi, jest skuteczną techniką zapewniającą skupienie poznawcze.
Zaobserwowano, że metoda piłki stresowej stosowana jest w celu zmniejszenia lęku i bólu pacjentów.
Ściśnięcie piłki stresowej podczas zabiegu chirurgicznego pozwala pacjentowi na bezpośrednią kontrolę nad obiektem, zwiększając jego poczucie siły.
W ten sposób pozytywnie wpływa na stan lękowy i satysfakcję pacjenta, nie zakłócając przy tym przebiegu zabiegu.
W badaniu przeprowadzonym przez Yanesa i wsp. oceniano wpływ piłki stresowej i trzymania za rękę na ból, niepokój i satysfakcję podczas operacji raka skóry przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym.
Chociaż zaobserwowano zmniejszenie lęku we wszystkich grupach, nie stwierdzono istotnej różnicy między grupami w zakresie bólu i lęku.
Należy zauważyć, że prawie wszyscy uczestnicy byli bardzo zadowoleni.
Wydaje się, że użycie piłki antystresowej pomaga zmniejszyć niepokój u niespokojnych pacjentów przed zabiegiem.
W badaniu przeprowadzonym przez Kasara i wsp. u pacjentów poddawanych hemodializie zbadano wpływ używania piłki antystresowej na stres, parametry życiowe i poziom komfortu.
Chociaż użycie piłki antystresowej nie wpłynęło na parametry życiowe i komfort, wykazano pozytywny wpływ na stres.
W badaniu oceniającym wpływ metod odwracania uwagi stosowanych podczas cystoskopii na ból, lęk i satysfakcję stwierdzono, że poziom lęku po zabiegu był niższy w grupach interwencyjnych (muzyka, wideo i piłka stresowa) w porównaniu z grupą kontrolną. podczas gdy poziom zadowolenia był wyższy.
W innym randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniano skuteczność trzech różnych metod niefarmakologicznych (technika kaszlu, wdmuchiwanie spirometru i ściskanie piłki stresowej) w zmniejszaniu bólu podczas cewnikowania dożylnego.
Donoszono, że średni poziom bólu w grupach kaszlących, spirometrycznych i z piłką stresową był niższy w porównaniu z grupą kontrolną.
W badaniu oceniającym skuteczność metod odwracania uwagi w leczeniu bólu i lęku podczas inwazyjnych zabiegów chirurgicznych na żyłach wykazano, że poziom bólu i lęku był znacznie niższy w interakcji z pielęgniarkami i w grupie z piłką stresową.
W badaniu dotyczącym radzenia sobie z lękiem stomatologicznym za pomocą piłki antystresowej nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy wynikami lęku u pacjentów, którzy stosowali piłkę antystresową, i tych, którzy tego nie robili.
Podobnie w innym badaniu oceniającym wpływ metod odwracania uwagi podczas litotrypsji nie zaobserwowano istotnej różnicy w wynikach bólu i lęku pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną (muzyka i piłka stresowa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum/Samsun
-
Samsun, Atakum/Samsun, Indyk, 55200
- Seval Ulubay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Będzie stosowany u pacjentów, którzy ukończyli 18 rok życia. Nie masz problemów ze słuchem ani wzrokiem. Potrafi czytać i pisać oraz skutecznie się komunikować.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z problemami komunikacyjnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ piłki stresowej na powrót do zdrowia po resekcji przezcewkowej.
Uczestnicy będą regularnie korzystać z piłek stresowych, a wyniki, takie jak siła fizyczna, poziom bólu i samopoczucie psychiczne, zostaną ocenione w celu oceny wpływu interwencji.
|
Oceniony zostanie wpływ piłki obciążeniowej zastosowanej po operacji na jakość powrotu pacjentów do zdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wpływ kuli stresowej na czas wypisu pacjentów.
W tej części badania badano, w jaki sposób użycie piłek stresowych podczas rekonwalescencji wpływa na długość pobytu pacjentów w szpitalu i czas wypisu ze szpitala
|
Oceniony zostanie wpływ piłki obciążeniowej zastosowanej po operacji na jakość powrotu pacjentów do zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zastosowanej metody na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Główną miarą wyniku w tym badaniu będzie ogólna jakość rekonwalescencji pooperacyjnej, oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy oceniających mobilność funkcjonalną i satysfakcję pacjenta
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony zostanie wpływ piłki obciążeniowej zastosowanej po operacji na czas wypisu pacjentów.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku będzie różnica w czasie wypisu pomiędzy pacjentami, którzy po operacji stosowali piłki antystresowe, a tymi, którzy tego nie robili.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SEVAL ULUBAY, PHD, Samsun Gazi State Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W niniejszym planie udostępniania IPD bada się wpływ zastosowania piłki obciążeniowej na jakość powrotu do zdrowia i czas wypisu ze szpitala po przezcewkowej resekcji prostaty (TURP).
Prowadzone przez Klinikę Urologii Szpitala Uniwersyteckiego, angażują badaczy, analityków danych oraz pacjentów z grup interwencyjnych i kontrolnych.
Plan jasno określa role, promuje współpracę i zapewnia sprawiedliwy podział ustaleń.
Cotygodniowe spotkania i regularne raporty ułatwią komunikację, a wskaźniki wydajności pozwolą ocenić wyniki zdrowienia.
Ciągłe szkolenia poprawią standardy etyczne i gromadzenie danych, mając na celu optymalizację powrotu do zdrowia pacjentów poprzez przejrzystą współpracę z zainteresowanymi stronami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
24 TYGODNIE
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu do tego badania dotyczącego zastosowania piłki antystresowej po TURP ustanawiają jasne wytyczne dotyczące włączania i wyłączania.
Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli mężczyźni w wieku 50 lat i starsi z łagodnym rozrostem prostaty (BPH), którzy mogą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze operacje prostaty, ciężkie choroby współistniejące, zaburzenia poznawcze i alergie na materiały, z których wykonane są kulki stresowe.
Dostęp do danych ma wyłącznie zespół badawczy i Komisja Etyki Klinicznej, aby zapewnić nadzór etyczny i poufność poprzez anonimizację danych.
Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez żadnych kar.
Zebrane dane będą bezpiecznie przechowywane, a zgodność będzie monitorowana w celu przestrzegania standardów etycznych i ochrony poufności pacjenta podczas oceny skuteczności zastosowania kuli stresowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .