- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06635512
El efecto de la pelota antiestrés en la calidad de la recuperación y el alta hospitalaria
9 de octubre de 2024 actualizado por: Seval Ulubay
El efecto de la aplicación de una pelota antiestrés después de la resección transuretral de la próstata sobre la calidad de la recuperación de los pacientes y el tiempo de alta hospitalaria: un estudio controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la aplicación de una pelota antiestrés después de la resección transuretral de la próstata sobre la calidad de la recuperación de los pacientes y el tiempo de alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La pelota antiestrés, uno de los métodos de distracción, es una técnica eficaz para asegurar la concentración cognitiva.
Se ha observado que el método de la bola antiestrés se utiliza para reducir la ansiedad y el dolor de los pacientes.
Apretar una pelota antiestrés durante un procedimiento quirúrgico permite a los pacientes tener control directo sobre el objeto, mejorando sus sentimientos de empoderamiento.
De esta manera impacta positivamente en la ansiedad y satisfacción del paciente sin interferir con el proceso quirúrgico.
En el estudio de Yanes et al., se evaluaron los efectos de la pelota antiestrés y de agarrarse de la mano sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción durante una cirugía de cáncer de piel realizada bajo anestesia local.
Aunque se observó que la ansiedad disminuyó en todos los grupos, no se encontraron diferencias significativas entre los grupos con respecto al dolor y la ansiedad.
Se observó que casi todos los participantes estaban muy satisfechos.
El uso de la pelota antiestrés parece ayudar a reducir la ansiedad en pacientes ansiosos antes del procedimiento.
En un estudio realizado por Kasar et al. En pacientes en hemodiálisis, se investigaron los efectos del uso de pelotas antiestrés sobre el estrés, los signos vitales y los niveles de comodidad.
Si bien el uso de la pelota antiestrés no afectó los signos vitales ni la comodidad, demostró un impacto positivo sobre el estrés.
En un estudio que investigó los efectos de los métodos de distracción utilizados durante la cistoscopia sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción, se encontró que los niveles de ansiedad después del procedimiento eran más bajos en los grupos de intervención (música, video y pelota antiestrés) en comparación con el grupo de control. mientras que los niveles de satisfacción fueron mayores.
Otro estudio controlado aleatorio evaluó la eficacia de tres métodos no farmacológicos diferentes (técnica de tos, soplar con un espirómetro y apretar una pelota antiestrés) para reducir el dolor durante el cateterismo intravenoso.
Se informó que los niveles promedio de dolor en los grupos de tos, espirómetro y pelota antiestrés fueron más bajos en comparación con el grupo de control.
En un estudio que examinó la eficacia de los métodos de distracción para el manejo del dolor y la ansiedad durante procedimientos quirúrgicos venosos invasivos, se indicó que los niveles de dolor y ansiedad eran significativamente más bajos en la interacción con las enfermeras y el grupo de pelotas antiestrés.
En un estudio sobre el manejo de la ansiedad dental con la aplicación de una pelota antiestrés, no se encontraron diferencias significativas entre las puntuaciones de ansiedad de los pacientes que usaron la pelota antiestrés y los que no.
De manera similar, en otro estudio que investigó los efectos de los métodos de distracción durante la litotricia, no se observaron diferencias significativas en las puntuaciones de dolor y ansiedad entre los grupos de control y de intervención (música y pelota antiestrés).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atakum/Samsun
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Samsun, Atakum/Samsun, Pavo, 55200
- Seval Ulubay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se aplicará a pacientes mayores de 18 años. No tener problemas de audición o visión. Sabe leer y escribir y comunicarse eficazmente.
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 18 años. Pacientes con problemas de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impacto de la bola de estrés en la recuperación posresección transuretral.
Los participantes utilizarán pelotas antiestrés con regularidad y se evaluarán resultados como la fuerza física, los niveles de dolor y el bienestar psicológico para evaluar el impacto de la intervención.
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Se evaluará el efecto de la pelota antiestrés aplicada después de la cirugía sobre la calidad de la recuperación de los pacientes.
Otros nombres:
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Experimental: El efecto de la pelota antiestrés en el tiempo de alta de los pacientes.
Esta rama del estudio examina cómo el uso de pelotas antiestrés durante la recuperación afecta la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo de alta de los pacientes.
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Se evaluará el efecto de la pelota antiestrés aplicada después de la cirugía sobre la calidad de la recuperación de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del método utilizado en la calidad de la recuperación posquirúrgica.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La medida de resultado principal de este estudio será la calidad general de la recuperación posoperatoria, evaluada mediante cuestionarios estandarizados que evalúan la movilidad funcional y la satisfacción del paciente.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el efecto de la pelota antiestrés aplicada después de la cirugía en el tiempo de alta de los pacientes.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La medida de resultado primaria será la diferencia en los tiempos de alta entre los pacientes que usaron pelotas antiestrés después de la cirugía y los que no.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEVAL ULUBAY, PHD, Samsun Gazi State Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este Plan de intercambio de IPD investiga el impacto de la aplicación de una pelota antiestrés en la calidad de la recuperación y el tiempo de alta hospitalaria después de la resección transuretral de la próstata (RTUP).
Realizado por el Departamento de Urología de un Hospital Universitario, involucra investigadores, analistas de datos y pacientes en grupos de intervención y control.
El plan describe roles claros, promueve la colaboración y garantiza un intercambio equitativo de los hallazgos.
Las reuniones semanales y los informes periódicos facilitarán la comunicación, mientras que las métricas de desempeño evaluarán los resultados de la recuperación.
La capacitación continua mejorará los estándares éticos y la recopilación de datos, con el objetivo de optimizar la recuperación del paciente a través de la colaboración transparente de las partes interesadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
24 SEMANAS
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso a este estudio sobre la aplicación de pelotas antiestrés después de la RTUP establecen pautas claras de inclusión y exclusión.
Los participantes elegibles son hombres adultos de 50 años o más con hiperplasia prostática benigna (HPB) que puedan dar su consentimiento informado.
Los criterios de exclusión incluyen cirugías de próstata previas, comorbilidades graves, deterioro cognitivo y alergias a los materiales de las pelotas antiestrés.
El acceso a los datos está limitado al equipo de investigación y al Comité de Ética Clínica para garantizar la supervisión ética y la confidencialidad mediante la anonimización de los datos.
Los participantes podrán retirarse en cualquier momento sin penalización.
Los datos recopilados se almacenarán de forma segura y se supervisará el cumplimiento para mantener los estándares éticos y proteger la confidencialidad del paciente durante la evaluación de la eficacia de la aplicación de la pelota antiestrés.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .