- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06635512
O efeito da bola anti-stress na qualidade da recuperação e na alta hospitalar
9 de outubro de 2024 atualizado por: Seval Ulubay
O efeito da aplicação de bola anti-stress após ressecção transuretral da próstata na qualidade de recuperação dos pacientes e no tempo de alta hospitalar: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da aplicação de bola anti-stress após ressecção transuretral da próstata na qualidade de recuperação dos pacientes e no tempo de alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A bola anti-stress, um dos métodos de distração, é uma técnica eficaz para garantir o foco cognitivo.
Observou-se que o método da bola anti-stress é utilizado para reduzir a ansiedade e a dor dos pacientes.
Apertar uma bola anti-stress durante um procedimento cirúrgico permite que os pacientes tenham controle direto sobre o objeto, aumentando sua sensação de poder.
Dessa forma, impacta positivamente na ansiedade e na satisfação do paciente sem interferir no processo cirúrgico.
No estudo de Yanes et al., foram avaliados os efeitos da bola anti-stress e do segurar as mãos na dor, ansiedade e satisfação durante cirurgia de câncer de pele realizada sob anestesia local.
Embora tenha sido observada diminuição da ansiedade em todos os grupos, não foi encontrada diferença significativa entre os grupos em relação à dor e à ansiedade.
Notou-se que quase todos os participantes ficaram muito satisfeitos.
O uso da bola anti-stress parece ajudar a reduzir a ansiedade em pacientes ansiosos antes do procedimento.
Em estudo realizado por Kasar et al. em pacientes em hemodiálise, foram investigados os efeitos do uso da bola anti-stress sobre o estresse, os sinais vitais e os níveis de conforto.
Embora o uso da bola anti-stress não tenha afetado os sinais vitais e o conforto, demonstrou um impacto positivo no estresse.
Em um estudo que investigou os efeitos dos métodos de distração utilizados durante a cistoscopia sobre a dor, ansiedade e satisfação, constatou-se que os níveis de ansiedade pós-procedimento foram menores nos grupos de intervenção (música, vídeo e bola anti-stress) em comparação ao grupo controle, enquanto os níveis de satisfação foram mais elevados.
Outro estudo randomizado e controlado avaliou a eficácia de três métodos não farmacológicos diferentes (técnica de tosse, sopro do espirômetro e apertar uma bola anti-stress) na redução da dor durante o cateterismo intravenoso.
Foi relatado que os níveis médios de dor nos grupos tosse, espirômetro e bola anti-stress foram menores em comparação com o grupo controle.
Em um estudo que examinou a eficácia dos métodos de distração para o controle da dor e da ansiedade durante procedimentos cirúrgicos venosos invasivos, foi indicado que os níveis de dor e ansiedade foram significativamente mais baixos na interação com enfermeiros e no grupo da bola anti-stress.
Em um estudo sobre o manejo da ansiedade odontológica com a aplicação de bola anti-stress, não foi encontrada diferença significativa entre os escores de ansiedade dos pacientes que usaram a bola anti-stress e daqueles que não usaram.
Da mesma forma, em outro estudo que investigou os efeitos dos métodos de distração durante a litotripsia, não foi observada diferença significativa nos escores de dor e ansiedade entre os grupos controle e intervenção (música e bola anti-stress) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atakum/Samsun
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Samsun, Atakum/Samsun, Peru, 55200
- Seval Ulubay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Será aplicado em pacientes maiores de 18 anos. Não tem problemas de audição ou visão. Sabe ler e escrever e consegue se comunicar de maneira eficaz.
Critérios de exclusão:
Pacientes menores de 18 anos. Pacientes com problemas de comunicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Impacto da bola de estresse na recuperação pós-ressecção transuretral.
Os participantes usarão bolas anti-stress regularmente e resultados como força física, níveis de dor e bem-estar psicológico serão avaliados para avaliar o impacto da intervenção.
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Será avaliado o efeito da bola anti-stress aplicada após a cirurgia na qualidade da recuperação dos pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: O efeito da bola anti-stress no tempo de alta dos pacientes.
Este braço do estudo examina como o uso de bolas anti-stress durante a recuperação afeta o tempo de internação hospitalar e o tempo de alta dos pacientes
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Será avaliado o efeito da bola anti-stress aplicada após a cirurgia na qualidade da recuperação dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do método utilizado na qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: 10 semanas
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A medida de resultado primário para este estudo será a qualidade geral da recuperação pós-operatória, avaliada por meio de questionários padronizados que avaliam a mobilidade funcional e a satisfação do paciente
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Será avaliado o efeito da bola anti-stress aplicada após a cirurgia no tempo de alta dos pacientes.
Prazo: 10 semanas
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A medida de resultado primário será a diferença nos tempos de alta entre os pacientes que usaram bolas anti-stress no pós-operatório e aqueles que não o fizeram.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: SEVAL ULUBAY, PHD, Samsun Gazi State Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TUR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este Plano de Compartilhamento de IPD investiga o impacto da aplicação da bola anti-stress na qualidade da recuperação e no tempo de alta hospitalar após ressecção transuretral da próstata (RTU).
Realizado pelo Departamento de Urologia de um Hospital Universitário, envolve pesquisadores, analistas de dados e pacientes em grupos de intervenção e controle.
O plano descreve funções claras, promove a colaboração e garante a partilha equitativa das conclusões.
Reuniões semanais e relatórios regulares facilitarão a comunicação, enquanto as métricas de desempenho avaliarão os resultados da recuperação.
A formação contínua irá melhorar os padrões éticos e a recolha de dados, com o objetivo de otimizar a recuperação dos pacientes através da colaboração transparente das partes interessadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
24 SEMANAS
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso para este estudo sobre aplicação de bola anti-stress pós-RTUP estabelecem diretrizes claras de inclusão e exclusão.
Os participantes elegíveis são homens adultos com 50 anos ou mais com hiperplasia prostática benigna (HPB) que podem fornecer consentimento informado.
Os critérios de exclusão incluem cirurgias anteriores de próstata, comorbidades graves, deficiências cognitivas e alergias a materiais de bolas anti-stress.
O acesso aos dados é limitado à equipe de pesquisa e ao Comitê de Ética Clínica para garantir a supervisão ética e a confidencialidade por meio da anonimização dos dados.
Os participantes poderão desistir a qualquer momento sem qualquer penalização.
Os dados coletados serão armazenados com segurança, com conformidade monitorada para manter os padrões éticos e proteger a confidencialidade do paciente durante a avaliação da eficácia da aplicação da bola anti-stress.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .