Prediktivní model identifikuje bezbolestnou kolonoskopii bez sedace
Prediktivní model identifikuje pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou bolet během kolonoskopie bez sedace.
Kolorektální karcinom je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Kolonoskopie je standardní vyšetřovací metoda pro kolorektální karcinom, významně snižuje úmrtnost. Bolest během procedury je však jedním z hlavních důvodů, proč se lidé vyhýbají kolonoskopii. Pokud operátoři dokážou identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobnější, že pociťují bolest, před výkonem, mohou operátoři podniknout kroky ke snížení jejich nepohodlí. Předchozí výzkum vyvinul model pro predikci nepohodlí během kolonoskopie, ale tento model má určitá omezení v klinickém použití. Vyšetřovatelé proto plánují vyvinout nový model, který také předpovídá pravděpodobnost bolestivých kolonoskopií.
Tato studie si klade za cíl identifikovat faktory související s bolestí při nesedativní kolonoskopii a vytvořit přesnější predikční model, který pomůže snížit bolest během výkonu.
Celkem 455 pacientů bude rozděleno do dvou skupin náhodně pro školení a validaci. Účastníci splňují kritéria pro zařazení do této studie a vyšetřovatelé požádají účastníky, aby se zúčastnili dobrovolně. Pokud účastníci souhlasí, vyšetřovatelé shromáždí některé z účastníků základní informace a anamnézu a posoudí bolest účastníků během procedury.
Účastníci budou muset pouze dodržovat pokyny lékařů, dokončit přípravu vyšetřovatelů střev a podstoupit kolonoskopii jako obvykle. Sběr dat nebude narušovat běžnou péči účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- the First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující nesedativní kolonoskopii v Ningbo University affiliated Hospital od září 2024 do září 2025.
- Věk: Pacienti ve věku 18 až 75 let.
- Dobrovolná účast: Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s maligními onemocněními, závažnými chronickými onemocněními srdce nebo plic nebo ti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili léčbu nebo radioterapii koronárních tepen nebo cerebrovaskulárních příhod vyžadujících hospitalizaci.
- Pacienti s anamnézou kolorektální resekce nebo pacienti s nekompletním tlustým střevem.
- Pacienti, kteří nevyžadují dosažení ileocekální chlopně.
- Pacienti, kteří nedokončili přípravu střeva nebo kteří k čištění střeva použili pouze klystýr.
- Pacienti s těžkou střevní obstrukcí nebo perforací střeva.
- Těhotné nebo kojící ženy. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest spojená s kolonoskopií
Časové okno: během procedury intubace při sedaci bez kolonoskopie
|
Primárním výsledkem je bolest během procedury kolonoskopie bez sedace podle čtyřbodové verbální hodnotící škály (VRS-4), což je čtyřkategoriální jazyková škála, která klasifikuje bolest jako žádnou(0), mírnou(1), střední(2) a těžkou(3).
|
během procedury intubace při sedaci bez kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-110A-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .