- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06635941
Modelo preditivo identifica colonoscopia dolorosa sem sedação
Um modelo preditivo identifica pacientes com probabilidade de sentir dor durante uma colonoscopia sem sedação.
O câncer colorretal é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo e uma das principais causas de morte relacionada ao câncer. A colonoscopia é o método padrão de triagem para câncer colorretal, reduzindo significativamente as taxas de mortalidade. No entanto, a dor sentida durante o procedimento é um dos principais motivos pelos quais as pessoas evitam fazer uma colonoscopia. Se os operadores puderem identificar os pacientes com maior probabilidade de sentir dor antes do procedimento, os operadores poderão tomar medidas para reduzir o desconforto. Pesquisas anteriores desenvolveram um modelo para prever desconforto durante a colonoscopia, mas este modelo apresenta algumas limitações no uso clínico. Portanto, os investigadores planejam desenvolver um novo modelo que também preveja a probabilidade de colonoscopias dolorosas.
Este estudo tem como objetivo identificar fatores relacionados à dor na colonoscopia não sedada e criar um modelo de predição mais preciso para ajudar a reduzir a dor durante o procedimento.
Um total de 455 pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente para treinamento e validação. Os participantes atendem aos critérios de inclusão para este estudo, e os investigadores pedirão aos participantes que participem voluntariamente. Se os participantes concordarem, os investigadores coletarão algumas informações básicas e histórico médico dos participantes e avaliarão a dor dos participantes durante o procedimento.
Os participantes precisarão apenas seguir as instruções dos médicos, concluir a preparação dos investigadores intestinais e submeter-se à colonoscopia normalmente. A coleta de dados não interferirá nos cuidados regulares dos participantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- the First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à colonoscopia não sedada no Hospital Afiliado da Universidade de Ningbo de setembro de 2024 a setembro de 2025.
- Idade: Pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
- Participação voluntária: Pacientes que concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
- Pacientes com doenças malignas, doenças cardíacas ou pulmonares crônicas graves, ou aqueles que receberam tratamento ou radioterapia para eventos coronários ou cerebrovasculares que exigiram hospitalização nos últimos 3 meses.
- Pacientes com história de ressecção colorretal ou com cólon incompleto.
- Pacientes que não necessitam atingir a válvula ileocecal.
- Pacientes que não completaram o preparo intestinal ou que utilizaram apenas enemas para limpeza intestinal.
- Pacientes com obstrução intestinal grave ou perfuração intestinal.
- Mulheres grávidas ou amamentando. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor relacionada com a colonoscopia
Prazo: durante o procedimento de intubação da colonoscopia sem sedação
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O resultado primário é a dor durante o procedimento de colonoscopia sem sedação de acordo com uma escala de avaliação verbal de 4 pontos (VRS-4), que é uma escala linguística de quatro categorias que classifica a dor como nenhuma(0), ligeira(1), moderada(2) e grave(3).
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durante o procedimento de intubação da colonoscopia sem sedação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-110A-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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