- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06635941
Il modello predittivo identifica la colonscopia dolorosa senza sedazione
Un modello predittivo identifica i pazienti che potrebbero manifestare dolore durante la colonscopia senza sedazione.
Il cancro del colon-retto è uno dei tumori più comuni a livello globale e una delle principali cause di morte correlata al cancro. La colonscopia è il metodo di screening standard per il cancro del colon-retto, riducendo significativamente i tassi di mortalità. Tuttavia, il dolore provato durante la procedura è uno dei motivi principali per cui le persone evitano di sottoporsi a una colonscopia. Se gli operatori riescono a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di provare dolore prima della procedura, possono adottare misure per ridurre il loro disagio. Precedenti ricerche hanno sviluppato un modello per prevedere il disagio durante la colonscopia, ma questo modello presenta alcune limitazioni nell’uso clinico. Pertanto, i ricercatori intendono sviluppare un nuovo modello che preveda anche la probabilità di colonscopie dolorose.
Questo studio mira a identificare i fattori correlati al dolore nella colonscopia non sedata e a creare un modello di previsione più accurato per aiutare a ridurre il dolore durante la procedura.
Un totale di 455 pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale per la formazione e la validazione. I partecipanti soddisfano i criteri di inclusione per questo studio e gli investigatori chiederanno ai partecipanti di partecipare volontariamente. Se i partecipanti sono d'accordo, gli investigatori raccoglieranno le informazioni di base e l'anamnesi medica di alcuni partecipanti e valuteranno il dolore dei partecipanti durante la procedura.
I partecipanti dovranno solo seguire le istruzioni dei medici, completare la preparazione degli investigatori intestinali e sottoporsi alla colonscopia come al solito. La raccolta dei dati non interferirà con la regolare assistenza dei partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- the First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia non sedata presso l'ospedale affiliato dell'Università di Ningbo da settembre 2024 a settembre 2025.
- Età: pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Partecipazione volontaria: pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con malattie maligne, gravi malattie cardiache o polmonari croniche o coloro che hanno ricevuto trattamenti o radioterapia per eventi coronarici o cerebrovascolari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con una storia di resezione colorettale o con colon incompleto.
- Pazienti che non necessitano di raggiungere la valvola ileocecale.
- Pazienti che non hanno completato la preparazione intestinale o che hanno utilizzato solo clisteri per la pulizia intestinale.
- Pazienti con grave ostruzione intestinale o perforazione intestinale.
- Donne incinte o che allattano. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore correlato alla colonscopia
Lasso di tempo: durante la procedura di intubazione della colonscopia senza sedazione
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L'esito primario è il dolore durante la procedura di colonscopia senza sedazione secondo una scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS-4), che è una scala linguistica a quattro categorie che classifica il dolore come nessuno(0), lieve(1), moderato(2) e grave(3).
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durante la procedura di intubazione della colonscopia senza sedazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-110A-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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