- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635941
Prædiktiv model identificerer smertefuld sedationsfri koloskopi
En prædiktiv model identificerer patienter, der sandsynligvis vil være smertefulde under sedationsfri koloskopi.
Kolorektal cancer er en af de mest almindelige kræftformer globalt og en førende årsag til kræftrelateret død. Koloskopi er standardscreeningsmetoden for tyktarmskræft, hvilket reducerer dødeligheden markant. Smerten, der opleves under proceduren, er dog en af hovedårsagerne til, at folk undgår at få en koloskopi. Hvis operatører kan identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at føle smerte før proceduren, kan operatører tage skridt til at reducere deres ubehag. Tidligere forskning har udviklet en model til at forudsige ubehag under koloskopi, men denne model har nogle begrænsninger i klinisk brug. Derfor planlægger efterforskerne at udvikle en ny model, der også forudsiger sandsynligheden for smertefulde koloskopier.
Denne undersøgelse har til formål at identificere faktorer relateret til smerte i ikke-sederet koloskopi og skabe en mere præcis forudsigelsesmodel for at hjælpe med at reducere smerte under proceduren.
I alt 455 patienter vil blive opdelt i to grupper tilfældigt til træning og validering. Deltagerne opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse, og efterforskerne vil bede deltagerne om at deltage frivilligt. Hvis deltagerne er enige, vil efterforskerne indsamle nogle af deltagernes grundlæggende oplysninger og sygehistorie og vurdere deltagernes smerte under proceduren.
Deltagerne behøver kun at følge lægernes anvisninger, fuldføre tarmundersøgelsernes forberedelse og gennemgå koloskopi som sædvanligt. Dataindsamlingen vil ikke forstyrre deltagernes regelmæssige pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- the First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ikke-sederet koloskopi på Ningbo University Affiliated Hospital fra september 2024 til september 2025.
- Alder: Patienter i alderen 18 til 75 år.
- Frivillig deltagelse: Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med ondartede sygdomme, alvorlige kroniske hjerte- eller lungesygdomme eller patienter, der har modtaget behandling eller strålebehandling for kranspulsårer eller cerebrovaskulære hændelser, der kræver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med tidligere kolorektal resektion eller patienter med ufuldstændig tyktarm.
- Patienter, der ikke kræver at nå ileocecal-klappen.
- Patienter, der ikke har afsluttet tarmforberedelse, eller som kun har brugt lavementer til tarmrensning.
- Patienter med alvorlig tarmobstruktion eller tarmperforering.
- Gravide eller ammende kvinder. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koloskopirelateret smerte
Tidsramme: under intubationsproceduren ved sedationsfri koloskopi
|
Det primære resultat er smerten under udførelsen af sedationsfri koloskopi ifølge en 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS-4), som er en firesproget skala, der klassificerer smerter som ingen(0), let(1), moderat(2) og alvorlig(3).
|
under intubationsproceduren ved sedationsfri koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-110A-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .