Vorhersagemodell identifiziert schmerzhafte Koloskopie ohne Sedierung
Ein Vorhersagemodell identifiziert Patienten, bei denen während einer sedierungsfreien Koloskopie wahrscheinlich Schmerzen auftreten.
Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Die Koloskopie ist die Standard-Screeningmethode für Darmkrebs und senkt die Sterblichkeitsrate erheblich. Allerdings sind die Schmerzen während des Eingriffs einer der Hauptgründe, warum Menschen eine Darmspiegelung vermeiden. Wenn Ärzte vor dem Eingriff Patienten identifizieren können, bei denen die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie Schmerzen verspüren, können Ärzte Maßnahmen ergreifen, um deren Beschwerden zu reduzieren. Frühere Forschungen haben ein Modell zur Vorhersage von Beschwerden während einer Koloskopie entwickelt, dieses Modell weist jedoch einige Einschränkungen in der klinischen Anwendung auf. Daher planen Forscher die Entwicklung eines neuen Modells, das auch die Wahrscheinlichkeit schmerzhafter Koloskopien vorhersagt.
Ziel dieser Studie ist es, schmerzbedingte Faktoren bei der Koloskopie ohne Sedierung zu identifizieren und ein genaueres Vorhersagemodell zu erstellen, um die Schmerzen während des Eingriffs zu reduzieren.
Insgesamt 455 Patienten werden zur Schulung und Validierung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer erfüllen die Einschlusskriterien für diese Studie und die Prüfer werden die Teilnehmer auffordern, freiwillig teilzunehmen. Wenn die Teilnehmer zustimmen, sammeln die Prüfärzte einige der grundlegenden Informationen und die Krankengeschichte der Teilnehmer und beurteilen die Schmerzen der Teilnehmer während des Eingriffs.
Die Teilnehmer müssen lediglich den Anweisungen des Arztes folgen, die Darmuntersuchungsvorbereitung abschließen und sich wie gewohnt der Darmspiegelung unterziehen. Durch die Datenerhebung wird die regelmäßige Betreuung der Teilnehmer nicht beeinträchtigt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- the First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von September 2024 bis September 2025 einer nicht sedierten Koloskopie im angegliederten Krankenhaus der Universität Ningbo unterziehen.
- Alter: Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Freiwillige Teilnahme: Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen, schweren chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen oder Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung oder Strahlentherapie wegen koronarer oder zerebrovaskulärer Ereignisse erhalten haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
- Patienten mit einer kolorektalen Resektion in der Vorgeschichte oder solchen mit einem unvollständigen Dickdarm.
- Patienten, bei denen die Ileozökalklappe nicht erreicht werden muss.
- Patienten, die die Darmvorbereitung nicht abgeschlossen haben oder Einläufe nur zur Darmreinigung verwendet haben.
- Patienten mit schwerem Darmverschluss oder Darmperforation.
- Schwangere oder stillende Frauen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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koloskopiebedingter Schmerz
Zeitfenster: während des Intubationsverfahrens der sedierungsfreien Koloskopie
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Das primäre Ergebnis ist der Schmerz während des Eingriffs einer sedierungsfreien Koloskopie gemäß einer 4-Punkte-Verbalrating-Skala (VRS-4), bei der es sich um eine vierteilige Sprachskala handelt, die Schmerzen als keine(0), leichte(1), mittlere(2) und starke(3) klassifiziert.
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während des Intubationsverfahrens der sedierungsfreien Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-110A-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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