Randomizovaná studie techniky plynových bublin při operaci katarakty
11. prosince 2025 aktualizováno: Rui Feng, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Klinické účinky "techniky plynových bublin" na obnovu endotelu rohovky po operaci katarakty
Prozkoumat účinnost a bezpečnost použití „techniky plynových bublin“ ke snížení poškození endotelu rohovky u pacientů s kataraktou s tvrdým jádrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je: Otestovat hypotézu, že „technika plynových bublin“ je účinnou metodou pro snížení poškození endotelu rohovky.
Popište a vyhodnoťte účinky „techniky plynových bublin“ na dobře definovanou skupinu pacientů po dobu 1 měsíce po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 646000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepište informovaný souhlas schválený Etickou komisí
- Starší 18 let
- Pacienti s kataraktem s tvrdým jádrem (LOSIII N skóre ≥4), u kterých je plánována fakoemulzifikace
- Proveditelné pro všechny návštěvy a ochotné dodržovat pokyny výzkumného pracovníka studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza očních operací
- V současné době je diagnostikována těžká oční onemocnění a pod vlivem léků
- Nekontrolovaná systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina plynových bublin
Vstříkněte sterilní vzduch do přední komory po konvenční operaci katarakty, abyste snížili poškození endotelu rohovky
|
Vstříkněte sterilní vzduch do přední komory po konvenční operaci katarakty, abyste snížili poškození endotelu rohovky
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endotelových buněk (ECL)
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
|
Ztráta endotelových buněk (ECL) byla vypočtena jako procentuální změna ECD od předoperačních k pooperačním hodnotám vzhledem k předoperační ECD.
|
1 týden a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry nárůstu centrální tloušťky rohovky (CCT)
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
|
CCT nárůstové sazby = ([pooperační CCT - předoperační CCT] / předoperační CCT) × 100%
|
1 týden a 1 měsíc
|
|
Variační koeficient (CV)
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
|
Koeficient variace odrážel polymegatismus
|
1 týden a 1 měsíc
|
|
hexagonalita (HEX)
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
|
Procento hexagonality představovalo pleomorfismus, což udává poměr hexagonálních buněk k buňkám jiných tvarů
|
1 týden a 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraokulární tlak
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
Měření nitroočního tlaku
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SichuanPPH2024331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění článku mohou být data na základě rozumné žádosti získána od příslušného autora
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .