Uno studio randomizzato sulla tecnica delle bolle di gas nella chirurgia della cataratta
11 dicembre 2025 aggiornato da: Rui Feng, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Effetti clinici della "tecnica delle bolle di gas" sul recupero dell'endotelio corneale dopo l'intervento di cataratta
Studiare l’efficienza e la sicurezza dell’utilizzo della “Gas Bubble Technique” per ridurre il danno endoteliale corneale nei pazienti con cataratta a nuclei duri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per: Testare l'ipotesi che la "Gas Bubble Technique" sia un metodo efficace per ridurre il danno endoteliale corneale.
Descrivere e valutare gli effetti della "Tecnica delle bolle di gas" su un gruppo ben definito di pazienti nell'arco di un mese dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 646000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare il consenso informato approvato dal Comitato Etico
- Oltre 18 anni di età
- Cattrarre i pazienti con nucleo duro (punteggio LOSIII N ≥ 4) per i quali è prevista la facoemulsificazione
- Fattibile per tutte le visite e disposto a seguire le istruzioni del ricercatore dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di chirurgia oculare
- Attualmente diagnosi di grave malattia oculare e terapia farmacologica
- Malattie sistemiche non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo bolle di gas
Iniettare aria sterile nella camera anteriore dopo l'intervento convenzionale di cataratta per ridurre il danno endoteliale corneale
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Iniettare l'aria sterile nella camera anteriore dopo l'intervento convenzionale di cataratta per ridurre il danno endoteliale corneale
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Chirurgia convenzionale della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di cellule endoteliali (ECL)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
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La perdita di cellule endoteliali (ECL) è stata calcolata come la variazione percentuale dell'ECD dai valori preoperatori a quelli postoperatori rispetto all'ECD preoperatorio.
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1 settimana e 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di aumento dello spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
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Tassi di incremento del CCT = ([CCT postoperatorio - CCT preoperatorio]/CCT preoperatorio) × 100%
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1 settimana e 1 mese
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Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
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Coefficiente di variazione rifletteva polimegatismo
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1 settimana e 1 mese
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esagonalità (HEX)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
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La percentuale di esagonalità rappresentava il pleomorfismo, indicando il rapporto tra cellule esagonali e cellule di altre forme
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1 settimana e 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese
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Misurazione della pressione intraoculare
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SichuanPPH2024331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dell'articolo, i dati possono essere ottenuti dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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