Randomizowane badanie techniki pęcherzyków gazu w chirurgii zaćmy
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rui Feng, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Kliniczne skutki „techniki pęcherzyków gazu” na regenerację śródbłonka rogówki po operacji zaćmy
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania „techniki pęcherzyków gazowych” w celu zmniejszenia uszkodzenia śródbłonka rogówki u pacjentów z zaćmą jądra twardego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest: Sprawdzenie hipotezy, że „Technika Bąbelków Gazu” jest skuteczną metodą ograniczania uszkodzeń śródbłonka rogówki.
Opisać i ocenić wpływ „techniki pęcherzyków gazu” na dobrze określoną grupę pacjentów w okresie 1 miesiąca po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 646000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisz świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. Etyki
- Ponad 18 lat
- Przyjęcie pacjentów z jądrem twardym (LOSIII N Score ≥4), którzy mają zostać poddani zabiegowi fakoemulsyfikacji
- Możliwość przeprowadzenia wszystkich wizyt i chęć stosowania się do instrukcji badacza
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek historia operacji oka
- Obecnie diagnoza ciężkiej choroby oczu i leczenie
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pęcherzyków gazu
Wstrzyknij sterylne powietrze do komory przedniej po konwencjonalnej operacji zaćmy, aby zmniejszyć uszkodzenie śródbłonka rogówki
|
Wstrzyknij sterylne powietrze do komory przedniej po konwencjonalnej operacji zaćmy, aby zmniejszyć uszkodzenie śródbłonka rogówki
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna operacja zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata komórek śródbłonka (ECL)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc
|
Utratę komórek śródbłonka (ECL) obliczono jako procentową zmianę gęstości komórek śródbłonka (ECD) od wartości przedoperacyjnych do pooperacyjnych w stosunku do przedoperacyjnej wartości ECD.
|
1 tydzień i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wzrostu grubości rogówki centralnej (CCT)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc
|
Wskaźniki wzrostu CCT = ([CCT pooperacyjne - CCT przedoperacyjne] / CCT przedoperacyjne) × 100%
|
1 tydzień i 1 miesiąc
|
|
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc
|
Współczynnik zmienności odzwierciedlał polimegatyzm
|
1 tydzień i 1 miesiąc
|
|
heksagonalność (HEX)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc
|
Odsetek heksagonalności reprezentował pleomorfizm, wskazując stosunek komórek sześciokątnych do komórek o innych kształtach
|
1 tydzień i 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanPPH2024331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu artykułu dane można uzyskać na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .