Eine randomisierte Studie zur Gasblasentechnik in der Kataraktchirurgie
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Rui Feng, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Klinische Auswirkungen der „Gasblasentechnik“ auf die Wiederherstellung des Hornhautendothels nach einer Kataraktoperation
Untersuchung der Effizienz und Sicherheit der Verwendung der „Gasblasentechnik“ zur Reduzierung von Hornhautendothelschäden bei Patienten mit hartem Kataraktkern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die „Gasblasentechnik“ eine wirksame Methode zur Reduzierung von Hornhautendothelschäden ist.
Beschreiben und bewerten Sie die Auswirkungen der „Gasblasentechnik“ auf eine genau definierte Gruppe von Patienten über einen Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 646000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung
- Über 18 Jahre alt
- Kataraktpatienten mit hartem Kern (LOSIII N Score ≥4), bei denen eine Phakoemulsifikation vorgesehen ist
- Für alle Besuche machbar und bereit, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Augenoperation
- Derzeit Diagnose einer schweren Augenerkrankung und Einnahme von Medikamenten
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gasblasengruppe
Injizieren Sie nach der herkömmlichen Kataraktoperation sterile Luft in die Vorderkammer, um die Schädigung des Hornhautendothels zu reduzieren
|
Injizieren Sie die sterile Luft nach der herkömmlichen Kataraktoperation in die Vorderkammer, um Hornhautendothelschäden zu reduzieren
|
|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Konventionelle Kataraktoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelzellverlust (ECL)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
|
Der Endothelzellverlust (ECL) wurde als prozentuale Veränderung der ECD von präoperativen zu postoperativen Werten relativ zur präoperativen ECD berechnet.
|
1 Woche und 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zunahmeraten der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
|
CCT-Anstiegsraten = ([postoperative CCT - präoperative CCT]/präoperative CCT) × 100%
|
1 Woche und 1 Monat
|
|
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
|
Variationskoeffizient spiegelte Polymegathismus wider
|
1 Woche und 1 Monat
|
|
Hexagonalität (HEX)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
|
Der Prozentsatz der Sechseckigkeit repräsentierte Pleomorphismus und gibt das Verhältnis sechseckiger Zellen zu Zellen anderer Formen an
|
1 Woche und 1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraokulärer Druck
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
|
Messung des Augeninnendrucks
|
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SichuanPPH2024331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung des Artikels können die Daten auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor eingeholt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .