En randomiseret undersøgelse af gasbobleteknik i kataraktkirurgi
11. december 2025 opdateret af: Rui Feng, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Kliniske effekter af "gasbobleteknik" på hornhinde-endotelgenopretning efter kataraktkirurgi
At undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge "gasbobleteknik" til at reducere endotelskader i hornhinden hos patienter med hård kerne katarakt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at: Teste hypotesen om, at "Gasbobleteknikken" er en effektiv metode til at reducere endotelskader på hornhinden.
Beskriv og evaluer virkningerne af "Gasbobleteknik" på en veldefineret gruppe patienter over en 1-måneders periode efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 646000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke godkendt af den etiske komité
- Over 18 år
- Cattract patienter med hård kerne (LOSIII N Score ≥4), som er planlagt til phacoemulsification
- Mulig for alle besøg og villig til at følge instruktionerne fra undersøgelsens investigator
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjenkirurgisk historie
- I øjeblikket diagnosticeret med alvorlig øjensygdom og under medicinering
- Ukontrollerede systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gasboble gruppe
Injicer den sterile luft i det forreste kammer efter den konventionelle grå stærkirurgi for at reducere hornhindens endotelskade
|
Injicer den sterile luft i det forreste kammer efter den konventionelle kataraktkirurgi for at reducere corneal endotelskade
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Konventionel operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcelleforlis (ECL)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
|
Endotelcelle-tabet (ECL) blev beregnet som den procentvise ændring i ECD fra præoperative til postoperative værdier i forhold til den præoperative ECD.
|
1 uge og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigningsrater for central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
|
CCT-stigningsrater = ([postoperativ CCT - præoperativ CCT] / præoperativ CCT) × 100%
|
1 uge og 1 måned
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
|
Variationskoefficienten afspejlede polymegathisme
|
1 uge og 1 måned
|
|
hexagonalitet (HEX)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
|
Procentdelen af sekskantethed repræsenterede pleomorfisme, hvilket angiver forholdet mellem sekskantede celler og celler af andre former
|
1 uge og 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned
|
Intraokulært trykmåling
|
1 dag, 1 uge, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SichuanPPH2024331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at artiklen er offentliggjort, kan data indhentes fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .