Un estudio aleatorizado de la técnica de burbujas de gas en la cirugía de cataratas
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Rui Feng, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Efectos clínicos de la "técnica de la burbuja de gas" en la recuperación del endotelio corneal después de la cirugía de cataratas
Investigar la eficiencia y seguridad del uso de la "Técnica de Burbuja de Gas" para reducir el daño endotelial corneal en pacientes con cataratas de núcleo duro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para: Probar la hipótesis de que la "Técnica de la Burbuja de Gas" es un método eficaz para reducir el daño endotelial de la córnea.
Describir y evaluar los efectos de la "Técnica de la Burbuja de Gas" en un grupo bien definido de pacientes durante un período de 1 mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 646000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética
- Mayores de 18 años
- Pacientes con tratamiento de núcleo duro (LOSIII N Score ≥4) que están programados para facoemulsificación
- Viable para todas las visitas y dispuesto a seguir las instrucciones del investigador del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente de cirugía ocular.
- Actualmente diagnosticado de enfermedad ocular grave y bajo medicación.
- Enfermedades sistémicas no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de burbujas de gas
Inyecte aire estéril en la cámara anterior después de la cirugía de cataratas convencional para reducir el daño endotelial de la córnea.
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Inyecte aire estéril en la cámara anterior después de la cirugía de cataratas convencional para reducir el daño endotelial corneal.
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Sin intervención: El grupo de control
Cirugía de cataratas convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de células endoteliales (PCE)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
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La pérdida de células endoteliales (ECL) se calculó como el cambio porcentual en la ECD desde los valores preoperatorios hasta los postoperatorios en relación con la ECD preoperatoria.
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1 semana y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de aumento del grosor corneal central (GCC)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
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Tasas de aumento del CCT = ([CCT postoperatorio - CCT preoperatorio] / CCT preoperatorio) × 100%
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1 semana y 1 mes
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
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El coeficiente de variación reflejó polimegatismo
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1 semana y 1 mes
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hexagonalidad (HEX)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
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El porcentaje de hexagonalidad representaba pleomorfismo, indicando la proporción de células hexagonales respecto a células de otras formas
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1 semana y 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes
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Medición de la presión intraocular
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1 día, 1 semana, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SichuanPPH2024331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez publicado el artículo, los datos se pueden obtener del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .