Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Next Science Gel na plísně nehtů na nohou

31. července 2019 aktualizováno: Next Science TM

Bezpečnost a účinnost dalšího vědeckého gelu na rány při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy (DSO): otevřená pilotní studie

Toto je 52týdenní otevřená pilotní studie s 20 pacienty o bezpečnosti a účinnosti gelu Next Science Wound při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou aplikovat Next Science Gel na rány denně na každý hřebík pro léčbu halluxů ve studii po dobu 48 týdnů, jakmile budou schváleni pro účast. Analýza bude provedena vyšetřením hydroxidem draselným (KOH test), kultivací nehtů, PCR analýzou a fotografickým zobrazením. Subjektům mohou být odebrány vzorky obou halluxových nehtů při screeningu pro kultivaci a testování KOH, pokud se zdá, že oba halluxové nehty splňují kritéria pro zařazení do studie. Studijní léčbu zahájí pouze subjekty s pozitivním kultivačním i KOH vyšetřením. Subjekty si mohou nechat provést opakované KOH a kultivační testování, pokud první screeningový test vykáže negativní výsledek alespoň jednoho z testů. Podle uvážení zkoušejícího mohou být kromě cílového halluxového hřebu léčeny i jiné postižené nehty na nohou, ale nebudou zahrnuty do analýzy. Pacienti budou přicházet na návštěvy na kliniku v rámci screeningu, základní/randomizační návštěvy/týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.

Pokud subjekty dosáhnou úplného vyléčení (jak je definováno mykologickým vyléčením a 0% postižením nehtů) před týdnem 48, budou pacienti vyzváni, aby pokračovali ve studii s aktivní léčbou pro úplný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Doctors Research Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Stanovená a aktivní diagnostika distální subungvální onychomykózy alespoň jednoho halluxového hřebu postihujícího 20-75 % halluxového nehtu
  3. Pozitivní kultivace na dermatofyty a pozitivní vyšetření na hydroxid draselný
  4. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  5. Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická reakce na produkty studie
  2. Nelze poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  3. Neschopný nebo neochotný dodržovat všechny postupy studie a/nebo nedostupný po dobu trvání studie
  4. Tloušťka mykotického nehtu je větší než 3 mm
  5. Méně než 2 mm čistého hřebu v proximálním aspektu
  6. Anamnéza revmatoidní artritidy
  7. Subjekt s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem jiným než DSO, které by mohly ovlivnit vzhled nehtů nebo narušit analýzu obrazu
  8. Neochota nebo neschopnost omezit používání laku na nehty po dobu studia
  9. Známá anamnéza PVD, obavy o imunitní systém nebo probíhající chemoterapie
  10. Těžká mokasínová tinea pedis
  11. Předchozí systémová antimykotika 6 měsíců před datem zahájení studie
  12. Předcházející lokální léčba plísně nehtů na nohou 2 měsíce před datem zahájení studie
  13. Jakákoli onemocnění nebo okolnosti, za kterých by se pacient podle názoru zkoušejícího neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Další věda
Pacienti budou aplikovat léčbu Next Science na cílový halluxový hřeb po dobu 48 týdnů denně.
Přístroj: Next Science Treatment Gel
Next Science Treatment Gel bude aplikován po pilování povrchu nehtu a/nebo debridementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologická kúra ve 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Míra mykologického vyléčení ve 48. týdnu definovaná negativním vyšetřením hydroxidem draselným a negativní kultivací cílového halluxového hřebu
Výchozí stav do 48 týdnů
Klinická účinnost po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Míra klinické účinnosti ve 48. týdnu definovaná méně než 10% klinickým postižením cílového halluxového hřebu
Výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní léčba v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Úplné vyléčení ve 48. týdnu definované jako 0% klinické postižení, negativní vyšetření hydroxidu draselného a negativní kultivace cílového halluxového nehtu
Výchozí stav do 48 týdnů
Kompletní léčba v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Míra úplného vyléčení v 52. týdnu definovaná jako 0% klinické postižení, negativní mykologie a negativní vyšetření hydroxidem draselným cílového halluxového hřebu v 52. týdnu
Výchozí stav do 52 týdnů
Téměř úplné vyléčení v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Téměř úplné vyléčení ve 48. týdnu definované jako méně než 10% klinické postižení, negativní vyšetření hydroxidu draselného a negativní kultivace cílového halluxového hřebu ve 48. týdnu
Výchozí stav do 48 týdnů
Téměř úplné vyléčení v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Téměř úplné vyléčení v 52. týdnu definované jako méně než 10% klinické postižení, negativní vyšetření hydroxidu draselného a negativní kultivace cílového halluxového hřebu v 52. týdnu
Výchozí stav do týdne 52
Čas dokončit léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Měřeno ve všech pozorovacích bodech
Výchozí stav do 52 týdnů
Čas téměř úplného vyléčení
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Měřeno ve všech pozorovacích bodech
Výchozí stav do 52 týdnů
Procentuální změna v oblasti postižení nehtů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Vypočteno jako poměr jasných k zapojeným naměřeným ve všech pozorovacích bodech
Výchozí stav do 52 týdnů
Růst čistých nehtů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Změna v oblasti čistého růstu nehtů měřená ve všech pozorovacích bodech
Výchozí stav do 52 týdnů
Míra mykologického vyléčení
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Změny v míře mykologického vyléčení (změny v podílu subjektů, které dosáhly mykologického vyléčení, definované jako negativní kultivace a vyšetření hydroxidem draselným) měřené ve všech pozorovacích bodech
Výchozí stav do 52 týdnů
Identifikace a charakterizace dermatopyhytů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Změny typů dermatofytů dermatofytů napříč všemi pozorovacími body
Výchozí stav do 52 týdnů
Celkový druh plísní
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Změňte typy celkových druhů hub ve všech pozorovacích bodech
Výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Science TM

Spolupracovníci

Doctors Research Network
Tissue Analytics
NTS Ventures

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza nehtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit