Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení používání CGM u pacientů s T2D (SanDiegoSU)

23. června 2026 aktualizováno: San Diego State University

Rostoucí používání kontinuálních monitorů glukózy u pacientů s diabetem 2. typu

Přehled studie:

Tato intervenční studie si klade za cíl posoudit, zda školení zdravotnických pracovníků (HCP) zvyšuje počet předepisování kontinuálního monitoru glukózy (CGM) u pacientů s diabetem 2. typu ve federálně kvalifikovaném zdravotním centru, které slouží převážně hispánské/latinské populaci.

Výzkumné otázky:

Zvyšuje školení HCP míru preskripce CGM v prostředí primární péče? Vede přijetí předpisu CGM ke zlepšení kontroly diabetu 2. typu, měřeno hladinami hemoglobinu A1c? S jakými překážkami se pacienti potýkají při předepisování a používání CGM? Vzhledem k významnému dopadu CGM na léčbu diabetu se tento projekt snaží zlepšit využití CGM mezi způsobilými pacienty prostřednictvím cílené intervence pro HCP a vyhodnotit výsledky diabetu u těch, kteří CGM dostávají a nedostávají.

Metodologie:

HCP a zaměstnanci ze tří klinik v rámci stejného systému zdravotní péče projdou krátkým osobním školením o aktuálních klinických směrnicích a pojištění způsobilosti pro CGM. Asi o měsíc později bude následovat posilovací sezení, které posílí učení a řeší případné problémy s předepisováním.

Účinnost tréninku bude hodnocena porovnáním sazeb předepisování CGM před a po tréninku pomocí elektronických zdravotních záznamů. HCP provedou před a po školení průzkumy, aby zhodnotili změny ve znalostech, přesvědčeních a předepisování praktik souvisejících s CGM. Kromě toho se malá podskupina předepisujících lékařů zúčastní rozhovorů o svých zkušenostech s předpisy CGM čtyři měsíce po školení.

Nábor pacientů a průzkumy:

Pacienti s diabetem 2. typu budou zařazováni do průzkumů na začátku a po 3 a 6 měsících. Tyto průzkumy shromáždí informace o jejich zkušenostech s léčbou diabetu, úrovních diabetu a o tom, zda proběhly diskuse o CGM s jejich poskytovatelem primární péče. Účastníci, kteří obdrželi předpisy CGM, se podělí o své zkušenosti a případné překážky, se kterými se setkali. Část skupiny bude také pozvána k pohovorům, aby dále prozkoumala své zkušenosti s CGM.

Závěr:

Tato studie se snaží zaplnit zásadní mezeru v pochopení toho, jak školení HCP ovlivňuje míru předepisování CGM a související výsledky léčby diabetu, s konečným cílem zlepšit péči o diabetes u zranitelné populace.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam: Přibližně 30 milionů dospělých v USA trpí cukrovkou, chronickým onemocněním s vážnými dlouhodobými zdravotními a sociálními důsledky. Diabetes je hlavní příčinou úmrtí a invalidity v celé zemi, která neúměrně zatěžuje menšinovou etnickou, nízkopříjmovou a venkovskou populaci – například v pohraniční oblasti Imperial County, CA, kde míra diabetu daleko přesahuje státní a národní průměry. monitorování glukózy (CGM) je stále více uznáváno jako cenný nástroj pro pacienty s diabetem typu 1 a typu 2 (T1D a T2D, v tomto pořadí), s využitím technologie spojené se zlepšeným řízením onemocnění, snížením diabetu a nákladů na zdravotní péči. Bohužel, zatímco pokyny pro klinickou praxi doporučují použití CGM v péči o diabetes, nerovnosti v používání CGM hrozí prohloubit stávající rozdíly v diabetu. Například pacienti z minoritních etnických skupin, zejména hispánští a černošští pacienti, používají CGM méně než nehispánští bílí pacienti.

Rozdíly v používání CGM lze přičíst řadě faktorů; Nejčastější překážkou uváděnou jak pacienty, tak poskytovateli je však omezené využívání kvůli vnímaným nákladům. Výzkum ukázal, že poskytovatelé nemusí předepisovat CGM kvůli obavám z nákladů a nedostatku znalostí o požadavcích na způsobilost pojištění. Naštěstí nedávné rozšíření pojistného krytí znamená, že náklady již nemusí bránit v přístupu k CGM pacientům s nízkými příjmy, kteří splňují kritéria klinické způsobilosti. Bez ohledu na to mnoho poskytovatelů nemusí předepisovat CGM ani těm, kteří mají nárok na krytí. To může platit zejména mezi poskytovateli primární péče, kteří stále častěji slouží jako primární místo péče o pacienty s diabetem žijící ve venkovských a lékařsky nedostatečně vybavených oblastech bez přístupu k endokrinologovi. Studie s více než 600 HCP ukázala, že pouze 38,6 % někdy předepsalo CGM, ale téměř dvě třetiny uvedly, že by tak pravděpodobně učinily se zvýšeným vzděláním v oblasti CGM nebo konzultacemi o požadavcích pojištění. Vzdělávání HCP o současných doporučeních klinické praxe CGM a požadavcích na způsobilost pojistného krytí by tedy mohlo výrazně zlepšit předepisování CGM na klinikách sloužících pacientům s nízkými příjmy a etnicky různorodým pacientům.

Zatímco zvýšení preskripce CGM je důležitým krokem k zajištění spravedlivějšího přístupu k CGM, může být zapotřebí další intervence, aby se zajistilo, že pacienti z historicky marginalizovaných komunit budou mít přístup k zařízením a budou je používat. Přesněji řečeno, jakmile je CGM předepsáno, je účinnost CGM závislá na tom, zda si pacient pořídí, aplikuje a používá zařízení. Výzkum ukázal, že pacienti mohou sdílet nejistotu svých poskytovatelů ohledně požadavků na způsobilost pokrytí a hotových nákladů spojených s používáním CGM; studie s více než 1 500 pacienty s T1D zjistila, že nejčastějšími obavami z používání CGM byly pojistné krytí a náklady. Pokud nebudou řešeny, mohly by obavy z nákladů bránit pacientům v získávání CGM, i když je předepisuje jejich poskytovatel zdravotní péče (HCP).

Vzhledem k potenciálnímu dopadu CGM na léčbu diabetu je kriticky zapotřebí úsilí o zvýšení příjmu CGM, zejména v historicky marginalizovaných regionech s nedostatečnými zdroji bez přístupu ke speciální péči o diabetiky. Strategie, jako je edukace HCP o současných kritériích způsobilosti CGM a nákladech na pojištění a zlepšení edukace pacientů o nákladech, mohou být účinné při zvýšení počátečního zavádění CGM a v konečném důsledku ke zlepšení výsledků pacientů. Žádné předchozí studie však nehodnotily dopad těchto strategií v prostředí primární péče s nízkými zdroji nebo u hispánských/latinských pacientů. Stávající studie se také primárně zaměřily na použití a dopad CGM u pacientů s T1D spíše než T2D. Navrhovaný projekt vyplní tuto mezeru vyhodnocením dopadu intervence na systémové úrovni zaměřené na poskytovatele na míru předepisování CGM a výsledky diabetu u způsobilých pacientů s T2D velkého federálně kvalifikovaného zdravotního střediska v Imperial County v Kalifornii.

Projekt se bude řídit následujícími cíli:

1. Zjistěte, zda se podíl pacientů s T2D, kterým je předepsána CGM, významně zvyšuje po intervenci CGM na systémové úrovni, která je postupně implementována na třech různých klinikách. HCP a zaměstnanci se zúčastní školení a obdrží sadu nástrojů pro předpis CGM, včetně postupů pro stanovení klinické způsobilosti, šablony dokumentace pojištění, skripty pro komunikaci s pacienty a vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o výhodách CGM, jak a kde zařízení získat, a jakékoli předpokládané kapesné náklady. Sazby preskripce CGM budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů (EHR), aby bylo možné určit změny v průběhu času. H1: Míra preskripce CGM u pacientů s T2D se po intervenci významně zvýší.

1a: Vyhodnoťte dopad školení v sadě nástrojů na znalosti a postoje k CGM mezi HCP/zaměstnanci. H2: Znalosti a postoje k CGM se výrazně zlepší po absolvování školení ze sady nástrojů.

2. Porovnejte změny hodnot A1C v průběhu času mezi pacienty T2D, kteří podstoupili a nedostali CGM. Hodnoty A1C budou extrahovány z EHR, aby se porovnaly změny v průběhu času mezi pacienty s T2D, kteří obdrželi a vyplnili nový předpis CGM, vs. nikdy neobdrželi nebo nevyplnili svůj předpis. H0: Pacienti, kteří používají CGM, budou vykazovat významně větší zlepšení hodnot A1C během 6 měsíců ve srovnání s těmi, kteří CGM neužívali.

2a. Zjistěte, zda je vliv použití CGM na A1C zprostředkován změnami v diabetu. H2: Snížení diabetu bude zprostředkovat vztah mezi užíváním CGM a A1C mezi pacienty.

3. Identifikujte faktory, které ovlivňují zavádění CGM mezi poskytovateli zdravotní péče, personálem a pacienty. Poskytovatelé, personál a pacienti budou provádět rozhovory o svých zkušenostech s CGM po intervenci. H3: NA.

Design a metody výzkumu:

Cíle studia bude dosaženo v třífázovém tříletém projektu. Tato studie bude provedena ve spolupráci s Innercare, což je federálně kvalifikované zdravotní středisko v Imperial County, CA, a jejími účastníky budou zdravotníci (HCPsl včetně předepisujících lékařů a jejich personálu) a pacienti rekrutovaní ze tří největších klinik Innercare v Imperial. Okres: Brawley, El Centro, Calexico. Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyhodnotí intervenci na systémové úrovni (soubor nástrojů pro předepisování CGM a související školení pro HCP a personál), který má zlepšit míru předepisování CGM u pacientů s T2D na klinikách primární péče (cíl 1, 1a, 3). Ve fázi 2 bude dopad používání CGM na léčbu diabetu u pacientů s T2D vyhodnocen prostřednictvím vyšetření laboratorních hodnot A1C extrahovaných z elektronických zdravotních záznamů (EHR) pacientů, kteří byli předepsáni a dostali CGM během období studie (Cíl 2). Kromě toho budou mechanismy působení CGM prozkoumány zkoumáním diabetu jako prostředníka mezi užíváním CGM a hodnotami A1C u podskupiny pacientů, kteří vyplní vlastní dotazník, který bude spojen s jejich údaji o EHR (cíl 2a). Ve fázi 3 se pacienti zúčastní individuálních pohovorů o svých zkušenostech s CGM, včetně výzev a facilitátorů přístupu a používání technologie (Cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Innercare Inc
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Innercare, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost účastníka:

Zařazení:

  • dospělí starší 18 let,
  • byla diagnostikována T2D alespoň jeden rok před náborem,
  • jste současným pacientem jedné ze tří zúčastněných klinik Innercare bez -
  • plánuje ukončit svou péči v Innercare během příštích 6 měsíců,
  • rozumí a mluví anglicky nebo španělsky,
  • mít přístup k telefonu,
  • neplánujte se během příštích 6 měsíců z oblasti odstěhovat.

Vyloučení:

  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 6 měsících
  • Pacienti s nově diagnostikovaným diabetes mellitus (méně než jeden rok), diabetes insipidus, diabetes 1. typu nebo těhotenská cukrovka.

Způsobilost poskytovatele/zaměstnance:

Zařazení

  • 18 let nebo starší,
  • umí číst a psát v angličtině,
  • v současnosti zaměstnán na jedné ze zúčastněných klinik Innercare (Brawley, El Centro, Calexico),
  • v současné době léčí alespoň jednoho dospělého pacienta na T2D, který je naplánován na dokončení školení sady nástrojů CGM. Vyloučení
  • Personál bez zkušeností s poskytováním péče dospělým pacientům s T2D v prostředí primární péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékaři předepisující zdravotní péči vystaveni školení CGM Prescriber Toolkit
Mezi účastníky v této větvi budou kvalifikovaní lékaři předepisující zdravotní péči (MD, DO, PA, NP atd.) a personál, který léčí pacienty s diabetem 2. typu v prostředí primární péče, kteří projdou důkladným školením pomocí sady nástrojů pro předepisující lékaře vyvinuté ve studii. Sada nástrojů obsahuje důležité informace včetně aktuálních pokynů pro klinickou praxi, kritérií způsobilosti, požadavků na dokumentaci poskytovatelů a skriptů pro diskusi o použití CGM s jejich populací pacientů. Dopad školení bude vyhodnocen zkoumáním změn v sazbách předepisování CGM u pacientů s diabetem 2. typu pozorovaných v primární péči před a po absolvování školení. Sekundárně budou účastníci před a po školení podrobeni průzkumu s cílem zjistit znalosti o předepisování a postoje k používání CGM.
Byla vytvořena sada nástrojů pro předepisování CGM pro předepisující lékaře a personál, která obsahuje písemné pokyny ke kritériím způsobilosti CGM, pokyny pro screening pacientů na způsobilost pomocí záznamů EHR a během návštěv zdravotní péče, doporučené šablony dokumentace poskytovatele, které řeší všechna požadovaná kritéria způsobilosti pro pojistné krytí zařízení CGM. a spotřební materiál (např. Medicare, Medicaid), vzorové skripty pro komunikaci s pacienty o účelu a použití CGM a často kladené otázky na úrovni pacienta (FAQ), včetně bezplatných zdrojů, které vám umožní dozvědět se více o výhodách CGM, kde a jak získat CGM a stanovení hotových nákladů. Sada nástrojů bude představena během 20minutového úvodního školení a posílena během 10minutového posilovacího školení přibližně jeden měsíc po úvodním školení
Žádný zásah: Lékaři předepisující zdravotní péči nejsou vystaveni školení CGM Prescriber Toolkit
Účastníky této větve jsou předepisující lékaři (MD, DO, PA, NP atd.) a zaměstnanci, kteří NEBUDOU absolvováni hloubkovým školením pomocí sady nástrojů pro předepisující lékaře vyvinuté ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby na předpis CGM
Časové okno: Od tréninku do 6. měsíce
Zjistěte, zda se podíl pacientů s T2D, kterým je předepsána CGM, po intervenci zvýší ve srovnání s údaji před intervencí
Od tréninku do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti HCP/zaměstnanců a postoje k používání CGM a předepisování u cílové populace
Časové okno: Předtrénink na měsíc 3
Využití opakovaných měření, hodnocení znalostí HCP/zaměstnanců, postojů a předepisování chování k používání CGM v cílové populaci. Průzkum zahrnuje 16 měření hodnotících znalosti HCP/zaměstnanců o různých metrikách řízení diabetu, postojích k CGM a předepisování chování. Znalosti jsou hodnoceny pomocí tří měření, která hodnotí současné postupy řízení glukózy u dospělých pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a povědomí o různých metrikách diabetu. Postoje k CGM se posuzují pomocí 6-položkového Likertova měření, s hodnotami v rozmezí 1-4 a vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k CGM. Chování HCP/zaměstnanců při předepisování CGM se posuzuje pomocí čtyř měřítek, která se zabývají tím, zda poskytovatelé v současnosti předepisují CGM pacientům (ano/ne), kritérií hodnocených před předepsáním CGM (neomezené) a strategií pro zavádění CGM pacientům nebo řešení otázek pacientů ohledně CGM (zaškrtněte všechny platné).
Předtrénink na měsíc 3
Vliv předpisu CGM na HgbA1C
Časové okno: Příjem předpisu CGM do 6. měsíce
Změřte dopad použití CGM na léčbu diabetu u pacientů s T2D pomocí vyšetření laboratorních hodnot A1C extrahovaných z elektronických zdravotních záznamů (EHR) pacientů, kterým byl během období studie předepsán CGM. HgbA1c bude extrahován jednotlivcům, kteří obdrželi předpis CGM od svého PCP. Výchozí hodnota HgbA1C bude u pacienta zaznamenána do 3 měsíců před předepsáním a poté 3–6 měsíců po předpisu.
Příjem předpisu CGM do 6. měsíce
Vliv CGM na individuální diabetes mellitus u pacientů s T2D
Časové okno: Příjem předpisu CGM do 6. měsíce
Vyhodnoťte mechanismy působení CGM na diabetes jako prostředníka mezi užíváním CGM a hodnotami A1C u podskupiny pacientů, kteří dokončili self-report průzkum, který bude spojen s jejich údaji o EHR. Diabetes distress: 17-položková škála Diabetes Distress Scale je široce používaným nástrojem pro hodnocení diabetu a byla ověřena v angličtině i španělštině. Účastníci uvádějí, jak často zažili 17 příznaků za posledních 7, jako například: "Pocit, že mi cukrovka každý den bere příliš mnoho duševní a fyzické energie." Všechny položky z této škály jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre škály.
Příjem předpisu CGM do 6. měsíce
Výzvy a facilitátory pro příjem CGM u pacientů s T2D
Časové okno: Příjem CGM do 6. měsíce
Určete problémy a usnadněte přístup k technologii CGM a její používání u pacientů s T2D prostřednictvím individuálních telefonických rozhovorů zaměřených na sběr kvalitativních dat týkajících se zkušeností s CGM. Konkrétně pacienti, kterým bylo předepsáno, získáno a používáno CGM, budou požádáni, aby popsali své zkušenosti s diskusí o CGM se svým poskytovatelem a se získáním a používáním CGM; pacienti, kteří obdrželi, ale nevyplnili předpis CGM, budou požádáni, aby objasnili důvody nepoužívání; a pacientů, kteří nikdy nedostali předpis CGM, budou dotázáni na jejich znalosti a postoje k CGM a na faktory, které by mohly ovlivnit užívání.
Příjem CGM do 6. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníka s předepisováním, získáváním a/nebo používáním CGM.
Časové okno: Realizace kliniky do měsíce 9
V osobních telefonických rozhovorech trvajících 20–30 minut budou pacienti požádáni, aby prodiskutovali své různé zkušenosti s CGM. Konkrétně pacienti, kterým bylo předepsáno, získáno a používáno CGM, budou požádáni, aby popsali své zkušenosti s diskusí o CGM se svým poskytovatelem a se získáním a používáním CGM; pacienti, kteří obdrželi, ale nevyplnili předpis CGM, budou požádáni, aby objasnili důvody nepoužívání; a pacientů, kteří nikdy nedostali předpis CGM, budou dotázáni na jejich znalosti a postoje k CGM a na faktory, které by mohly ovlivnit užívání.
Realizace kliniky do měsíce 9
Zkušenosti HCP/zaměstnanců s předepisováním a monitorováním používání CGM v cílové populaci
Časové okno: Trénink sady nástrojů do 6. měsíce
V osobních telefonických rozhovorech trvajících 20–30 minut budou pacienti požádáni, aby prodiskutovali své různé zkušenosti s CGM. Konkrétně zkušenosti HCP/zaměstnanců s předepisováním a usnadňováním přístupu k CGM pro cílovou populaci.
Trénink sady nástrojů do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Schmied,, PhD, San Diego State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiloh Williams, PhD RN, San Diego State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Časový rámec sdílení IPD

K určení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K určení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit