- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06638099
Aumento del uso de MCG entre pacientes con diabetes tipo 2 (SanDiegoSU)
Uso creciente de monitores continuos de glucosa entre pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio:
Este estudio de intervención tiene como objetivo evaluar si la capacitación de profesionales de la salud (PS) aumenta la cantidad de prescripciones de monitores continuos de glucosa (MCG) para pacientes con diabetes tipo 2 en un centro de salud calificado a nivel federal que atiende a una población predominantemente hispana/latina.
Preguntas de investigación:
¿La capacitación del PS mejora las tasas de prescripción de MCG en un entorno de atención primaria? ¿Recibir una receta de MCG conduce a un mejor control de la diabetes tipo 2, según lo medido por los niveles de hemoglobina A1c? ¿Qué barreras enfrentan los pacientes cuando se les recetan y usan MCG? Dado el impacto significativo de los MCG en el control de la diabetes, este proyecto busca mejorar la utilización de MCG entre pacientes elegibles a través de una intervención enfocada para los profesionales sanitarios y evaluar los resultados de la diabetes para aquellos que reciben y no reciben un MCG.
Metodología:
Los profesionales sanitarios y el personal de tres clínicas dentro del mismo sistema de atención sanitaria recibirán una breve formación presencial sobre las directrices clínicas actuales y la elegibilidad de seguro para MCG. Aproximadamente un mes después, seguirá una sesión de refuerzo para reforzar el aprendizaje y abordar cualquier desafío de prescripción.
La eficacia del entrenamiento se evaluará comparando las tasas de prescripción de MCG antes y después del entrenamiento utilizando registros médicos electrónicos. Los profesionales sanitarios completarán encuestas previas y posteriores a la capacitación para evaluar los cambios en los conocimientos, las creencias y las prácticas de prescripción relacionados con los MCG. Además, un pequeño subconjunto de prescriptores participará en entrevistas sobre sus experiencias con las prescripciones de MCG cuatro meses después de la capacitación.
Reclutamiento de pacientes y encuestas:
Se reclutarán pacientes con diabetes tipo 2 para encuestas al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses. Estas encuestas recopilarán información sobre su experiencia en el control de la diabetes, los niveles de angustia por diabetes y si se produjeron conversaciones sobre la MCG con su proveedor de atención primaria. Los participantes que recibieron recetas de MCG compartirán sus experiencias y los obstáculos encontrados. También se invitará a un subconjunto a entrevistas para explorar más a fondo sus experiencias con MCG.
Conclusión:
Este estudio busca llenar un vacío crucial en la comprensión de cómo la capacitación de los profesionales sanitarios influye en las tasas de prescripción de MCG y los resultados asociados del manejo de la diabetes, con el objetivo en última instancia de mejorar la atención de la diabetes para una población vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e importancia: Aproximadamente 30 millones de adultos en los EE. UU. sufren de diabetes, una enfermedad crónica con graves consecuencias sociales y de salud a largo plazo. La diabetes es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el país y afecta desproporcionadamente a las poblaciones minoritarias, etnoraciales, de bajos ingresos y rurales, como en la región fronteriza del condado de Imperial, California, donde las tasas de diabetes superan con creces los promedios estatales y nacionales. La monitorización de la glucosa (CGM) se reconoce cada vez más como una herramienta valiosa para los pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 (DT1 y T2D, respectivamente), con el uso de la tecnología asociada con un mejor manejo de la enfermedad, reducción de la angustia por diabetes y costos de atención médica. Desafortunadamente, si bien las guías de práctica clínica recomiendan el uso de MCG en la atención de la diabetes, las desigualdades en el uso de MCG amenazan con exacerbar las disparidades existentes en la diabetes. Por ejemplo, los pacientes de grupos etnoraciales minorizados, en particular los pacientes hispanos y negros, tienen menos probabilidades de utilizar MCG que los pacientes blancos no hispanos.
Las disparidades en el uso de MCG pueden atribuirse a diversos factores; Sin embargo, la barrera más común reportada tanto por los pacientes como por los proveedores es la aceptación limitada debido al costo percibido. Las investigaciones han demostrado que es posible que los proveedores no receten MCG debido a preocupaciones sobre los costos y su falta de conocimiento sobre los requisitos de elegibilidad para el seguro. Afortunadamente, las recientes expansiones en la cobertura de seguros significan que es posible que los costos ya no impidan el acceso al MCG para pacientes de bajos ingresos que cumplen con los criterios clínicos de elegibilidad. No obstante, es posible que muchos proveedores no receten MCG ni siquiera a quienes califican para la cobertura. Esto puede ser particularmente cierto entre los proveedores de atención primaria que sirven cada vez más como el punto principal de atención para pacientes con diabetes que viven en áreas rurales y médicamente desatendidas sin acceso a un endocrinólogo. Un estudio de más de 600 profesionales sanitarios mostró que sólo el 38,6% había recetado alguna vez MCG, pero casi dos tercios dijeron que probablemente lo harían con una mayor educación sobre la MCG o consultas sobre los requisitos de seguro. Por lo tanto, educar al personal sanitario sobre las recomendaciones actuales de práctica clínica de MCG y los requisitos de elegibilidad para la cobertura de seguro podría mejorar en gran medida las prescripciones de MCG en clínicas que atienden a pacientes de bajos ingresos y etnorracialmente diversos.
Si bien aumentar las prescripciones de MCG es un paso importante para brindar un acceso más equitativo a la MCG, es posible que se necesite una intervención adicional para garantizar que los pacientes de comunidades históricamente marginadas puedan acceder y utilizar los dispositivos. Más específicamente, una vez prescrito, la eficacia del MCG depende de que los pacientes adquieran, apliquen y utilicen el dispositivo. Las investigaciones han demostrado que los pacientes pueden compartir la incertidumbre de sus proveedores sobre los requisitos de elegibilidad para la cobertura y los costos de bolsillo asociados con el uso de MCG; Un estudio de más de 1500 pacientes con diabetes tipo 1 encontró que las preocupaciones más reportadas sobre el uso de MCG eran la cobertura y los costos del seguro. Si no se abordan, las preocupaciones sobre los costos podrían impedir que los pacientes adquieran MCG incluso si los prescribe su proveedor de atención médica (HCP).
Dado el impacto potencial de la MCG en el control de la diabetes, se necesitan de manera crítica esfuerzos para aumentar su aceptación, especialmente en regiones históricamente marginadas y de escasos recursos sin acceso a atención especializada en diabetes. Estrategias como educar al personal sanitario sobre los criterios actuales de elegibilidad para MCG y los costos de seguro y mejorar la educación del paciente sobre los costos pueden ser efectivas para aumentar la aceptación inicial de MCG y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, ningún estudio previo ha evaluado el impacto de estas estrategias en entornos de atención primaria de bajos recursos o con pacientes hispanos/latinos. Los estudios existentes también se han centrado principalmente en el uso y el impacto de MCG en pacientes con diabetes tipo 1 en lugar de diabetes tipo 2. El proyecto propuesto llenará este vacío al evaluar el impacto de una intervención centrada en el proveedor a nivel de sistema sobre las tasas de prescripción de MCG y los resultados de la diabetes para pacientes elegibles con diabetes Tipo 2 de un gran centro de salud calificado a nivel federal en el condado de Imperial, California.
El proyecto estará guiado por los siguientes objetivos:
1.Determinar si la proporción de pacientes con diabetes tipo 2 a quienes se les prescribe MCG aumenta significativamente después de una intervención de MCG a nivel de sistema que se implementa secuencialmente en tres clínicas diferentes. Los profesionales sanitarios y el personal participarán en una capacitación y recibirán un conjunto de herramientas de prescripción de MCG, que incluye procedimientos para determinar la elegibilidad clínica, plantillas de documentación del seguro, guiones para la comunicación con los pacientes y materiales educativos para pacientes con información sobre los beneficios de MCG, cómo y dónde adquirir el dispositivo. y cualquier costo de bolsillo anticipado. Las tasas de prescripción de MCG se extraerán de los registros médicos electrónicos (EHR) para determinar los cambios a lo largo del tiempo. H1: La tasa de prescripción de MCG para pacientes con diabetes tipo 2 aumentará significativamente después de la intervención.
1a: Evaluar el impacto de la capacitación del kit de herramientas sobre el conocimiento y las actitudes hacia el MCG entre el personal sanitario y el personal. H2: El conocimiento y las actitudes hacia el MCG mejorarán significativamente una vez finalizada la capacitación sobre el kit de herramientas.
2. Comparar los cambios en los valores de A1C a lo largo del tiempo entre pacientes con diabetes tipo 2 que reciben y no un MCG. Los valores de A1C se extraerán del EHR para comparar los cambios a lo largo del tiempo entre pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron y surtieron una nueva receta de MCG versus los que nunca recibieron o no surtieron su receta. H0: Los pacientes que usan MCG mostrarán una mejora significativamente mayor en los valores de A1C durante 6 meses en comparación con aquellos que no usaron MCG.
2a. Determinar si el impacto del uso de MCG en la A1C está mediado por cambios en la angustia por diabetes. H2: Las reducciones en la angustia por diabetes mediarán la relación entre el uso de MCG y la A1C entre los pacientes.
3.Identificar los factores que influyen en la adopción de MCG entre los proveedores de atención médica, el personal y los pacientes. Los proveedores, el personal y los pacientes completarán entrevistas sobre sus experiencias con la MCG después de la intervención. H3: NA.
Diseño y métodos de investigación:
Los objetivos del estudio se lograrán en un proyecto de tres fases y tres años de duración. Este estudio se llevará a cabo en colaboración con Innercare, que es un centro de salud calificado a nivel federal en el condado de Imperial, CA, y los participantes incluirán profesionales de la salud (HCPsl, incluidos los médicos que prescriben y su personal) y pacientes reclutados en las tres clínicas más grandes de Innercare en Imperial. Condado: Brawley, El Centro, Calexico. En la Fase 1, los investigadores evaluarán una intervención a nivel de sistemas (kit de herramientas de prescripción de MCG y capacitación asociada para profesionales sanitarios y personal) diseñada para mejorar las tasas de prescripción de MCG entre pacientes con diabetes tipo 2 en clínicas de atención primaria (objetivo 1, 1a, 3). En la Fase 2, el impacto del uso de MCG en el control de la diabetes entre pacientes con diabetes tipo 2 se evaluará mediante un examen de los valores de laboratorio de A1C extraídos de los registros médicos electrónicos (EHR) de los pacientes a los que se les recetó y recibieron un MCG durante el período del estudio (Objetivo 2). Además, se explorarán los mecanismos de acción de la MCG examinando la angustia por diabetes como mediador entre el uso de MCG y los valores de A1C entre un subconjunto de pacientes que completan una encuesta de autoinforme que se vinculará a sus datos de HCE (objetivo 2a). En la Fase 3, los pacientes participarán en entrevistas individuales sobre sus experiencias con CGM, incluidos desafíos y facilitadores para acceder y utilizar la tecnología (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Innercare Inc
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Innercare, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad del participante:
Inclusión:
- adultos de 18 años o más,
- haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos un año antes del reclutamiento,
- es un paciente actual de una de las tres clínicas Innercare participantes sin -
- planea interrumpir su atención en Innercare dentro de los próximos 6 meses,
- puede entender y hablar en inglés o español,
- tener acceso telefónico,
- No planeo mudarme fuera del área dentro de los próximos 6 meses.
Exclusión:
- Planes para mudarse fuera del área en los próximos 6 meses
- Pacientes con diabetes mellitus de nuevo diagnóstico (menos de un año), diabetes insípida, diabetes tipo 1 o diabetes gestacional.
Elegibilidad del proveedor/personal:
Inclusión
- 18 años o más,
- capaz de leer y escribir en inglés,
- actualmente empleado en una de las clínicas Innercare participantes (Brawley, El Centro, Calexico),
- actualmente estará tratando al menos a un paciente adulto con diabetes tipo 2, programado para completar la capacitación del kit de herramientas CGM. Exclusión
- Personal sin experiencia que brinda atención a pacientes adultos con diabetes tipo 2 en entornos de atención primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prescriptores de atención médica expuestos a la capacitación del kit de herramientas para prescriptores de MCG
Los participantes en este grupo incluirán prescriptores de atención médica calificados (MD, DO, PA, NP, etc.) y personal que trata a pacientes con diabetes tipo 2 en entornos de atención primaria que recibirán capacitación en profundidad utilizando un conjunto de herramientas para prescriptores desarrollado por el estudio.
El conjunto de herramientas cubre información importante que incluye pautas de práctica clínica actuales, criterios de elegibilidad, requisitos de documentación del proveedor y guiones para discutir el uso de MCG con su población de pacientes.
El impacto de la capacitación se evaluará examinando los cambios en las tasas de prescripción de MCG para pacientes con diabetes tipo 2 atendidos en atención primaria antes y después de impartir la capacitación.
En segundo lugar, los participantes serán encuestados antes y después de la capacitación para obtener conocimientos y actitudes sobre la prescripción hacia el uso de MCG.
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Se creó un conjunto de herramientas de prescripción de MCG para los médicos y el personal que prescriben, que incluye orientación escrita sobre los criterios de elegibilidad para MCG, instrucciones para evaluar la elegibilidad de los pacientes mediante registros EHR y durante las visitas de atención médica, plantillas de documentación recomendadas para proveedores para abordar todos los criterios de elegibilidad requeridos para la cobertura de seguro del dispositivo MCG. y suministros (por ejemplo, Medicare, Medicaid), guiones de muestra para comunicarse con los pacientes sobre el propósito y el uso del MCG, y preguntas frecuentes (FAQ) a nivel del paciente, incluidos recursos gratuitos disponibles para obtener más información sobre los beneficios del MCG, dónde y cómo adquirir CGM y determinar los costos de bolsillo.
El conjunto de herramientas se presentará durante una sesión de capacitación inicial de 20 minutos y se reforzará durante una capacitación de refuerzo de 10 minutos aproximadamente un mes después de la capacitación inicial.
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Sin intervención: Prescriptores de atención médica no expuestos a la capacitación del kit de herramientas para prescriptores de MCG
Los participantes en este brazo son prescriptores (MD, DO, PA, NP, etc.) y personal que NO recibirán capacitación en profundidad utilizando un conjunto de herramientas para prescriptores desarrollado por el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de prescripción de MCG
Periodo de tiempo: Desde el entrenamiento hasta el mes 6
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Determinar si la proporción de pacientes con diabetes tipo 2 a quienes se les prescribe MCG aumenta después de la intervención en comparación con los datos previos a la intervención.
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Desde el entrenamiento hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos y actitudes del personal/PS hacia el uso de MCG y el comportamiento de prescripción en la población objetivo
Periodo de tiempo: Entrenamiento previo al mes 3
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Uso de evaluaciones de encuestas de medidas repetidas sobre el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de prescripción del personal sanitario/profesional hacia el uso de MCG en la población objetivo.
La encuesta incluye 16 medidas que evalúan el conocimiento del personal sanitario y del personal sobre diferentes métricas de control de la diabetes, actitudes hacia el MCG y comportamientos de prescripción.
El conocimiento se evalúa utilizando tres medidas que evalúan las prácticas actuales de manejo de la glucosa para pacientes adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 y el conocimiento de diferentes métricas de diabetes.
Las actitudes hacia la MCG se evalúan mediante una medida Likert de 6 ítems, con valores que van del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la MCG.
Los comportamientos de prescripción de MCG del personal y del PS se evalúan utilizando cuatro medidas que abordan si los proveedores actualmente recetan MCG a los pacientes (sí/no), los criterios evaluados antes de recetar MCG (abiertos) y las estrategias para presentar MCG a los pacientes o abordar las preguntas de los pacientes sobre MCG (marque todo lo que corresponda).
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Entrenamiento previo al mes 3
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Efecto de la prescripción de MCG sobre la HgbA1C
Periodo de tiempo: Recibo de receta de MCG para el mes 6
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Medir el impacto del uso de MCG en el control de la diabetes entre pacientes con diabetes tipo 2 mediante el examen de los valores de laboratorio de A1C extraídos de los registros médicos electrónicos (EHR) de los pacientes a los que se les recetó y recibieron un MCG durante el período del estudio.
Se extraerá la HgbA1c de las personas que hayan recibido una receta de MCG de su PCP.
Se registrará un valor inicial de HgbA1C para el paciente dentro de los 3 meses anteriores a la prescripción y luego de 3 a 6 meses después de la prescripción.
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Recibo de receta de MCG para el mes 6
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Efecto de la MCG sobre la angustia diabética individual entre pacientes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Recibo de receta de MCG al mes 6
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Evaluar los mecanismos de acción de la MCG sobre la angustia por diabetes como mediador entre el uso de MCG y los valores de A1C entre un subconjunto de pacientes que completan una encuesta de autoinforme que se vinculará a sus datos de HCE.
Angustia por diabetes: La Escala de angustia por diabetes de 17 ítems es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la angustia por diabetes y ha sido validada tanto en inglés como en español.
Los participantes informan la frecuencia con la que experimentan 17 síntomas en los últimos 7, como "Sentir que la diabetes consume demasiada energía física y mental todos los días".
Todos los elementos de esta escala se promedian para crear una puntuación media de la escala.
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Recibo de receta de MCG al mes 6
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Desafíos y facilitadores para la adopción de MCG en pacientes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Recepción de CGM al mes 6
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Determinar los desafíos y los facilitadores para acceder y utilizar la tecnología CGM en pacientes con diabetes tipo 2 a través de entrevistas telefónicas individuales destinadas a recopilar datos cualitativos sobre las experiencias con CGM.
Específicamente, a los pacientes a quienes se les recetó, adquirieron y utilizaron un MCG se les pedirá que describan sus experiencias al hablar sobre el MCG con su proveedor y al obtener y utilizar el MCG; a los pacientes que recibieron pero no surtieron una receta de MCG se les pedirá que aclaren los motivos de la falta de uso; y a los pacientes que nunca recibieron una prescripción de MCG se les preguntará sobre sus conocimientos y actitudes hacia la MCG y los factores que podrían afectar su uso.
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Recepción de CGM al mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del participante con la prescripción, adquisición y/o uso de un MCG.
Periodo de tiempo: Implementación clínica hasta el mes 9
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En entrevistas telefónicas individuales que durarán entre 20 y 30 minutos, se pedirá a los pacientes que hablen sobre sus diversas experiencias con la MCG.
Específicamente, a los pacientes a quienes se les recetó, adquirieron y utilizaron un MCG se les pedirá que describan sus experiencias al hablar sobre el MCG con su proveedor y al obtener y utilizar el MCG; a los pacientes que recibieron pero no surtieron una receta de MCG se les pedirá que aclaren los motivos de la falta de uso; y a los pacientes que nunca recibieron una prescripción de MCG se les preguntará sobre sus conocimientos y actitudes hacia la MCG y los factores que podrían afectar su uso.
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Implementación clínica hasta el mes 9
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Experiencias del personal y del personal sanitario con la prescripción y el seguimiento del uso de MCG en la población objetivo
Periodo de tiempo: Capacitación del kit de herramientas hasta el mes 6
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En entrevistas telefónicas individuales que durarán entre 20 y 30 minutos, se pedirá a los pacientes que hablen sobre sus diversas experiencias con la MCG.
Específicamente, la experiencia del personal/PS en la prescripción y facilitación del acceso a MCG para la población objetivo.
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Capacitación del kit de herramientas hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Schmied,, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Shiloh Williams, PhD RN, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2024-0026
- UH3MD018353 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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