Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende CGM-brug blandt patienter med T2D (SanDiegoSU)

23. juni 2026 opdateret af: San Diego State University

Øget brug af kontinuerlige glukosemonitorer blandt patienter med type 2-diabetes

Undersøgelsesoversigt:

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at vurdere, om træning af sundhedspersonale (HCP'er) øger antallet af ordinationer af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til patienter med type 2-diabetes i et føderalt kvalificeret sundhedscenter, der betjener en overvejende latinamerikansk/latino befolkning.

Forskningsspørgsmål:

Forbedrer HCP-træning antallet af CGM-recepter i en primær pleje? Fører modtagelse af en CGM-recept til forbedret type 2-diabeteskontrol, målt ved hæmoglobin A1c-niveauer? Hvilke barrierer møder patienterne, når de ordineres og bruger CGM'er? I betragtning af den betydelige indvirkning af CGM'er på diabetesbehandling, søger dette projekt at forbedre CGM-udnyttelsen blandt kvalificerede patienter gennem en fokuseret intervention for HCP'er og evaluere diabetesresultater for dem, der gør og ikke modtager en CGM.

Metode:

HCP'er og personale fra tre klinikker inden for det samme sundhedssystem vil gennemgå en kort, personlig træning i aktuelle kliniske retningslinjer og forsikringsberettigelse til CGM'er. En booster-session vil følge omkring en måned senere for at styrke læringen og løse eventuelle ordinerende udfordringer.

Træningseffektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne antallet af CGM-recepter før og efter træning ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler. HCP'er vil gennemføre undersøgelser før og efter træning for at vurdere ændringer i viden, overbevisninger og ordineringspraksis relateret til CGM'er. Derudover vil en lille undergruppe af ordinerende læger deltage i interviews om deres erfaringer med CGM-ordinationer fire måneder efter træning.

Patientrekruttering og -undersøgelser:

Patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret til undersøgelser ved baseline og efter 3 og 6 måneder. Disse undersøgelser vil indsamle oplysninger om deres diabeteshåndteringserfaring, niveauer af diabetesbesvær, og om CGM-diskussioner fandt sted med deres primære sundhedsplejerske. Deltagere, der har modtaget CGM-recepter, vil dele deres erfaringer og eventuelle barrierer. En undergruppe vil også blive inviteret til interviews for yderligere at udforske deres CGM-erfaringer.

Konklusion:

Denne undersøgelse søger at udfylde et afgørende hul i forståelsen af, hvordan HCP-træning påvirker CGM-ordinationsrater og de tilknyttede diabetesbehandlingsresultater, i sidste ende med det formål at forbedre diabetesbehandlingen for en sårbar befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Cirka 30 millioner voksne i USA lider af diabetes, en kronisk tilstand med alvorlige langsigtede sundhedsmæssige og sociale konsekvenser. Diabetes er en førende døds- og handicapårsag i hele landet, der uforholdsmæssigt belaster minoritiserede etnoraciale, lavindkomst- og landbefolkninger - såsom i grænseområdet i Imperial County, CA, hvor diabetesraterne langt overstiger statens og nationale gennemsnit. glukosemonitorering (CGM) anerkendes i stigende grad som et værdifuldt værktøj for patienter med type 1- og type 2-diabetes (henholdsvis T1D og T2D), med brug af teknologien forbundet med forbedret sygdomshåndtering, reduceret diabetesbesvær og sundhedsomkostninger. Selvom kliniske retningslinjer anbefaler brug af CGM i diabetesbehandling, truer uligheder i CGM-brug desværre med at forværre eksisterende diabetesforskelle. For eksempel er patienter fra minoritiserede etnoraciale grupper, især latinamerikanske og sorte patienter, mindre tilbøjelige til at bruge CGM end ikke-spanske hvide patienter.

Forskelle i CGM-brug kan tilskrives en række forskellige faktorer; Den mest almindelige barriere rapporteret af både patienter og udbydere er imidlertid begrænset optagelse på grund af opfattede omkostninger. Forskning har vist, at udbydere muligvis ikke ordinerer CGM på grund af bekymringer om omkostninger og deres manglende viden om forsikringsberettigelseskrav. Heldigvis betyder nylige udvidelser af forsikringsdækningen, at omkostningerne muligvis ikke længere forbyder adgang til CGM for lavindkomstpatienter, der opfylder de kliniske berettigelseskriterier. På trods af det kan mange udbydere muligvis ikke ordinere CGM, selv til dem, der er kvalificerede til dækning. Dette kan især være tilfældet blandt udbydere af primærpleje, der i stigende grad fungerer som det primære behandlingssted for patienter med diabetes, der bor i landdistrikter og medicinsk undertjente områder uden adgang til en endokrinolog. En undersøgelse af over 600 HCP'er viste, at kun 38,6% nogensinde havde ordineret CGM, men næsten to tredjedele sagde, at de sandsynligvis ville gøre det med øget uddannelse om CGM eller konsultation om forsikringskrav. Uddannelse af HCP i aktuelle anbefalinger om klinisk praksis for CGM og berettigelseskrav til forsikringsdækning kunne således i høj grad forbedre CGM-ordinationer i klinikker, der betjener patienter med lav indkomst og etnoracialt forskelligartede.

Selvom øget CGM-recept er et vigtigt skridt for at give mere lige adgang til CGM, kan der være behov for yderligere intervention for at sikre, at patienter fra historisk marginaliserede samfund kan få adgang til og bruge anordningerne. Mere specifikt, når CGM først er ordineret, er effektiviteten betinget af, at patienterne anskaffer, anvender og bruger enheden. Forskning har vist, at patienter kan dele deres udbyderes usikkerhed om dækningsberettigelseskrav og egne omkostninger forbundet med CGM-brug; en undersøgelse af over 1.500 patienter med T1D fandt, at de mest rapporterede bekymringer ved brug af CGM var forsikringsdækning og omkostninger. Hvis de ikke løses, kan omkostningsbekymringer forhindre patienter i at erhverve CGM'er, selvom de er ordineret af deres sundhedsudbyder (HCP).

I betragtning af den potentielle indvirkning af CGM på diabetesbehandling, er indsatsen for at øge CGM-optagelsen kritisk nødvendig, især i historisk marginaliserede og under-ressourcemæssige regioner uden adgang til diabetesspecialbehandling. Strategier som f.eks. at uddanne HCP om aktuelle CGM-kriterier og forsikringsomkostninger og forbedre patientuddannelsen om omkostninger kan være effektive til at øge den indledende CGM-optagelse og i sidste ende forbedre patientresultaterne. Ingen tidligere undersøgelser har imidlertid evalueret virkningen af ​​disse strategier i lav-ressourcer, primære plejemiljøer eller med latinamerikanske/latinopatienter. Eksisterende undersøgelser har også primært fokuseret på CGM-brug og påvirkning hos patienter med T1D frem for T2D. Det foreslåede projekt vil udfylde dette hul ved at evaluere virkningen af ​​en udbyder-fokuseret intervention på systemniveau på CGM-ordinationsrater og diabetesresultater for kvalificerede patienter med T2D fra et stort føderalt kvalificeret sundhedscenter i Imperial County, Californien.

Projektet vil være styret af følgende mål:

1. Bestem, om andelen af ​​T2D-patienter, der får ordineret CGM, stiger signifikant efter en CGM-intervention på systemniveau, der implementeres sekventielt i tre forskellige klinikker. HCP'er og personale vil deltage i en træning og modtage et CGM-receptværktøjssæt, herunder procedurer til at bestemme klinisk berettigelse, forsikringsdokumentationsskabeloner, scripts til kommunikation med patienter og patientuddannelsesmateriale med information om CGM-fordele, hvordan og hvor man kan anskaffe enheden, og eventuelle forventede udgiftsomkostninger. CGM-receptsatser vil blive udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) for at bestemme ændringer over tid. H1: CGM-ordinationsraten for T2D-patienter vil stige betydeligt efter interventionen.

1a: Evaluer virkningen af ​​værktøjskassetræning på viden og holdninger til CGM blandt HCP/personale. H2: Viden og holdninger til CGM vil forbedres markant efter afslutning af værktøjskassetræningen.

2. Sammenlign ændringer i A1C-værdier over tid mellem T2D-patienter, der modtager og ikke modtager en CGM. A1C-værdier vil blive ekstraheret fra EPJ for at sammenligne ændringer over tid blandt patienter med T2D, som modtog og udfyldte en ny CGM-recept versus aldrig modtog eller ikke udfyldte deres recept. H0: Patienter, der bruger CGM, vil vise signifikant større forbedring i A1C-værdier over 6 måneder sammenlignet med dem, der ikke brugte CGM.

2a. Bestem, om virkningen af ​​CGM-brug på A1C er medieret af ændringer i diabetesbesvær. H2: Reduktion af diabetesbesvær vil mediere forholdet mellem CGM-brug og A1C blandt patienter.

3. Identificer faktorer, der påvirker CGM-optagelsen blandt sundhedsudbydere, personale og patienter. Udbydere, personale og patienter vil gennemføre interviews om deres erfaringer med CGM efter intervention. H3: NA.

Forskningsdesign og -metoder:

Studiemålene vil blive nået i et tre-faset, tre-årigt projekt. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Innercare, som er et føderalt kvalificeret sundhedscenter i Imperial County, CA, og deltagerne vil omfatte sundhedspersonale (HCPsl inklusive ordinerende klinikere og deres personale) og patienter rekrutteret fra de tre største Innercare-klinikker i Imperial Amt: Brawley, El Centro, Calexico. I fase 1 vil efterforskerne evaluere en intervention på systemniveau (CGM-receptværktøjssæt og tilhørende træning for HCP'er og personale) designet til at forbedre CGM-ordinationsraten blandt patienter med T2D i primære klinikker (Mål 1, 1a, 3). I fase 2 vil virkningen af ​​CGM-brug på diabetesbehandling blandt patienter med T2D blive evalueret gennem en undersøgelse af A1C-laboratorieværdier udtrukket fra de elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) for patienter, der blev ordineret og modtog en CGM i løbet af undersøgelsesperioden (Aim 2). Derudover vil virkningsmekanismerne for CGM blive udforsket ved at undersøge diabetesbesvær som en mediator mellem CGM-brug og A1C-værdier blandt en undergruppe af patienter, som gennemfører en selvrapporteringsundersøgelse, der vil blive knyttet til deres EPJ-data (Mål 2a). I fase 3 vil patienter deltage i en-til-en-interviews om deres erfaringer med CGM, herunder udfordringer og facilitatorer til at få adgang til og bruge teknologien (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Innercare Inc
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Innercare, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerberettigelse:

Inkludering:

  • voksne 18 år eller ældre,
  • er blevet diagnosticeret med T2D mindst et år før rekruttering,
  • er en nuværende patient på en af ​​de tre deltagende Innercare-klinikker uden -
  • planlægger at afbryde deres pleje hos Innercare inden for de næste 6 måneder,
  • kan forstå og tale på engelsk eller spansk,
  • har telefonadgang,
  • ikke planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder.

Undtagelse:

  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
  • Patienter med nydiagnosticeret diabetes mellitus (mindre end et år), diabetes insipidus, diabetes type 1 eller svangerskabsdiabetes.

Udbyder/personale kvalificering:

Inklusion

  • 18 år eller ældre,
  • kan læse og skrive på engelsk,
  • i øjeblikket ansat på en af ​​de deltagende Innercare-klinikker (Brawley, El Centro, Calexico),
  • behandler i øjeblikket mindst én voksen patient for T2D, der er planlagt til at gennemføre CGM-værktøjskassetræningen. Undtagelse
  • Personale uden erfaring med at yde pleje til voksne patienter med T2D i primære plejemiljøer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læger i sundhedssektoren udsat for træning i CGM Prescriber Toolkit
Deltagerne i denne gren vil omfatte kvalificerede lægeordinerende læger (læger, læger, læger, NP'er osv.) og personale, der behandler patienter med type 2-diabetes i primære plejemiljøer, som vil modtage dybdegående træning ved hjælp af et undersøgelsesudviklet værktøjssæt til ordinerende læger. Værktøjssættet dækker vigtig information, herunder gældende retningslinjer for klinisk praksis, berettigelseskriterier, krav til udbyderens dokumentation og scripts til at diskutere CGM-brug med deres patientpopulation. Effekten af ​​træningen vil blive evalueret ved at undersøge ændringer i CGM-ordinationsrater for patienter med type 2-diabetes set i den primære sundhedspleje før og efter undervisningen er leveret. Sekundært vil deltagerne blive undersøgt før og efter træning for at fremkalde ordinerende viden og holdninger til CGM-brug.
Der blev oprettet et CGM-receptværktøjssæt til ordinerende klinikere og personale, der inkluderer skriftlig vejledning om CGM-kvalificeringskriterier, instruktioner til screening af patienter for berettigelse ved hjælp af EPJ-journaler og under sundhedsbesøg, anbefalede udbyderdokumentationsskabeloner til at adressere alle nødvendige berettigelseskriterier for forsikringsdækning af CGM-enheder og forsyninger (f.eks. Medicare, Medicaid), eksempler på scripts til kommunikation med patienter om formålet og brugen af ​​CGM og ofte stillede spørgsmål (FAQ'er) på patientniveau, herunder gratis ressourcer til rådighed for at lære mere om CGM-fordele, hvor/hvordan man erhverve CGM og fastlægge egenomkostninger. Værktøjssættet vil blive introduceret under en 20 minutters indledende træningssession og forstærket under en 10 minutters boostertræning cirka en måned efter den indledende træning
Ingen indgriben: Læger i sundhedsvæsenet, der ikke udsættes for træning i CGM Prescriber Toolkit
Deltagerne i denne arm er ordinerende læger (MD'er, DO'er, PA'er, NP'er osv.) og personale, som IKKE vil modtage dybdegående træning ved hjælp af en undersøgelsesudviklet ordinerende værktøjskasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-receptpriser
Tidsramme: Fra træning til 6. måned
Bestem, om andelen af ​​patienter med T2D, der får ordineret CGM, stiger efter interventionen sammenlignet med data før intervention
Fra træning til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCP/personalets viden og holdninger til CGM-brug og ordinationsadfærd i målgruppen
Tidsramme: Fortræning til 3. måned
Brug af gentagne foranstaltninger undersøgelsesvurdering af HCP/personalets viden, holdninger og ordinerende adfærd over for CGM-brug i målgruppen. Undersøgelsen omfatter 16 foranstaltninger, der vurderer HCP/personalets viden om forskellige diabetesbehandlingsmålinger, holdninger til CGM og ordinationsadfærd. Viden vurderes ved hjælp af tre mål, der vurderer nuværende glukosehåndteringspraksis for voksne patienter med type 1- eller type 2-diabetes og bevidsthed om forskellige diabetesmålinger. Holdninger til CGM vurderes ved hjælp af et 6-element Likert-mål, med værdier fra 1-4, og højere score indikerer mere positive holdninger til CGM. HCP/personalets CGM-ordinationsadfærd vurderes ved hjælp af fire mål, der adresserer, om udbydere i øjeblikket ordinerer CGM til patienter (ja/nej), kriterier evalueret før ordination af CGM (åbent) og strategier til at introducere CGM'er til patienter eller adressering af patientspørgsmål vedr. CGM (marker alle relevante).
Fortræning til 3. måned
Effekt af CGM-recept på HgbA1C
Tidsramme: Modtagelse af CGM-recept til 6. måned
Mål indvirkningen af ​​CGM-brug på diabetesbehandling blandt patienter med T2D gennem undersøgelse af A1C-laboratorieværdier udtaget fra de elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) for patienter, der blev ordineret og modtog en CGM i løbet af undersøgelsesperioden. HgbA1c vil blive ekstraheret for personer, der har modtaget en CGM-recept fra deres PCP. En baseline HgbA1C-værdi vil blive registreret for patienten inden for 3 måneder før ordinationen og derefter 3-6 måneder efter ordinationen.
Modtagelse af CGM-recept til 6. måned
Effekt af CGM på individuel diabeteslidelse blandt patienter med T2D
Tidsramme: Modtagelse af CGM-recept til 6. måned
Evaluer virkningsmekanismer for CGM på diabetesbesvær som en mediator mellem CGM-brug og A1C-værdier blandt en undergruppe af patienter, der gennemfører en selvrapporteringsundersøgelse, der vil blive knyttet til deres EPJ-data. Diabetes distress: Diabetes Distress Scale med 17 punkter er et meget brugt værktøj til at vurdere diabetes distress og er blevet valideret på både engelsk og spansk. Deltagerne rapporterer hyppigheden af, at de oplever 17 symptomer i de sidste 7, såsom: "Jeg føler, at diabetes optager for meget af min mentale og fysiske energi hver dag." Alle elementer fra denne skala er gennemsnittet for at skabe en gennemsnitlig skala-score.
Modtagelse af CGM-recept til 6. måned
Udfordringer og facilitatorer til CGM-optagelse hos patienter med T2D
Tidsramme: Modtagelse af CGM til 6. måned
Bestem udfordringer og facilitatorer for at få adgang til og bruge CGM-teknologi hos patienter med T2D gennem en-til-en telefoninterviews med det formål at indsamle kvalitative data vedrørende erfaringer med CGM. Specifikt vil patienter, der blev ordineret, erhvervet og brugte en CGM, blive bedt om at beskrive deres erfaringer med at diskutere CGM med deres udbyder og med at opnå og bruge CGM; patienter, der modtog, men ikke udfyldte en CGM-recept, vil blive bedt om at belyse årsager til ikke-brug; og patienter, der aldrig har modtaget en CGM-recept, vil blive spurgt om deres viden og holdninger til CGM og faktorer, der kan påvirke brugen.
Modtagelse af CGM til 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagererfaring med at ordinere, erhverve og/eller bruge en CGM.
Tidsramme: Klinikimplementering til måned 9
I en-til-en telefoninterview, der varer 20-30 minutter, vil patienter blive bedt om at diskutere deres forskellige erfaringer med CGM. Specifikt vil patienter, der blev ordineret, erhvervet og brugte en CGM, blive bedt om at beskrive deres erfaringer med at diskutere CGM med deres udbyder og med at opnå og bruge CGM; patienter, der modtog, men ikke udfyldte en CGM-recept, vil blive bedt om at belyse årsager til ikke-brug; og patienter, der aldrig har modtaget en CGM-recept, vil blive spurgt om deres viden og holdninger til CGM og faktorer, der kan påvirke brugen.
Klinikimplementering til måned 9
HCP/personalets erfaringer med ordination og overvågning af CGM-brug i målpopulation
Tidsramme: Toolkit-træning til måned 6
I en-til-en telefoninterview, der varer 20-30 minutter, vil patienter blive bedt om at diskutere deres forskellige erfaringer med CGM. Specifikt HCP/Personal erfaring med at ordinere og lette adgangen til CGM for målgruppen.
Toolkit-træning til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Schmied,, PhD, San Diego State University
  • Ledende efterforsker: Shiloh Williams, PhD RN, San Diego State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

IPD-delingstidsramme

Skal bestemmes

IPD-delingsadgangskriterier

Skal bestemmes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner