- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06638099
Aumento do uso de CGM entre pacientes com DM2 (SanDiegoSU)
Aumento do uso de monitores contínuos de glicose entre pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo:
Este estudo de intervenção tem como objetivo avaliar se o treinamento de profissionais de saúde (HCPs) aumenta o número de prescrições de monitor contínuo de glicose (CGM) para pacientes com diabetes tipo 2 em um centro de saúde qualificado pelo governo federal que atende uma população predominantemente hispânica/latina.
Perguntas de pesquisa:
A formação em profissionais de saúde aumenta as taxas de prescrição de MCG num ambiente de cuidados primários? Receber uma prescrição de MCG leva a um melhor controle do diabetes tipo 2, conforme medido pelos níveis de hemoglobina A1c? Que barreiras os pacientes enfrentam quando recebem prescrição e usam MCG? Dado o impacto significativo dos MCG no controle do diabetes, este projeto busca melhorar a utilização de MCG entre os pacientes elegíveis por meio de uma intervenção focada para profissionais de saúde e avaliar os resultados do diabetes para aqueles que recebem ou não um MCG.
Metodologia:
Os profissionais de saúde e a equipe de três clínicas do mesmo sistema de saúde passarão por um breve treinamento presencial sobre as diretrizes clínicas atuais e a elegibilidade de seguro para CGMs. Uma sessão de reforço ocorrerá cerca de um mês depois para reforçar o aprendizado e resolver quaisquer desafios de prescrição.
A eficácia do treinamento será avaliada comparando as taxas de prescrição de CGM antes e depois do treinamento usando registros eletrônicos de saúde. Os profissionais de saúde realizarão pesquisas pré e pós-treinamento para avaliar mudanças no conhecimento, nas crenças e nas práticas de prescrição relacionadas aos MCGs. Além disso, um pequeno subconjunto de prescritores participará de entrevistas sobre suas experiências com prescrições de MCG quatro meses após o treinamento.
Recrutamento e pesquisas de pacientes:
Pacientes com diabetes tipo 2 serão recrutados para pesquisas no início do estudo e aos 3 e 6 meses. Essas pesquisas reunirão informações sobre sua experiência no manejo do diabetes, níveis de sofrimento causado pelo diabetes e se ocorreram discussões sobre CGM com seu prestador de cuidados primários. Os participantes que receberam prescrições de MCG compartilharão suas experiências e quaisquer barreiras encontradas. Um subconjunto também será convidado para entrevistas para explorar ainda mais suas experiências de CGM.
Conclusão:
Este estudo procura preencher uma lacuna crucial na compreensão de como o treinamento de profissionais de saúde influencia as taxas de prescrição de MCG e os resultados associados ao controle do diabetes, visando, em última análise, melhorar o cuidado do diabetes para uma população vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado: Aproximadamente 30 milhões de adultos nos EUA sofrem de diabetes, uma condição crônica com graves consequências sociais e de saúde a longo prazo. O diabetes é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o país, que sobrecarrega desproporcionalmente as populações étnico-raciais minoritárias, de baixa renda e rurais - como na região fronteiriça do Condado de Imperial, CA, onde as taxas de diabetes excedem em muito as médias estaduais e nacionais. o monitoramento da glicose (CGM) é cada vez mais reconhecido como uma ferramenta valiosa para pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 (DM1 e DM2, respectivamente), com o uso da tecnologia associada a um melhor gerenciamento da doença, redução do sofrimento causado pelo diabetes e custos de saúde. Infelizmente, embora as diretrizes de prática clínica recomendem o uso de MCG no tratamento do diabetes, as desigualdades no uso de MCG ameaçam exacerbar as disparidades existentes no diabetes. Por exemplo, pacientes de grupos etnoraciais minorizados, particularmente pacientes hispânicos e negros, são menos propensos a usar MCG do que pacientes brancos não-hispânicos.
As disparidades no uso de MCG podem ser atribuídas a uma variedade de fatores; No entanto, a barreira mais comum relatada tanto pelos pacientes como pelos prestadores é a aceitação limitada devido ao custo percebido. A investigação demonstrou que os prestadores podem não prescrever MCG devido a preocupações com os custos e à sua falta de conhecimento sobre os requisitos de elegibilidade do seguro. Felizmente, as recentes expansões na cobertura de seguros significam que os custos já não podem proibir o acesso ao MCG para pacientes de baixos rendimentos que cumpram os critérios de elegibilidade clínica. Não obstante, muitos provedores podem não prescrever MCG mesmo para aqueles que se qualificam para cobertura. Isto pode ser particularmente verdadeiro entre os prestadores de cuidados primários que servem cada vez mais como o principal ponto de cuidados para pacientes com diabetes que vivem em áreas rurais e clinicamente desfavorecidas, sem acesso a um endocrinologista. Um estudo com mais de 600 profissionais de saúde mostrou que apenas 38,6% já haviam prescrito MCG, mas quase dois terços disseram que provavelmente o fariam com maior educação sobre MCG ou consulta sobre requisitos de seguro. Assim, educar os profissionais de saúde sobre as atuais recomendações de prática clínica de MCG e os requisitos de elegibilidade para cobertura de seguro poderia melhorar muito as prescrições de MCG em clínicas que atendem pacientes de baixa renda e com diversidade étnica.
Embora o aumento das prescrições de MCG seja um passo importante para proporcionar um acesso mais equitativo ao MCG, poderá ser necessária uma intervenção adicional para garantir que os pacientes de comunidades historicamente marginalizadas possam aceder e utilizar os dispositivos. Mais especificamente, uma vez prescrito, a eficácia do MCG depende da aquisição, aplicação e utilização do dispositivo pelos pacientes. A investigação demonstrou que os pacientes podem partilhar a incerteza dos seus prestadores sobre os requisitos de elegibilidade da cobertura e os custos desembolsados associados à utilização de MCG; um estudo com mais de 1.500 pacientes com DM1 descobriu que as preocupações mais relatadas sobre o uso do MCG eram a cobertura do seguro e os custos. Se não forem abordadas, as preocupações com os custos poderão impedir os pacientes de adquirirem MCG, mesmo que prescritos pelo seu prestador de cuidados de saúde (HCP).
Dado o impacto potencial do MCG na gestão da diabetes, são extremamente necessários esforços para aumentar a sua utilização, especialmente em regiões historicamente marginalizadas e com poucos recursos, sem acesso a cuidados especializados em diabetes. Estratégias como educar os profissionais de saúde sobre os atuais critérios de elegibilidade do MCG e custos de seguro e melhorar a educação do paciente sobre os custos podem ser eficazes para aumentar a aceitação inicial do MCG e, em última análise, melhorar os resultados dos pacientes. No entanto, nenhum estudo anterior avaliou o impacto dessas estratégias em ambientes de cuidados primários com poucos recursos ou com pacientes hispânicos/latinos. Os estudos existentes também se concentraram principalmente no uso e no impacto do MCG em pacientes com DM1, em vez de DM2. O projeto proposto preencherá esta lacuna avaliando o impacto de um nível de sistema, intervenção focada no provedor nas taxas de prescrição de CGM e resultados de diabetes para pacientes elegíveis com DM2 de um grande centro de saúde qualificado pelo governo federal em Imperial County, Califórnia.
O projeto será norteado pelos seguintes objetivos:
1. Determinar se a proporção de pacientes com DM2 aos quais é prescrito MCG aumenta significativamente após uma intervenção de MCG em nível de sistema que é implementada sequencialmente em três clínicas diferentes. Os profissionais de saúde e a equipe participarão de um treinamento e receberão um kit de ferramentas de prescrição de MCG, incluindo procedimentos para determinar a elegibilidade clínica, modelos de documentação de seguro, roteiros para comunicação com pacientes e materiais educativos para pacientes com informações sobre os benefícios do MCG, como e onde adquirir o dispositivo, e quaisquer custos diretos previstos. As taxas de prescrição de CGM serão extraídas dos registros eletrônicos de saúde (EHR) para determinar as mudanças ao longo do tempo. H1: A taxa de prescrição de CGM para pacientes com DM2 aumentará significativamente após a intervenção.
1a: Avaliar o impacto do treinamento do kit de ferramentas no conhecimento e nas atitudes em relação ao MCG entre profissionais de saúde/equipe. H2: O conhecimento e as atitudes em relação ao CGM melhorarão significativamente após a conclusão do treinamento do kit de ferramentas.
2. Compare as mudanças nos valores de A1C ao longo do tempo entre pacientes com DM2 que recebem e não recebem um CGM. Os valores de A1C serão extraídos do EHR para comparar as mudanças ao longo do tempo entre pacientes com DM2 que receberam e preencheram uma nova prescrição de CGM versus nunca receberam ou não preencheram sua prescrição. H0: Pacientes que usam CGM apresentarão melhora significativamente maior nos valores de A1C ao longo de 6 meses em comparação com aqueles que não usaram CGM.
2a. Determine se o impacto do uso de CGM na A1C é mediado por mudanças no sofrimento do diabetes. H2: As reduções no sofrimento do diabetes mediarão a relação entre o uso de MCG e A1C entre os pacientes.
3.Identificar fatores que influenciam a adoção do MCG entre profissionais de saúde, funcionários e pacientes. Provedores, funcionários e pacientes realizarão entrevistas sobre suas experiências com CGM pós-intervenção. H3: NA.
Projeto e métodos de pesquisa:
Os objetivos do estudo serão alcançados em um projeto trifásico e de três anos. Este estudo será conduzido em colaboração com a Innercare, que é um centro de saúde qualificado pelo governo federal em Imperial County, CA, e os participantes incluirão profissionais de saúde (HCPsl incluindo médicos prescritores e sua equipe) e pacientes recrutados nas três maiores clínicas Innercare em Imperial Condado: Brawley, El Centro, Calexico. Na Fase 1, os investigadores avaliarão uma intervenção em nível de sistema (kit de ferramentas de prescrição de CGM e treinamento associado para profissionais de saúde e equipe) projetada para melhorar as taxas de prescrição de MCG entre pacientes com DM2 em clínicas de atenção primária (Objetivo 1, 1a, 3). Na Fase 2, o impacto do uso de CGM no controle do diabetes entre pacientes com DM2 será avaliado por meio de um exame dos valores laboratoriais de A1C extraídos dos registros eletrônicos de saúde (EHR) de pacientes que foram prescritos e receberam um CGM durante o período do estudo (Objetivo 2). Além disso, os mecanismos de ação do MCG serão explorados examinando o sofrimento do diabetes como um mediador entre o uso do MCG e os valores de A1C entre um subconjunto de pacientes que completam uma pesquisa de autorrelato que será vinculada aos seus dados EHR (Objetivo 2a). Na Fase 3, os pacientes participarão de entrevistas individuais sobre suas experiências com CGM, incluindo desafios e facilitadores para acesso e uso da tecnologia (Objetivo 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Innercare Inc
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Innercare, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade do participante:
Inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais,
- foram diagnosticados com DM2 pelo menos um ano antes do recrutamento,
- é um paciente atual de uma das três clínicas Innercare participantes sem -
- planeja descontinuar seus cuidados na Innercare nos próximos 6 meses,
- pode entender e falar em inglês ou espanhol,
- ter acesso telefônico,
- não planeje sair da área nos próximos 6 meses.
Exclusão:
- Planeja sair da área nos próximos 6 meses
- Pacientes com diagnóstico recente de diabetes mellitus (menos de um ano), diabetes insipidus, diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional.
Elegibilidade do fornecedor/equipe:
Inclusão
- 18 anos ou mais,
- capaz de ler e escrever em inglês,
- atualmente empregado em uma das clínicas Innercare participantes (Brawley, El Centro, Calexico),
- atualmente tratando pelo menos um paciente adulto com DM2, programado para concluir o treinamento do kit de ferramentas CGM. Exclusão
- Pessoal sem experiência no atendimento a pacientes adultos com DM2 em ambientes de atenção primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prescritores de saúde expostos ao treinamento do kit de ferramentas para prescritores CGM
Os participantes neste braço incluirão prescritores de cuidados de saúde qualificados (MDs, DOs, PAs, NPs, etc.) e funcionários que tratam pacientes com diabetes tipo 2 em ambientes de cuidados primários que receberão treinamento aprofundado usando um kit de ferramentas de prescrição desenvolvido pelo estudo.
O kit de ferramentas abrange informações importantes, incluindo diretrizes atuais de prática clínica, critérios de elegibilidade, requisitos de documentação do fornecedor e roteiros para discutir o uso do MCG com sua população de pacientes.
O impacto da formação será avaliado através da análise das alterações nas taxas de prescrição de MCG para pacientes com diabetes tipo 2 atendidos nos cuidados primários antes e depois da formação ser ministrada.
Secundariamente, os participantes serão entrevistados antes e depois do treinamento para obter conhecimentos e atitudes de prescrição em relação ao uso de MCG.
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Um kit de ferramentas de prescrição de MCG foi criado para prescrever médicos e funcionários que inclui orientações escritas sobre critérios de elegibilidade de MCG, instruções para triagem de pacientes quanto à elegibilidade usando registros EHR e durante consultas médicas, modelos de documentação recomendados pelo fornecedor para abordar todos os critérios de elegibilidade exigidos para cobertura de seguro do dispositivo CGM e suprimentos (por exemplo, Medicare, Medicaid), exemplos de roteiros para comunicação com os pacientes sobre a finalidade e o uso do MCG e perguntas frequentes (FAQs) ao nível do paciente, incluindo recursos gratuitos disponíveis para saber mais sobre os benefícios do MCG, onde/como fazer adquirir CGM e determinar os custos diretos.
O kit de ferramentas será apresentado durante uma sessão de treinamento inicial de 20 minutos e reforçado durante um treinamento de reforço de 10 minutos, aproximadamente um mês após o treinamento inicial.
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Sem intervenção: Prescritores de cuidados de saúde não expostos ao treinamento do kit de ferramentas para prescritores CGM
Os participantes neste braço são prescritores (MDs, DOs, PAs, NPs, etc.) e funcionários que NÃO receberão treinamento aprofundado usando um kit de ferramentas de prescritor desenvolvido pelo estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de prescrição de CGM
Prazo: Do treino até o 6º mês
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Determinar se a proporção de pacientes com DM2 aos quais é prescrito MCG aumenta após a intervenção em comparação com os dados pré-intervenção
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Do treino até o 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento e atitudes do profissional de saúde/equipe em relação ao uso e comportamento de prescrição de MCG na população-alvo
Prazo: Pré-treino para o mês 3
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Uso de avaliação de pesquisa de medidas repetidas do conhecimento, atitudes e comportamentos de prescrição dos profissionais de saúde/equipe em relação ao uso de MCG na população-alvo.
A pesquisa inclui 16 medidas que avaliam o conhecimento dos profissionais de saúde/equipe sobre diferentes métricas de gerenciamento do diabetes, atitudes em relação ao MCG e comportamentos de prescrição.
O conhecimento é avaliado através de três medidas que avaliam as práticas atuais de gestão da glicose para pacientes adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e o conhecimento das diferentes métricas de diabetes.
As atitudes em relação ao MCG são avaliadas através de uma medida Likert de 6 itens, com valores variando de 1 a 4, e pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação ao MCG.
Os comportamentos de prescrição de MCG dos profissionais de saúde/equipe são avaliados usando quatro medidas que abordam se os provedores atualmente prescrevem MCG para pacientes (sim/não), critérios avaliados antes da prescrição de MCG (abertos) e estratégias para apresentar MCG aos pacientes ou responder às perguntas dos pacientes sobre CGM (marque todas as opções aplicáveis).
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Pré-treino para o mês 3
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Efeito da prescrição de CGM na HgbA1C
Prazo: Recebimento da prescrição de CGM até o 6º mês
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Medir o impacto do uso de CGM no controle do diabetes entre pacientes com DM2 por meio do exame dos valores laboratoriais de A1C extraídos dos registros eletrônicos de saúde (EHR) de pacientes que foram prescritos e receberam um CGM durante o período do estudo.
O HgbA1c será extraído para indivíduos que receberam uma prescrição de CGM de seu PCP.
Um valor basal de HgbA1C será registrado para o paciente dentro de 3 meses antes da prescrição e, a seguir, 3 a 6 meses após a prescrição.
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Recebimento da prescrição de CGM até o 6º mês
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Efeito do CGM no sofrimento individual do diabetes entre pacientes com DM2
Prazo: Recebimento da prescrição de CGM até o 6º mês
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Avalie os mecanismos de ação do MCG no sofrimento do diabetes como um mediador entre o uso do MCG e os valores de A1C entre um subconjunto de pacientes que completam uma pesquisa de autorrelato que será vinculada aos seus dados de EHR.
Sofrimento do diabetes: A Escala de Sofrimento do Diabetes, com 17 itens, é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar o sofrimento do diabetes e foi validada em inglês e espanhol.
Os participantes relatam a frequência com que experimentaram 17 sintomas nos últimos 7, como: “Sentir que o diabetes está consumindo muito da minha energia física e mental todos os dias”.
Todos os itens desta escala são calculados em média para criar uma pontuação média na escala.
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Recebimento da prescrição de CGM até o 6º mês
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Desafios e facilitadores para aceitação de CGM em pacientes com DM2
Prazo: Recebimento de CGM até o 6º mês
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Determinar desafios e facilitadores para acessar e usar a tecnologia CGM em pacientes com DM2 por meio de entrevistas telefônicas individuais com o objetivo de coletar dados qualitativos sobre experiências com CGM.
Especificamente, os pacientes que receberam prescrição, adquiriram e usaram um MCG serão solicitados a descrever suas experiências ao discutir o MCG com seu fornecedor e com a obtenção e uso do MCG; os pacientes que receberam, mas não preencheram uma prescrição de MCG, serão solicitados a elucidar os motivos do não uso; e os pacientes que nunca receberam prescrição de MCG serão questionados sobre seus conhecimentos e atitudes em relação ao MCG e fatores que podem afetar o uso.
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Recebimento de CGM até o 6º mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do participante com prescrição, aquisição e/ou uso de um CGM.
Prazo: Implementação clínica até o 9º mês
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Em entrevistas telefônicas individuais com duração de 20 a 30 minutos, os pacientes serão solicitados a discutir suas diversas experiências com o CGM.
Especificamente, os pacientes que receberam prescrição, adquiriram e usaram um MCG serão solicitados a descrever suas experiências ao discutir o MCG com seu fornecedor e com a obtenção e uso do MCG; os pacientes que receberam, mas não preencheram uma prescrição de MCG, serão solicitados a elucidar os motivos do não uso; e os pacientes que nunca receberam prescrição de MCG serão questionados sobre seus conhecimentos e atitudes em relação ao MCG e fatores que podem afetar o uso.
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Implementação clínica até o 9º mês
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Experiências de profissionais de saúde/equipe com prescrição e monitoramento do uso de MCG na população-alvo
Prazo: Treinamento do kit de ferramentas até o 6º mês
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Em entrevistas telefônicas individuais com duração de 20 a 30 minutos, os pacientes serão solicitados a discutir suas diversas experiências com o CGM.
Especificamente, a experiência do profissional de saúde/equipe em prescrever e facilitar o acesso ao MCG para a população-alvo.
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Treinamento do kit de ferramentas até o 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Schmied,, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Shiloh Williams, PhD RN, San Diego State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2024-0026
- UH3MD018353 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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