- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639035
Účinnost vnějšího šikmého mezižeberního bloku
Efektivita aplikace zevního šikmého mezižeberního bloku v léčbě akutní bolesti po nefrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivita zevního šikmého mezižeberního bloku v léčbě akutní bolesti po nefrektomii Nefrektomie je běžně prováděný chirurgický výkon v urologii z benigních nebo maligních důvodů. V závislosti na základní patologii a pacientovi se může rozsah chirurgického zákroku lišit, včetně prosté nefrektomie, parciální nefrektomie a radikální nefrektomie, a může být proveden buď otevřeně, nebo laparoskopicky. Pooperační bolest může prodloužit pobyt pacienta v nemocnici a zhoršit komfort. Kvůli bolesti se u pacientů po operaci může vyvinout atelektáza a hypertenze, což vede ke zvýšené potřebě narkotické analgezie. Zvýšená poptávka po narkotických analgetikech v závislosti na věku a charakteristikách pacientů může ovlivnit renální funkce a nemusí zlepšit pohodlí pacienta kvůli nevolnosti a zvracení. Regionální anestezie trupu a břišní stěny se obecně zaměřuje na epidurální analgezii. Zvýšené používání minimálně invazivních laparoskopických technik, význam pooperačních antikoagulačních režimů a časná ambulace však vedly ke změnám ve výběru analgetik. Ačkoli jsou často aplikovány bloky rovinných transversus abdominis a bloky pochvy rectus, jejich neschopnost adekvátně zvládat bolest břicha sama o sobě, spolu s problémy, které představují obézní pacienty, vedly k nedávnému posunu směrem k bloku vnější šikmé interkostální roviny. Aplikace EOIP Blokáda znamená, že pacient je v poloze na zádech s palpací klíční kosti nebo střední axilární linie, aby se lokalizovalo 6. žebro. Ultrazvuková sonda se umístí 1–2 cm laterálně od střední klavikulární linie nad 6. žebro. Za aseptických podmínek se bloková jehla 22 gauge 25-50 mm posune do 6. žebra technikou in-plane. K hydrodisekci se vstříknou dva ml fyziologického roztoku, aby se zajistilo přesné umístění. Aby se zabránilo subperiostální injekci, provede se hydrodisekce mezi zevním šikmým svalem a 6. žebrem. Následně se do této oblasti vstříkne 20-30 ml 0,25% bupivakainu. Blok se pak opakuje na druhé straně.
Na naší klinice je u pacientů po nefrektomii preferován přístup multimodální analgezie. Bloky plánu (aplikované každému vhodnému a souhlasnému pacientovi) se používají ve spojení s intravenózními analgetiky. Bloky jsou rutinně aplikovány pacientům po nefrektomii, kteří jsou sledováni na pooperační jednotce intenzivní péče. Naše studie bude zahrnovat vhodné pacienty, kteří podstoupili nefrektomii a dostali tento blok. Anesteziolog řídící anestezii bude jiný než anesteziolog monitorující bolest. Naše studie je zcela observační a nebude prováděna žádná randomizace. Nedojde k žádnému zásahu do analgezie ani do řízení anestezie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou po administraci bloku zařazeni do studie v zotavovací místnosti.
Cíle studie jsou následující: Zkoumat pooperační spotřebu opioidů. Zhodnotit účinnost zevní šikmé interkostální blokády při zvládání pooperační bolesti u pacientů po nefrektomii. Zhodnotit bolest v pooperačních hodinách 0, 2, 4, 6, 12 a 24 pomocí numerické hodnotící škály (NRS). K posouzení nárůstu bolesti s pohybem a námahou v pooperačních hodinách 0, 2, 4, 6, 12 a 24 pomocí NRS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gizem Avcı
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci nefrektomie.
- Ve věku 18-80 let
- Riziková skupina ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, která podstoupila nefrektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
- Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy
- Pacienti s infekcemi v místě bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Externí šikmá skupina mezicostálních rovinný blok
Vnější blok šikmého mezicostálního roviny byl podáván bilaterálně s lokální anestetickou směsí 20 ml objemu (10 ml bupivakainu 0,5%, 5 ml lidokainu 2% a 5 ml izotonického solného roztoku) po dokončení chirurgického zákroku.
|
Zevní šikmá mezižeberní blokáda se aplikuje pacientům na konci operace.
Intravenózní tramadol bude podáván s pacientem kontrolovanou analgezií
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na konci chirurgického zákroku byl pacientům s kontrolní skupinou podáván izotonický roztok vložením jehly přes vstupní místo kompatibilní s vnějším šikmým mezikontálním blokem.
|
Intravenózní tramadol bude podáván s pacientem kontrolovanou analgezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Všichni pacienti dostanou v pooperačním období tramadol s pacientem kontrolovanou analgezií
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
NRS se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
0 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
NRS se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
NRS se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
NRS se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
6 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
NRS se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
NRS se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gizem Avci, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gizem001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .