- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639035
Die Wirksamkeit der externen schrägen Interkostalebenenblockade
Die Wirksamkeit der Anwendung eines externen schrägen Interkostalebenenblocks bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Nephrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Nephrektomie Die Nephrektomie ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff in der Urologie aus gutartigen oder bösartigen Gründen. Abhängig von der zugrunde liegenden Pathologie und dem Patienten kann der Umfang des chirurgischen Eingriffs variieren, einschließlich einfacher Nephrektomie, partieller Nephrektomie und radikaler Nephrektomie, und kann entweder offen oder laparoskopisch durchgeführt werden. Postoperative Schmerzen können den Krankenhausaufenthalt des Patienten verlängern und den Komfort beeinträchtigen. Aufgrund der Schmerzen kann es bei Patienten nach der Operation zu Atelektasen und Bluthochdruck kommen, was zu einem erhöhten Bedarf an narkotischen Analgetika führt. Der je nach Alter und Merkmalen des Patienten erhöhte Bedarf an narkotischen Analgetika kann die Nierenfunktion beeinträchtigen und aufgrund von Übelkeit und Erbrechen möglicherweise nicht zu einer Verbesserung des Patientenkomforts führen. Die Regionalanästhesie des Rumpfes und der Bauchdecke konzentriert sich im Allgemeinen auf die epidurale Analgesie. Der zunehmende Einsatz minimalinvasiver laparoskopischer Techniken, die Bedeutung postoperativer Antikoagulationsschemata und die frühe Gehfähigkeit haben jedoch zu Veränderungen bei der Auswahl der Analgesie geführt. Obwohl Transversus-Abdominis-Plane-Blockaden und Rectus-Sheath-Blockaden häufig angewendet werden, hat ihre Unfähigkeit, Bauchschmerzen allein angemessen zu behandeln, zusammen mit den Herausforderungen, die sich bei adipösen Patienten ergeben, in jüngster Zeit zu einer Verlagerung hin zur externen obliquus-Intercostalplanum-Blockade geführt. Die Anwendung des EOIP Beim Blockieren befindet sich der Patient in Rückenlage und tastet entweder das Schlüsselbein oder die mittlere Achsellinie ab, um die 6. Rippe zu lokalisieren. Eine Ultraschallsonde wird 1–2 cm seitlich der Mittelklavikularlinie über der 6. Rippe platziert. Unter aseptischen Bedingungen wird eine 22-Gauge-Blocknadel von 25–50 mm mithilfe der In-Plane-Technik bis zur 6. Rippe vorgeschoben. Zur Hydrodissektion werden zwei ml Kochsalzlösung injiziert, um eine genaue Platzierung sicherzustellen. Unter Vermeidung einer subperiostalen Injektion wird eine Hydrodissektion zwischen dem äußeren schrägen Muskel und der 6. Rippe durchgeführt. Anschließend werden 20-30 ml 0,25 % Bupivacain in diesen Bereich injiziert. Der Block wird dann auf der anderen Seite wiederholt.
In unserer Klinik wird bei Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen, ein multimodaler Analgesieansatz bevorzugt. Planblöcke (die jedem geeigneten und einwilligenden Patienten verabreicht werden) werden in Verbindung mit intravenösen Analgetika verwendet. Blockaden werden routinemäßig bei Patienten angewendet, die sich einer Nephrektomie unterziehen und auf der postoperativen Intensivstation überwacht werden. Unsere Studie wird geeignete Patienten umfassen, die sich einer Nephrektomie unterzogen und diesen Block erhalten haben. Der Anästhesist, der die Anästhesie leitet, unterscheidet sich von dem Anästhesisten, der die Schmerzen überwacht. Unsere Studie ist ausschließlich beobachtend und es wird keine Randomisierung durchgeführt. Es wird weder in die Analgesie noch in das Anästhesiemanagement eingegriffen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach der Blockade im Aufwachraum in die Studie aufgenommen.
Die Ziele der Studie sind wie folgt: Untersuchung des postoperativen Opioidkonsums. Beurteilung der Wirksamkeit der Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Nephrektomiepatienten. Beurteilung der Schmerzen in den postoperativen Stunden 0, 2, 4, 6, 12 und 24 unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS). Zur Beurteilung der Schmerzzunahme bei Bewegung und Anstrengung in den postoperativen Stunden 0, 2, 4, 6, 12 und 24 unter Verwendung von NRS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gizem Avcı
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Nephrektomie unterzogen haben.
- Im Alter von 18–80 Jahren
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III-Risikogruppe, die sich einer Nephrektomie unterzogen hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
- Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Patienten mit Infektionen an der Blockstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Externe schräge Interkostalebene Blockgruppe
Der externe schräge Interkostalebene -Block wurde bilateral mit Lokalanästhetikum aus 20 ml Volumen (10 ml Bupivacain 0,5%, 5 ml Lidocain 2% und 5 ml isotonische Kochsalzlösung) nach Abschluss der Operation verabreicht.
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Der äußere schräge Interkostalebenenblock wird am Ende der Operation bei den Patienten angewendet.
Intravenöses Tramadol wird mit vom Patienten kontrollierter Analgesie verabreicht
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Am Ende der Operation wurde der Kontrollgruppenpatienten eine isotonische Lösung verabreicht, indem eine Nadel über die Eingangsstelle eingefügt wurde, die mit dem externen schrägen Interkostalblock kompatibel ist.
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Intravenöses Tramadol wird mit vom Patienten kontrollierter Analgesie verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Alle Patienten erhalten während der postoperativen Phase Tramadol mit einer vom Patienten kontrollierten Analgesie
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
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Der NRS-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist.
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0 Stunden postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Der NRS-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist.
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2 Stunden postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
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Der NRS-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist.
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4 Stunden postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Der NRS-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist.
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6 Stunden postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Der NRS-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist.
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12 Stunden postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der NRS-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gizem Avci, Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- Gizem001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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