- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06639035
La eficacia del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo
La eficacia de la aplicación del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo en el tratamiento del dolor agudo después de la nefrectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo en el tratamiento del dolor agudo después de una nefrectomía La nefrectomía es un procedimiento quirúrgico que se realiza comúnmente en urología por razones benignas o malignas. Dependiendo de la patología subyacente y del paciente, el procedimiento quirúrgico puede variar en escala, incluyendo nefrectomía simple, nefrectomía parcial y nefrectomía radical, y puede realizarse de forma abierta o laparoscópica. El dolor posoperatorio puede prolongar la estancia hospitalaria del paciente y perjudicar su comodidad. Debido al dolor, los pacientes pueden desarrollar atelectasia e hipertensión después de la cirugía, lo que aumenta la necesidad de analgesia narcótica. La mayor demanda de analgésicos narcóticos según la edad y las características de los pacientes puede afectar las funciones renales y puede no mejorar la comodidad del paciente debido a las náuseas y los vómitos. La anestesia regional del torso y la pared abdominal generalmente se ha centrado en la analgesia epidural. Sin embargo, el mayor uso de técnicas laparoscópicas mínimamente invasivas, la importancia de los regímenes de anticoagulación posoperatoria y la deambulación temprana han llevado a cambios en la selección de analgesia. Aunque con frecuencia se aplican bloqueos del plano transverso del abdomen y de la vaina del recto, su incapacidad para controlar adecuadamente el dolor abdominal por sí solos, junto con los desafíos que plantean los pacientes obesos, ha llevado a un cambio reciente hacia el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo. La aplicación del EOIP El bloqueo implica que el paciente esté en posición supina, con la clavícula o la línea axilar media palpada para localizar la sexta costilla. Se coloca una sonda de ultrasonido 1-2 cm lateral a la línea medioclavicular sobre la sexta costilla. En condiciones asépticas, se avanza una aguja de bloqueo de 25-50 mm de calibre 22 hasta la sexta costilla utilizando la técnica en plano. Se inyectan dos ml de solución salina para la hidrodisección para garantizar una colocación precisa. Evitando la inyección subperióstica, se realiza una hidrodisección entre el músculo oblicuo externo y la sexta costilla. Posteriormente se inyectan en esta zona 20-30 ml de bupivacaína al 0,25%. Luego se repite el bloque en el otro lado.
En nuestra clínica, se prefiere un abordaje de analgesia multimodal para los pacientes sometidos a nefrectomía. Los bloques de plan (administrados a cada paciente adecuado y que dé su consentimiento) se utilizan junto con agentes analgésicos intravenosos. Los bloqueos se aplican de forma rutinaria a los pacientes sometidos a nefrectomía, que son monitoreados en la unidad de cuidados intensivos posoperatorios. Nuestro estudio incluirá pacientes adecuados que se hayan sometido a nefrectomía y hayan recibido este bloque. El anestesiólogo que gestiona la anestesia será diferente del anestesiólogo que controla el dolor. Nuestro estudio es completamente observacional y no se realizará ninguna aleatorización. No habrá intervención ni en el manejo de la analgesia ni de la anestesia. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán incluidos en el estudio en la sala de recuperación después de que se administre el bloqueo.
Los objetivos del estudio son los siguientes: Examinar el consumo posoperatorio de opioides. Evaluar la eficacia del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo en el manejo del dolor posoperatorio en pacientes con nefrectomía. Evaluar el dolor en las horas posoperatorias 0, 2, 4, 6, 12 y 24 utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS). Evaluar el aumento del dolor con el movimiento y el esfuerzo en las horas 0, 2, 4, 6, 12 y 24 postoperatorias utilizando NRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gizem Avcı
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía de nefrectomía.
- Edad 18-80 años
- Grupo de riesgo I-II-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) sometido a nefrectomía.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 o mayores de 80 años
- Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con infecciones en el sitio del bloqueo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloque de plano intercostal oblicuo externo
El bloqueo del plano intercostal oblicuo externo se administró bilateralmente con una mezcla anestésica local de 20 ml de volumen (10 ml de bupivacaína al 0,5%, 5 ml de lidocaína al 2% y 5 ml de solución salina isotónica) después de completar la cirugía.
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El bloqueo del plano intercostal oblicuo externo se aplica a los pacientes al final de la cirugía.
El tramadol intravenoso se administrará con analgesia controlada por el paciente.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Al final de la cirugía, se administró una solución isotónica a los pacientes del grupo de control insertando una aguja a través del sitio de entrada compatible con el bloqueo intercostal oblicuo externo.
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El tramadol intravenoso se administrará con analgesia controlada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Todos los pacientes recibirán tramadol con analgesia controlada por el paciente durante el postoperatorio.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatoriamente
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NRS variará de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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0 horas postoperatoriamente
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
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NRS variará de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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2 horas postoperatoriamente
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatoriamente
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NRS variará de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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4 horas postoperatoriamente
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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NRS variará de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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6 horas postoperatoriamente
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatoriamente
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NRS variará de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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12 horas postoperatoriamente
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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NRS variará de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gizem Avci, Ankara Etlik City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Gizem001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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