- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639035
Effektiviteten af ekstern skrå interkostal planblok
Effektiviteten af ekstern skrå interkostal planblokapplikation til behandling af akutte smerter efter nefrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af ekstern skrå interkostal planblok i behandlingen af akut smerte efter nefrektomi Nefrektomi er en almindeligt udført kirurgisk procedure i urologi på grund af godartede eller ondartede årsager. Afhængigt af den underliggende patologi og patienten kan den kirurgiske procedure variere i omfang, herunder simpel nefrektomi, partiel nefrektomi og radikal nefrektomi, og kan udføres enten åbent eller laparoskopisk. Postoperative smerter kan forlænge patientens hospitalsophold og forringe komforten. På grund af smerter kan patienter udvikle atelektase og hypertension efter operationen, hvilket fører til et øget behov for narkotisk analgesi. Den øgede efterspørgsel efter narkotiske analgetika i henhold til patienternes alder og egenskaber kan påvirke nyrefunktionerne og forbedrer muligvis ikke patientens komfort på grund af kvalme og opkastning. Regional anæstesi af torso og bugvæg har generelt fokuseret på epidural analgesi. Imidlertid har den øgede brug af minimalt invasive laparoskopiske teknikker, betydningen af postoperative antikoaguleringsregimer og tidlig ambulation ført til ændringer i analgesiudvælgelsen. Selvom transversus abdominis plane blokke og rectus sheath blokke ofte anvendes, har deres manglende evne til tilstrækkeligt at håndtere mavesmerter alene, sammen med udfordringerne hos overvægtige patienter, ført til et nyligt skift i retning af den eksterne skrå interkostale plane blok. Anvendelsen af EOIP blokering involverer patienten i liggende stilling, med enten kravebenet eller midt-aksillærlinjen palperet for at lokalisere det 6. ribben. En ultralydssonde placeres 1-2 cm lateralt i forhold til midclavicular line over 6. ribben. Under aseptiske forhold føres en 22-gauge 25-50 mm bloknål frem til 6. ribben ved hjælp af in-plane-teknikken. To ml saltvand injiceres til hydrodissektion for at sikre nøjagtig placering. Undgå subperiosteal injektion, hydrodissektion udføres mellem den eksterne skråmuskel og 6. ribben. Efterfølgende injiceres 20-30 ml 0,25 % bupivacain i dette område. Blokken gentages derefter på den anden side.
I vores klinik foretrækkes en multimodal analgesi-tilgang til patienter, der gennemgår nefrektomi. Planblokke (indgivet til hver egnet og samtykkende patient) bruges sammen med intravenøse analgetika. Blokke påføres rutinemæssigt til patienter, der gennemgår nefrektomi, som overvåges på den postoperative intensivafdeling. Vores undersøgelse vil omfatte egnede patienter, der har gennemgået nefrektomi og modtaget denne blok. Den anæstesilæge, der administrerer anæstesi, vil være anderledes end den anæstesilæge, der overvåger smerte. Vores undersøgelse er udelukkende observationel, og der vil ikke blive foretaget randomisering. Der vil ikke være indgreb i hverken analgesi eller anæstesibehandling. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen i opvågningsrummet efter at blokken er administreret.
Formålet med undersøgelsen er som følger: At undersøge postoperativt opioidforbrug.At vurdere effektiviteten af ekstern skrå interkostal planblok til at håndtere postoperativ smerte hos nefrektomipatienter.At evaluere smerter ved postoperative timer 0, 2, 4, 6, 12 og 24 ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). For at vurdere smerteforøgelse med bevægelse og indsats på postoperative timer 0, 2, 4, 6, 12 og 24 ved hjælp af NRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gizem Avcı
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en nefrektomioperation.
- I alderen 18-80 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III risikogruppe, der gennemgik nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 eller over 80 år
- Patienter med en historie med blødende diatese
- Patienter med infektioner på blokstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern skrå interkostal plan blokgruppe
Den eksterne skrå interkostale planblok blev administreret bilateralt med lokalbedøvelsesblanding af 20 ml volumen (10 ml bupivacaine 0,5%, 5 ml lidocaine 2% og 5 ml isotonisk saltvand) efter afslutningen af operationen.
|
Den eksterne skrå interkostale planblok påføres patienterne ved slutningen af operationen.
Intravenøs tramadol vil blive administreret med patientkontrolleret analgesi
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ved afslutningen af operationen blev en isotonisk opløsning administreret til kontrolgruppepatienterne ved at indsætte en nål gennem indgangsstedet, der er kompatibelt med den eksterne skrå interkostale blok.
|
Intravenøs tramadol vil blive administreret med patientkontrolleret analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Alle patienter vil modtage tramadol med en patientstyret analgesi i den postoperative periode
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
|
NRS varierer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
0 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
NRS varierer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
2 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
NRS varierer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
4 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
NRS varierer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
6 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
NRS varierer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
12 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
NRS varierer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gizem Avci, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gizem001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .