- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06639035
Skuteczność zewnętrznej skośnej blokady płaszczyzny międzyżebrowej
Skuteczność zastosowania blokady zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej w leczeniu ostrego bólu po nefrektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność blokady zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej w leczeniu ostrego bólu po nefrektomii Nefrektomia jest zabiegiem chirurgicznym powszechnie wykonywanym w urologii ze względów łagodnych lub złośliwych. W zależności od patologii i pacjenta zakres zabiegu chirurgicznego może być różny i obejmuje prostą nefrektomię, częściową nefrektomię i radykalną nefrektomię i może być wykonywany metodą otwartą lub laparoskopową. Ból pooperacyjny może wydłużyć pobyt pacjenta w szpitalu i pogorszyć jego komfort. Z powodu bólu u pacjentów po operacji może rozwinąć się niedodma i nadciśnienie, co prowadzi do zwiększonego zapotrzebowania na narkotyczne środki przeciwbólowe. Zwiększone zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe w zależności od wieku i charakterystyki pacjenta może wpływać na czynność nerek i może nie poprawiać komfortu pacjenta z powodu nudności i wymiotów. Znieczulenie miejscowe tułowia i ściany brzucha na ogół koncentruje się na znieczuleniu zewnątrzoponowym. Jednak zwiększone wykorzystanie małoinwazyjnych technik laparoskopowych, znaczenie pooperacyjnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego i wczesna mobilność doprowadziły do zmian w wyborze leków przeciwbólowych. Chociaż często stosuje się blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokadę pochewki mięśnia prostego, ich niezdolność do odpowiedniego leczenia samego bólu brzucha, a także wyzwania, jakie stwarzają pacjenci otyli, doprowadziły do niedawnego zwrotu w stronę blokady zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej. Zastosowanie EOIP Blokada polega na tym, że pacjent znajduje się w pozycji leżącej na plecach, z palpacją obojczyka lub linii środkowej pachy w celu zlokalizowania VI żebra. Sondę ultradźwiękową umieszcza się 1-2 cm bocznie od linii środkowo-obojczykowej nad VI żebrem. W warunkach aseptycznych igłę blokową rozmiaru 22 G o średnicy 25–50 mm wprowadza się do 6. żebra, stosując technikę in-plane. W celu hydrodysekcji wstrzykuje się dwa ml soli fizjologicznej, aby zapewnić dokładne umieszczenie. Unikając iniekcji podokostnowej, wykonuje się hydrodysekcję pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a żebrem VI. Następnie wstrzykuje się w to miejsce 20-30 ml 0,25% bupiwakainy. Blok jest następnie powtarzany po drugiej stronie.
W naszej klinice u pacjentów poddawanych nefrektomii preferowana jest analgezja multimodalna. Bloki planowe (podawane każdemu odpowiedniemu i wyrażającemu zgodę pacjentowi) stosuje się w połączeniu z dożylnymi lekami przeciwbólowymi. Blokady są rutynowo stosowane u pacjentów poddawanych nefrektomii, którzy są monitorowani na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej. Nasze badanie obejmie odpowiednich pacjentów, którzy przeszli nefrektomię i otrzymali tę blokadę. Anestezjolog prowadzący znieczulenie będzie inny niż anestezjolog monitorujący ból. Nasze badanie ma charakter całkowicie obserwacyjny i nie będzie przeprowadzana żadna randomizacja. Nie będzie żadnej interwencji w zakresie leczenia przeciwbólowego ani zarządzania znieczuleniem. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną objęci badaniem na sali pooperacyjnej po zastosowaniu blokady.
Cele badania są następujące: Ocena spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym. Ocena skuteczności blokady zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po nefrektomii. Ocena bólu w godzinach 0, 2, 4, 6, 12 i 12 po operacji. 24 przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). Ocena narastania bólu wraz z ruchem i wysiłkiem w godzinach 0, 2, 4, 6, 12 i 24 po operacji za pomocą NRS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gizem Avcı
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po operacji nefrektomii.
- Wiek 18-80 lat
- Grupa ryzyka ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II-III, która przeszła nefrektomię.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie
- Pacjenci z infekcjami w miejscu bloku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zewnętrzna skośna grupa bloków płaszczyzny międzyżebrowej
Zewnętrzny ukośny blok płaszczyzny międzyżebrowej podawano dwustronnie z miejscową mieszaniną znieczulającą o objętości 20 ml (10 ml bupiwakainy 0,5%, 5 ml lidokainy 2% i soli fizjologicznej izotonicznej 5 ml) po zakończeniu operacji.
|
Pod koniec operacji pacjentowi zakłada się zewnętrzną skośną blokadę płaszczyzny międzyżebrowej.
Dożylny tramadol będzie podawany w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pod koniec operacji roztwór izotoniczny podano pacjentom z grupy kontrolnej poprzez wstawianie igły przez miejsce wejścia kompatybilne z zewnętrznym ukośnym blokiem międzyżebrowym.
|
Dożylny tramadol będzie podawany w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tramadol w połączeniu ze środkiem przeciwbólowym kontrolowanym przez pacjenta
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
|
Zakres NRS będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
0 godzin po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Zakres NRS będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Zakres NRS będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Zakres NRS będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Zakres NRS będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
12 godzin po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zakres NRS będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gizem Avci, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gizem001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .