- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639035
L'efficacia del blocco del piano intercostale obliquo esterno
L'efficacia dell'applicazione del blocco del piano intercostale obliquo esterno nel trattamento del dolore acuto dopo nefrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia del blocco del piano intercostale obliquo esterno nella gestione del dolore acuto successivo alla nefrectomia La nefrectomia è una procedura chirurgica comunemente eseguita in urologia per motivi benigni o maligni. A seconda della patologia di base e del paziente, la procedura chirurgica può variare in scala, inclusa la nefrectomia semplice, la nefrectomia parziale e la nefrectomia radicale, e può essere eseguita a cielo aperto o per via laparoscopica. Il dolore postoperatorio può prolungare la degenza ospedaliera del paziente e compromettere il comfort. A causa del dolore, i pazienti possono sviluppare atelettasia e ipertensione dopo l'intervento chirurgico, con conseguente aumento della necessità di analgesia narcotica. L'aumento della richiesta di analgesici narcotici in base all'età e alle caratteristiche dei pazienti può influenzare le funzioni renali e potrebbe non migliorare il comfort del paziente a causa di nausea e vomito. L'anestesia regionale del tronco e della parete addominale si è generalmente concentrata sull'analgesia epidurale. Tuttavia, il maggiore utilizzo di tecniche laparoscopiche minimamente invasive, l’importanza dei regimi anticoagulanti postoperatori e la deambulazione precoce hanno portato a cambiamenti nella scelta dell’analgesia. Sebbene i blocchi del piano trasverso dell'addome e i blocchi della guaina del retto siano applicati frequentemente, la loro incapacità di gestire adeguatamente il dolore addominale da solo, insieme alle sfide poste nei pazienti obesi, ha portato a un recente spostamento verso il blocco del piano intercostale obliquo esterno. Il blocco prevede che il paziente sia in posizione supina, con la clavicola o la linea ascellare media palpata per individuare la sesta costola. Una sonda ecografica viene posizionata 1-2 cm lateralmente alla linea emiclaveare sopra la sesta costola. In condizioni asettiche, un ago a blocco calibro 22 da 25-50 mm viene fatto avanzare fino alla sesta costola utilizzando la tecnica in-plane. Due ml di soluzione salina vengono iniettati per l'idrodissezione per garantire un posizionamento accurato. Evitando l'iniezione sottoperiostea, si esegue l'idrodissezione tra il muscolo obliquo esterno e la 6a costa. Successivamente in quest'area vengono iniettati 20-30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco viene quindi ripetuto sull'altro lato.
Nella nostra clinica, per i pazienti sottoposti a nefrectomia è preferibile un approccio analgesico multimodale. I blocchi del piano (somministrati a ogni paziente idoneo e consenziente) vengono utilizzati in combinazione con agenti analgesici per via endovenosa. I blocchi vengono applicati di routine ai pazienti sottoposti a nefrectomia, che vengono monitorati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria. Il nostro studio includerà pazienti idonei che sono stati sottoposti a nefrectomia e hanno ricevuto questo blocco. L’anestesista che gestisce l’anestesia sarà diverso dall’anestesista che monitora il dolore. Il nostro studio è interamente osservazionale e non verrà condotta alcuna randomizzazione. Non ci sarà alcun intervento né nell’analgesia né nella gestione dell’anestesia. I pazienti che acconsentono a partecipare verranno inclusi nello studio nella sala risveglio dopo la somministrazione del blocco.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti: Esaminare il consumo postoperatorio di oppioidi. Valutare l'efficacia del blocco del piano intercostale obliquo esterno nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti nefrectomizzati. Valutare il dolore alle ore postoperatorie 0, 2, 4, 6, 12 e 24 utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Valutare l'aumento del dolore con il movimento e lo sforzo nelle ore postoperatorie 0, 2, 4, 6, 12 e 24 utilizzando la NRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gizem Avcı
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di nefrectomia.
- Età 18-80 anni
- Gruppo di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III sottoposto a nefrectomia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Pazienti con una storia di diatesi emorragica
- Pazienti con infezioni nel sito del blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano intercostale obliquo esterno
Il blocco piano intercostale obliquo esterno è stato somministrato bilateralmente con una miscela anestetica locale di 20 ml di volume (10 ml di bupivacaina 0,5%, 5 ml di lidocaina 2% e 5 ml di soluzione salina isotonica) dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Il blocco del piano intercostale obliquo esterno viene applicato ai pazienti al termine dell'intervento.
Il tramadolo per via endovenosa verrà somministrato con analgesia controllata dal paziente
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Alla fine dell'intervento, una soluzione isotonica è stata somministrata ai pazienti del gruppo di controllo inserendo un ago attraverso il sito di ingresso compatibile con il blocco intercostale obliquo esterno.
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Il tramadolo per via endovenosa verrà somministrato con analgesia controllata dal paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tutti i pazienti riceveranno tramadolo con un'analgesia controllata dal paziente durante il periodo postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
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L'intervallo NRS sarà compreso tra 0 e 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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0 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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L'intervallo NRS sarà compreso tra 0 e 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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2 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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L'intervallo NRS sarà compreso tra 0 e 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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4 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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L'intervallo NRS sarà compreso tra 0 e 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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6 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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L'intervallo NRS sarà compreso tra 0 e 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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12 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'intervallo NRS sarà compreso tra 0 e 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gizem Avci, Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gizem001
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