- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06639035
Ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasolohkon tehokkuus
Ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasolohkosovelluksen tehokkuus akuutin kivun hoidossa munuaisten poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasolohkon tehokkuus munuaisleikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoidossa Nefrektomia on yleisesti suoritettu kirurginen toimenpide urologiassa hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten syiden vuoksi. Taustalla olevasta patologiasta ja potilaasta riippuen kirurginen toimenpide voi vaihdella laajuudeltaan, mukaan lukien yksinkertainen nefrektomia, osittainen nefrektomia ja radikaali nefrektomia, ja se voidaan suorittaa joko avoimesti tai laparoskooppisesti. Leikkauksen jälkeinen kipu voi pidentää potilaan sairaalahoitoa ja heikentää viihtyvyyttä. Kivun vuoksi potilaille voi kehittyä atelektaasia ja verenpainetautia leikkauksen jälkeen, mikä lisää huumausainekipulääkityksen tarvetta. Potilaan iän ja ominaisuuksien mukaan lisääntynyt huumausainekipulääkkeiden kysyntä voi vaikuttaa munuaisten toimintaan eikä välttämättä paranna potilaan viihtyvyyttä pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi. Vartalon ja vatsan alueen anestesia on yleensä keskittynyt epiduraalikivunlievitykseen. Minimaalisesti invasiivisten laparoskooppisten tekniikoiden lisääntynyt käyttö, postoperatiivisten antikoagulaatiohoitojen merkitys ja varhainen ambulaatio ovat kuitenkin johtaneet muutoksiin analgesian valinnassa. Vaikka transversus abdominis -tasolohkoja ja rectus-tuppilohkoja käytetään usein, niiden kyvyttömyys hallita riittävästi vatsakipua yksin ja liikalihavien potilaiden haasteet ovat johtaneet viime aikoina siirtymiseen kohti ulkoista vinoa kylkiluiden välistä tasolohkoa. EOIP:n soveltaminen tukossa potilas on makuuasennossa ja joko solisluun tai keskikainalon linjaa tunnustellaan kuudennen kylkiluun paikallistamiseksi. Ultraäänianturi asetetaan 1-2 cm sivusuunnassa keskiklavikulaariseen linjaan kuudennen kylkiluun ylle. Aseptisissa olosuhteissa 22 gaugen 25-50 mm:n lohkoneula viedään kuudenteen kylkilukuun in-plane-tekniikalla. Kaksi ml suolaliuosta ruiskutetaan hydrodissektioon tarkan sijoituksen varmistamiseksi. Vältä subperiosteaalista injektiota hydrodissektio suoritetaan ulkoisen vinon lihaksen ja kuudennen kylkiluun välillä. Tämän jälkeen tälle alueelle ruiskutetaan 20-30 ml 0,25 % bupivakaiinia. Lohko toistetaan sitten toisella puolella.
Klinikallamme multimodaalista analgesiaa suositellaan potilaille, joille tehdään nefrektomia. Suunnitelmalohkoja (joita annetaan jokaiselle sopivalle ja suostuvalle potilaalle) käytetään yhdessä suonensisäisten analgeettisten aineiden kanssa. Lohkoja käytetään rutiininomaisesti nefrektomiapotilaille, joita seurataan leikkauksen jälkeisessä tehohoidossa. Tutkimuksemme sisältää sopivia potilaita, joille on tehty nefrektomia ja jotka ovat saaneet tämän eston. Anestesiaa hoitava anestesialääkäri on erilainen kuin kipua tarkkaileva anestesialääkäri. Tutkimuksemme on täysin havainnollinen, eikä satunnaistamista tehdä. Analgesian tai anestesian hallintaan ei puututa. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, sisällytetään tutkimukseen toipumishuoneessa lohkon antamisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: Tutkia leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta. Arvioida ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasotukoksen tehokkuutta nefrektomiapotilaiden postoperatiivisen kivun hoidossa. Arvioida kipua leikkauksen jälkeisinä tunneina 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. Arvioida kivun lisääntymistä liikkeen ja rasituksen seurauksena leikkauksen jälkeisinä tunneina 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 NRS:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gizem Avcı
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on tehty nefrektomialeikkaus.
- Ikäraja 18-80 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III riskiryhmä, jolle tehtiin nefrektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on infektioita estoalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulkoinen vino interkostaalitasolohkoryhmä
Ulkoinen vino interkostaalitasolohko annettiin kahdenvälisesti paikallispuudutuksella 20 ml tilavuutta (10 ml bupivakaiinia 0,5%, 5 ml lidokaiinia 2% ja 5 ml isotonista suolaliuosta) leikkauksen valmistumisen jälkeen.
|
Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasoblokki asetetaan potilaille leikkauksen lopussa.
Laskimonsisäistä tramadolia annetaan potilaan kontrolloiman analgesian kanssa
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Leikkauksen lopussa kontrolliryhmäpotilaille annettiin isotoninen ratkaisu asettamalla neulan sisäänkäynnin kohdalla, joka on yhteensopiva ulkoisen vinojen interkostaalisten lohkojen kanssa.
|
Laskimonsisäistä tramadolia annetaan potilaan kontrolloiman analgesian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaat saavat tramadolia potilaan kontrolloimalla analgesialla leikkauksen jälkeisenä aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-alue on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-alue on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-alue on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-alue on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-alue on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-alue on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gizem Avci, Ankara Etlik City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gizem001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .