- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06645743
Retrospektivní analýza klinických a CT znaků k predikci šíření vzdušným prostorem ve stádiu IA adenokarcinomu plic
Klinické a zobrazovací funkce byly použity k predikci výskytu šíření vzdušným prostorem ve stádiu IA adenokarcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S odkazem na Global Cancer Report 2020 zůstává rakovina plic hlavní příčinou úmrtí na nádor, přičemž primárním histologickým podtypem je adenokarcinom. V roce 2021 navrhla Světová zdravotnická organizace (WHO) nový klasifikační standard pro rakovinu plic, rozdělující adenokarcinomy na in-situ adenokarcinomy, mikroinvazivní adenokarcinomy a invazivní adenokarcinomy na základě jejich invazivního vývoje.
Vzhledem k široké popularizaci časného screeningu rakoviny plic byl detekován rostoucí počet případů IA plicních adenokarcinomů projevujících se jako plicní noduly a chirurgická resekce zůstává pro takové jedince nejkritičtější možností léčby. Se vznikem relevantních výsledků výzkumu se sublobektomie stala preferovanou metodou u časného stadia IA plicního adenokarcinomu. U některých jedinců s adenokarcinomem plic ve stadiu IA podstupujících sublobektomii však stále dochází k recidivám a metastázám, ve kterých hraje zásadní roli šíření vzdušnými prostory (STAS).
STAS byl formálně navržen WHO v roce 2015 jako nový způsob invaze invazivního plicního adenokarcinomu. STAS je charakterizován patologickými mikropapilárními shluky, pevnými hnízdy nebo izolovanými buňkami umístěnými za okrajem nádoru, čítající jeden nebo více, infiltrujícími vzduchové prostory v okolním plicním parenchymu a oddělenými od primárního nádoru, spíše než vytvářením odlišných nádorových ostrůvků. Řada studií poukázala na to, že STAS je spojen se špatnou prognózou pacientů, mnoho výzkumníků nadále upřednostňuje lobektomii při léčbě pacientů s adenokarcinomem plic ve stádiu IA vykazujícím pozitivní STAS.
Vzhledem k omezením intraoperačního zmrazeného řezu při predikci STAS vykazuje předoperační aplikace klinických a zobrazovacích znaků při predikci STAS velké výhody. Dřívější výzkum naznačil, že klinické a zobrazovací charakteristiky mohou předpovídat výskyt STAS, navzdory rozdílům ve výsledcích z různých studií. Onozato a kol. domnívají se, že u kuřáků je větší pravděpodobnost rozvoje STAS, což je v souladu se studií Shiono et al. Uruga a spol. se však domnívali, že výskyt STAS nesouvisí s kouřením. Warth a kol. věřili, že pacienti s adenokarcinomem plic mužského pohlaví jsou náchylnější ke STAS, zatímco Kadota uvedl, že výskyt STAS nesouvisí s pohlavím pacienta.
Velikost vzorku obsažená v těchto předchozích studiích je však malá a parametry zahrnuté různými vědci se liší a stále existuje nedostatek velkých vzorových studií, které by systematicky analyzovaly klinické a zobrazovací charakteristiky, aby bylo možné předpovědět šíření vzdušným prostorem plic ve stádiu IA. adenokarcinom. Proto plánujeme provést tuto studii. Na základě velké velikosti vzorku byly klinické a zobrazovací charakteristiky pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu IA komplexně analyzovány, aby bylo možné předpovědět šíření vzduchovým prostorem, aby bylo možné poskytnout referenci pro výběr chirurgických metod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yantao Yang
- Telefonní číslo: +86 18288509115
- E-mail: 2443804244@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huilian Hu
- Telefonní číslo: +86 13769123627
- E-mail: 1922957250@qq.com
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Lianhua Ye
- Telefonní číslo: +86 13508801068
- E-mail: Lhye1204@aliyun.com
-
Kontakt:
- Yaowu Duan
- Telefonní číslo: +86 19086653462
- E-mail: 34763399775@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yantao Yang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Předoperační CT snímky uváděly, že maximální průměr plicních uzlů byl menší než 3 cm
Všechny subjekty poskytly CT zobrazení získané z nemocnice Yunnan Cancer Hospital během 2 týdnů před operací
Pooperační patologická diagnostika invazivního plicního adenokarcinomu
Vzdálené metastázy byly vyloučeny předoperačním zobrazením (CT, PET-CT, ultrazvuk atd.)
Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
Neúplný sběr lékařských záznamů, zobrazovacích dat nebo hematologických dat
Předoperační komplikace jiných zhoubných nádorů
Nejasná korespondence mezi pooperačním patologickým nálezem a předoperačním umístěním CT uzlu
Snímky nesplňují podmínky analýzy kvůli plicní infekci nebo velkým artefaktům dýchacích pohybů
Pooperační patologie odhalila dva nebo více uzlů klasifikovaných jako infiltrující adenokarcinom
Předchozí operace plic nebo předoperační neoadjuvantní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
se šíří vzdušným prostorem pozitivní skupina
Pacienti v této skupině byli pacienti s adenokarcinomem plic ve stádiu IA, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, a pooperační patologické výsledky naznačovaly přítomnost šíření vzduchem.
|
|
šíří se vzdušným prostorem negativní skupina
Pacienti v této skupině byli pacienti s adenokarcinomem plic ve stádiu IA, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, a pooperační patologické výsledky neukázaly žádné šíření vzduchem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce šíření přes vzdušné prostory (STAS) ve stádiu IA plicního adenokarcinomu pomocí klinických a zobrazovacích funkcí
Časové okno: Předoperační klinické a zobrazovací údaje shromážděné během 2 týdnů před operací, retrospektivně analyzované od pacientů, kteří podstoupili operaci během posledních 3 let
|
Toto výsledné měření hodnotí přesnost použití předoperačních klinických a CT zobrazovacích funkcí k predikci přítomnosti šíření vzdušnými prostory (STAS) u pacientů s adenokarcinomem plic ve stádiu IA. Měření: Plocha pod křivkou ROC (AUC), citlivost a specificita pro predikční model.
|
Předoperační klinické a zobrazovací údaje shromážděné během 2 týdnů před operací, retrospektivně analyzované od pacientů, kteří podstoupili operaci během posledních 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostický dopad STAS na přežití bez recidivy
Časové okno: Od data operace do doby recidivy onemocnění nebo poslední kontroly do 5 let.
|
Toto měření výsledku zkoumá, zda je přítomnost STAS u adenokarcinomu plic ve stadiu IA spojena s přežitím bez recidivy (RFS).
|
Od data operace do doby recidivy onemocnění nebo poslední kontroly do 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lianhua Ye, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Provides global information and statistics on lung cancer
- A free search engine providing access to a vast collection of biomedical and life sciences literature, including MEDLINE-indexed articles, covering topics such as medicine, pharmacology, and healthcare research.
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University provides comprehensive cancer care, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy, along with advanced diagnostic and imaging services.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLX2023-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .