- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06645743
Retrospektiv analyse af kliniske og CT-egenskaber til at forudsige spredning gennem luftrummet i fase IA lungeadenokarcinom
Kliniske og billeddiagnostiske funktioner blev brugt til at forudsige forekomsten af spredning gennem luftrummet i stadium IA lungeadenokarcinom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Med henvisning fra Global Cancer Report 2020 er lungekræft fortsat den førende årsag til tumordød, med adenokarcinom som den primære histologiske undertype. I 2021 foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en ny klassificeringsstandard for lungekræft, der opdeler adenokarcinomer i in-situ adenokarcinomer, mikroinvasive adenokarcinomer og invasive adenokarcinomer baseret på deres invasive udvikling.
På grund af den udbredte popularisering af tidlig screening for lungekræft er et stigende antal tilfælde af IA-lungeadenokarcinomer, der manifesterer sig som lungeknuder, blevet opdaget, og kirurgisk resektion er fortsat de mest kritiske behandlingsmuligheder for sådanne individer. Med fremkomsten af relevante forskningsresultater er sublobektomi blevet en foretrukken metode til tidlig fase IA lungeadenokarcinom. Nogle individer med lungeadenokarcinom i fase IA, der gennemgår sublobektomi, har dog stadig recidiv og metastase, hvor spredning gennem luftrum (STAS) spiller en afgørende rolle.
STAS blev formelt foreslået af WHO i 2015 som en ny invasionsmetode for invasivt lungeadenokarcinom. STAS er karakteriseret ved patologiske mikropapillære klynger, solide reder eller isolerede celler placeret uden for tumormarginen, der tæller en eller flere, infiltrerer luftrummene i det omgivende lungeparenkym og løsnes fra den primære tumor, i stedet for at danne særskilte tumorøer. En række undersøgelser har påpeget, at STAS er forbundet med dårlig prognose for patienter, mange forskere fortsætter med at favorisere lobektomi, når de behandler patienter med stadium IA lungeadenokarcinom, der udviser positiv STAS.
På grund af begrænsningerne ved intraoperativt frosset snit i forudsigelse af STAS, viser præoperativ anvendelse af kliniske og billeddannende funktioner til forudsigelse af STAS store fordele. Tidligere forskning har antydet, at kliniske og billeddannende karakteristika kan forudsige forekomsten af STAS på trods af forskelle i resultater fra forskellige undersøgelser. Onozato et al. mener, at rygere er mere tilbøjelige til at udvikle STAS, hvilket er i overensstemmelse med undersøgelsen af Shiono et al. Imidlertid mente Uruga et al., at forekomsten af STAS ikke var relateret til rygning. Warth et al. mente, at mandlige lungeadenokarcinompatienter var mere tilbøjelige til STAS, mens Kadota anførte, at forekomsten af STAS ikke var relateret til patientens køn.
Prøvestørrelsen inkluderet i disse tidligere undersøgelser er imidlertid lille, og parametrene inkluderet af forskellige forskere er forskellige, og der er stadig mangel på store prøveundersøgelser, der systematisk analyserer kliniske og billeddiagnostiske egenskaber for at forudsige spredningen gennem luftrummet af stadium IA lunge adenocarcinom. Derfor planlægger vi at gennemføre denne undersøgelse. Baseret på en stor prøvestørrelse blev de kliniske og billeddiagnostiske egenskaber hos patienter med stadium IA lungeadenokarcinom analyseret grundigt for at forudsige spredningen gennem luftrummet for at give en reference til valget af kirurgiske metoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yantao Yang
- Telefonnummer: +86 18288509115
- E-mail: 2443804244@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huilian Hu
- Telefonnummer: +86 13769123627
- E-mail: 1922957250@qq.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Lianhua Ye
- Telefonnummer: +86 13508801068
- E-mail: Lhye1204@aliyun.com
-
Kontakt:
- Yaowu Duan
- Telefonnummer: +86 19086653462
- E-mail: 34763399775@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Yantao Yang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperative CT-billeder rapporterede, at den maksimale diameter af pulmonale knuder var mindre end 3 cm
Alle forsøgspersoner leverede CT-billeddannelse opnået fra Yunnan Cancer Hospital inden for en 2-ugers periode før operationen
Postoperativ patologisk diagnose af invasivt lungeadenokarcinom
Fjernmetastaser blev udelukket ved præoperativ billeddannelse (CT, PET-CT, ultralyd osv.)
Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
Ufuldstændig indsamling af lægejournaler, billeddata eller hæmatologiske data
Præoperative komplikationer af andre ondartede tumorer
Uklar overensstemmelse mellem postoperativ patologisk rapport og præoperativ CT-knudeplacering
Billeder opfylder ikke analysebetingelser på grund af lungeinfektion eller store respiratoriske bevægelsesartefakter
Postoperativ patologi afslørede to eller flere knuder klassificeret som infiltrerende adenocarcinom
Forudgående lungekirurgi eller præoperativ neoadjuverende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
spredt gennem luftrummet positiv gruppe
Patienterne i denne gruppe var stadium IA lungeadenokarcinompatienter, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og de postoperative patologiske resultater indikerede tilstedeværelsen af spredning gennem luftrummet
|
|
spredt gennem luftrummet negativ gruppe
Patienterne i denne gruppe var stadium IA lungeadenokarcinompatienter, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og de postoperative patologiske resultater viste ingen spredning gennem luftrummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af forudsigelse af spredning gennem luftrum (STAS) i stadium IA lungeadenokarcinom ved hjælp af kliniske og billeddiagnostiske funktioner
Tidsramme: Præoperative kliniske og billeddiagnostiske data indsamlet inden for 2 uger før operationen, retrospektivt analyseret fra patienter, der er blevet opereret inden for de seneste 3 år
|
Dette resultatmål vurderer nøjagtigheden af at bruge præoperative kliniske og CT-billeddannelsesfunktioner til at forudsige tilstedeværelsen af spredning gennem luftrum (STAS) hos patienter med stadium IA lungeadenokarcinom. Mål: Area Under the ROC Curve (AUC), sensitivitet og specificitet for forudsigelsesmodellen.
|
Præoperative kliniske og billeddiagnostiske data indsamlet inden for 2 uger før operationen, retrospektivt analyseret fra patienter, der er blevet opereret inden for de seneste 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk indvirkning af STAS på gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til tidspunktet for sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, op til 5 år.
|
Dette resultatmål undersøger, om tilstedeværelsen af STAS i stadium IA lungeadenokarcinom er forbundet med recidivfri overlevelse (RFS).
|
Fra operationsdatoen til tidspunktet for sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lianhua Ye, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Provides global information and statistics on lung cancer
- A free search engine providing access to a vast collection of biomedical and life sciences literature, including MEDLINE-indexed articles, covering topics such as medicine, pharmacology, and healthcare research.
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University provides comprehensive cancer care, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy, along with advanced diagnostic and imaging services.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLX2023-137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .