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Análise retrospectiva de características clínicas e tomográficas para prever a propagação pelo espaço aéreo no adenocarcinoma pulmonar em estágio IA

15 de outubro de 2024 atualizado por: Yantao Yang, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Recursos clínicos e de imagem foram usados ​​para prever a ocorrência de disseminação pelo espaço aéreo no adenocarcinoma pulmonar em estágio IA

O objetivo deste estudo é fornecer uma base para a seleção de métodos cirúrgicos para pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA. A disseminação da cavidade aérea é um fator de mau prognóstico para pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA. Coletamos retrospectivamente dados clínicos e de imagem de pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA. Foram analisados ​​fatores de risco independentes associados à disseminação pelo espaço aéreo em pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA, a fim de prever a ocorrência de disseminação pelo espaço aéreo e fornecer base para a seleção de métodos cirúrgicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Referindo-se ao Global Cancer Report 2020, o cancro do pulmão continua a ser a principal causa de morte tumoral, sendo o adenocarcinoma o principal subtipo histológico. Em 2021, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs um novo padrão de classificação para o câncer de pulmão, dividindo os adenocarcinomas em adenocarcinomas in situ, adenocarcinomas microinvasivos e adenocarcinomas invasivos com base no seu desenvolvimento invasivo.

Devido à ampla popularização do rastreio precoce do cancro do pulmão, foi detectado um número crescente de casos de adenocarcinomas pulmonares IA que se manifestam como nódulos pulmonares, e a ressecção cirúrgica continua a ser a opção de tratamento mais crítica para esses indivíduos. Com o surgimento de resultados de pesquisas relevantes, a sublobectomia tornou-se um método preferido para o adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial IA. No entanto, alguns indivíduos com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA submetidos à sublobectomia ainda apresentam recorrência e metástase, nas quais a disseminação pelos espaços aéreos (STAS) desempenha papel vital.

O STAS foi formalmente proposto pela OMS em 2015 como um novo modo de invasão do adenocarcinoma pulmonar invasivo. STAS é caracterizada por aglomerados micropapilares patológicos, ninhos sólidos ou células isoladas localizadas além da margem do tumor, contando uma ou mais, infiltrando-se nos espaços aéreos dentro do parênquima pulmonar circundante e destacando-se do tumor primário, em vez de formar ilhas tumorais distintas. Vários estudos apontaram que o STAS está associado a um mau prognóstico dos pacientes, muitos pesquisadores continuam a favorecer a lobectomia no tratamento de pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA exibindo STAS positivo.

Devido às limitações da congelação intraoperatória na previsão do STAS, a aplicação pré-operatória de características clínicas e de imagem na previsão do STAS apresenta grandes vantagens. Pesquisas anteriores sugeriram que as características clínicas e de imagem podem prever a ocorrência de STAS, apesar da diferença nos resultados de diferentes estudos. Onozato et al. acreditam que os fumantes têm maior probabilidade de desenvolver STAS, o que é consistente com o estudo de Shiono et al. Entretanto, Uruga et al acreditavam que a ocorrência de STAS não estava relacionada ao tabagismo. Warth et al. acreditavam que pacientes masculinos com adenocarcinoma pulmonar eram mais propensos a STAS, enquanto Kadota afirmou que a ocorrência de STAS não estava relacionada ao sexo do paciente.

No entanto, o tamanho da amostra incluída nesses estudos anteriores é pequeno, e os parâmetros incluídos por vários estudiosos são diferentes, e ainda faltam estudos com grandes amostras que analisem sistematicamente as características clínicas e de imagem para prever a propagação através do espaço aéreo do pulmão em estágio IA. adenocarcinoma. Portanto, planejamos realizar este estudo. Com base em um grande tamanho de amostra, as características clínicas e de imagem de pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA foram analisadas de forma abrangente para prever a propagação pelo espaço aéreo, de modo a fornecer uma referência para a seleção de métodos cirúrgicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yantao Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados entre pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma pulmonar em estágio IA após cirurgia que foram submetidos à avaliação pré-operatória de imagens clínicas e tomográficas no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Kunming nos últimos cinco anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

Imagens pré-operatórias de tomografia computadorizada relataram que o diâmetro máximo dos nódulos pulmonares era inferior a 3 cm

Todos os indivíduos forneceram imagens de tomografia computadorizada obtidas no Yunnan Cancer Hospital dentro de um período de 2 semanas antes da cirurgia

Diagnóstico patológico pós-operatório de adenocarcinoma pulmonar invasivo

A metástase remota foi excluída por exames de imagem pré-operatórios (TC, PET-CT, ultrassom, etc.)

Idade ≥ 18 anos

Critérios de exclusão:

Coleta incompleta de registros médicos, dados de imagem ou dados hematológicos

Complicações pré-operatórias de outros tumores malignos

Correspondência pouco clara entre o laudo anatomopatológico pós-operatório e a localização pré-operatória do nódulo tomográfico

As imagens não atendem às condições de análise devido a infecção pulmonar ou grandes artefatos de movimento respiratório

A patologia pós-operatória revelou dois ou mais nódulos classificados como adenocarcinoma infiltrante

Cirurgia pulmonar prévia ou terapia neoadjuvante pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
espalhado pelo espaço aéreo grupo positivo
Os pacientes deste grupo eram pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão, e os resultados patológicos pós-operatórios indicaram a presença de disseminação pelo espaço aéreo
espalhado pelo grupo negativo do espaço aéreo
Os pacientes deste grupo eram pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão, e os resultados patológicos pós-operatórios não mostraram disseminação pelo espaço aéreo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na previsão da propagação pelos espaços aéreos (STAS) no adenocarcinoma pulmonar em estágio IA usando recursos clínicos e de imagem
Prazo: Dados clínicos e de imagem pré-operatórios coletados nas 2 semanas anteriores à cirurgia, analisados ​​retrospectivamente de pacientes submetidos à cirurgia nos últimos 3 anos
Esta medida de resultado avalia a precisão do uso de recursos de imagens clínicas e de tomografia computadorizada pré-operatórias para prever a presença de disseminação pelos espaços aéreos (STAS) em pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA. Medida: área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade e especificidade para o modelo de previsão.
Dados clínicos e de imagem pré-operatórios coletados nas 2 semanas anteriores à cirurgia, analisados ​​retrospectivamente de pacientes submetidos à cirurgia nos últimos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto prognóstico do STAS na sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Da data da cirurgia até o momento da recorrência da doença ou último acompanhamento, até 5 anos.
Esta medida de resultado investiga se a presença de STAS no adenocarcinoma pulmonar em estágio IA está associada à sobrevida livre de recorrência (RFS).
Da data da cirurgia até o momento da recorrência da doença ou último acompanhamento, até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lianhua Ye, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente porque os dados de compartilhamento não estão incluídos em nosso conselho de revisão da instituição de pesquisa, mas estão disponíveis pelo autor correspondente mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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