- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06645743
Análise retrospectiva de características clínicas e tomográficas para prever a propagação pelo espaço aéreo no adenocarcinoma pulmonar em estágio IA
Recursos clínicos e de imagem foram usados para prever a ocorrência de disseminação pelo espaço aéreo no adenocarcinoma pulmonar em estágio IA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Referindo-se ao Global Cancer Report 2020, o cancro do pulmão continua a ser a principal causa de morte tumoral, sendo o adenocarcinoma o principal subtipo histológico. Em 2021, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs um novo padrão de classificação para o câncer de pulmão, dividindo os adenocarcinomas em adenocarcinomas in situ, adenocarcinomas microinvasivos e adenocarcinomas invasivos com base no seu desenvolvimento invasivo.
Devido à ampla popularização do rastreio precoce do cancro do pulmão, foi detectado um número crescente de casos de adenocarcinomas pulmonares IA que se manifestam como nódulos pulmonares, e a ressecção cirúrgica continua a ser a opção de tratamento mais crítica para esses indivíduos. Com o surgimento de resultados de pesquisas relevantes, a sublobectomia tornou-se um método preferido para o adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial IA. No entanto, alguns indivíduos com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA submetidos à sublobectomia ainda apresentam recorrência e metástase, nas quais a disseminação pelos espaços aéreos (STAS) desempenha papel vital.
O STAS foi formalmente proposto pela OMS em 2015 como um novo modo de invasão do adenocarcinoma pulmonar invasivo. STAS é caracterizada por aglomerados micropapilares patológicos, ninhos sólidos ou células isoladas localizadas além da margem do tumor, contando uma ou mais, infiltrando-se nos espaços aéreos dentro do parênquima pulmonar circundante e destacando-se do tumor primário, em vez de formar ilhas tumorais distintas. Vários estudos apontaram que o STAS está associado a um mau prognóstico dos pacientes, muitos pesquisadores continuam a favorecer a lobectomia no tratamento de pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA exibindo STAS positivo.
Devido às limitações da congelação intraoperatória na previsão do STAS, a aplicação pré-operatória de características clínicas e de imagem na previsão do STAS apresenta grandes vantagens. Pesquisas anteriores sugeriram que as características clínicas e de imagem podem prever a ocorrência de STAS, apesar da diferença nos resultados de diferentes estudos. Onozato et al. acreditam que os fumantes têm maior probabilidade de desenvolver STAS, o que é consistente com o estudo de Shiono et al. Entretanto, Uruga et al acreditavam que a ocorrência de STAS não estava relacionada ao tabagismo. Warth et al. acreditavam que pacientes masculinos com adenocarcinoma pulmonar eram mais propensos a STAS, enquanto Kadota afirmou que a ocorrência de STAS não estava relacionada ao sexo do paciente.
No entanto, o tamanho da amostra incluída nesses estudos anteriores é pequeno, e os parâmetros incluídos por vários estudiosos são diferentes, e ainda faltam estudos com grandes amostras que analisem sistematicamente as características clínicas e de imagem para prever a propagação através do espaço aéreo do pulmão em estágio IA. adenocarcinoma. Portanto, planejamos realizar este estudo. Com base em um grande tamanho de amostra, as características clínicas e de imagem de pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA foram analisadas de forma abrangente para prever a propagação pelo espaço aéreo, de modo a fornecer uma referência para a seleção de métodos cirúrgicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yantao Yang
- Número de telefone: +86 18288509115
- E-mail: 2443804244@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Huilian Hu
- Número de telefone: +86 13769123627
- E-mail: 1922957250@qq.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Lianhua Ye
- Número de telefone: +86 13508801068
- E-mail: Lhye1204@aliyun.com
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Contato:
- Yaowu Duan
- Número de telefone: +86 19086653462
- E-mail: 34763399775@qq.com
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Investigador principal:
- Yantao Yang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Imagens pré-operatórias de tomografia computadorizada relataram que o diâmetro máximo dos nódulos pulmonares era inferior a 3 cm
Todos os indivíduos forneceram imagens de tomografia computadorizada obtidas no Yunnan Cancer Hospital dentro de um período de 2 semanas antes da cirurgia
Diagnóstico patológico pós-operatório de adenocarcinoma pulmonar invasivo
A metástase remota foi excluída por exames de imagem pré-operatórios (TC, PET-CT, ultrassom, etc.)
Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
Coleta incompleta de registros médicos, dados de imagem ou dados hematológicos
Complicações pré-operatórias de outros tumores malignos
Correspondência pouco clara entre o laudo anatomopatológico pós-operatório e a localização pré-operatória do nódulo tomográfico
As imagens não atendem às condições de análise devido a infecção pulmonar ou grandes artefatos de movimento respiratório
A patologia pós-operatória revelou dois ou mais nódulos classificados como adenocarcinoma infiltrante
Cirurgia pulmonar prévia ou terapia neoadjuvante pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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espalhado pelo espaço aéreo grupo positivo
Os pacientes deste grupo eram pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão, e os resultados patológicos pós-operatórios indicaram a presença de disseminação pelo espaço aéreo
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espalhado pelo grupo negativo do espaço aéreo
Os pacientes deste grupo eram pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão, e os resultados patológicos pós-operatórios não mostraram disseminação pelo espaço aéreo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão na previsão da propagação pelos espaços aéreos (STAS) no adenocarcinoma pulmonar em estágio IA usando recursos clínicos e de imagem
Prazo: Dados clínicos e de imagem pré-operatórios coletados nas 2 semanas anteriores à cirurgia, analisados retrospectivamente de pacientes submetidos à cirurgia nos últimos 3 anos
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Esta medida de resultado avalia a precisão do uso de recursos de imagens clínicas e de tomografia computadorizada pré-operatórias para prever a presença de disseminação pelos espaços aéreos (STAS) em pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio IA. Medida: área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade e especificidade para o modelo de previsão.
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Dados clínicos e de imagem pré-operatórios coletados nas 2 semanas anteriores à cirurgia, analisados retrospectivamente de pacientes submetidos à cirurgia nos últimos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto prognóstico do STAS na sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Da data da cirurgia até o momento da recorrência da doença ou último acompanhamento, até 5 anos.
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Esta medida de resultado investiga se a presença de STAS no adenocarcinoma pulmonar em estágio IA está associada à sobrevida livre de recorrência (RFS).
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Da data da cirurgia até o momento da recorrência da doença ou último acompanhamento, até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lianhua Ye, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Provides global information and statistics on lung cancer
- A free search engine providing access to a vast collection of biomedical and life sciences literature, including MEDLINE-indexed articles, covering topics such as medicine, pharmacology, and healthcare research.
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University provides comprehensive cancer care, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy, along with advanced diagnostic and imaging services.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLX2023-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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