- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06645743
Retrospektywna analiza cech klinicznych i CT w celu przewidywania rozprzestrzeniania się w przestrzeni powietrznej w przypadku gruczolakoraka płuc w stadium IA
Cechy kliniczne i obrazowe wykorzystano do przewidywania wystąpienia rozprzestrzeniania się w przestrzeni powietrznej w gruczolakoraku płuc w stadium IA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jak wynika z raportu Global Cancer Report 2020, rak płuc pozostaje główną przyczyną śmierci nowotworu, a gruczolakorakiem jest głównym podtypem histologicznym. W 2021 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała nowy standard klasyfikacji raka płuc, dzieląc gruczolakoraki na gruczolakoraki in situ, gruczolakoraki mikroinwazyjne i gruczolakoraki inwazyjne na podstawie ich inwazyjnego rozwoju.
W związku z powszechną popularyzacją wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka płuca, wykrywa się coraz większą liczbę przypadków gruczolakoraka płuc IA objawiającego się guzkami płuc, a resekcja chirurgiczna pozostaje dla tych osób najważniejszą opcją leczenia. Wraz z pojawieniem się odpowiednich wyników badań sublobektomia stała się preferowaną metodą leczenia gruczolakoraka płuc we wczesnym stadium IA. Jednakże u niektórych osób z gruczolakorakiem płuc w stadium IA poddawanych sublobektomii nadal występują nawroty i przerzuty, w których istotną rolę odgrywa rozprzestrzenianie się przez przestrzenie powietrzne (STAS).
STAS został formalnie zaproponowany przez WHO w 2015 roku jako nowy sposób inwazji inwazyjnego gruczolakoraka płuc. STAS charakteryzuje się patologicznymi skupiskami mikrobrodawek, gniazdami stałymi lub izolowanymi komórkami zlokalizowanymi poza brzegiem guza, liczącymi jedną lub więcej, naciekających przestrzenie powietrzne w otaczającym miąższu płuc i oddzielających się od guza pierwotnego, zamiast tworzyć odrębne wyspy nowotworowe. W wielu badaniach wykazano, że STAS wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów. Wielu badaczy w dalszym ciągu opowiada się za lobektomią w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stopniu IA, u których wynik STAS jest dodatni.
Ze względu na ograniczenia śródoperacyjnego przekroju zamrożonego w przewidywaniu STAS, przedoperacyjne zastosowanie cech klinicznych i obrazowych w przewidywaniu STAS przynosi ogromne korzyści. Wcześniejsze badania sugerowały, że cechy kliniczne i obrazowe mogą przewidywać wystąpienie STAS, pomimo różnic w wynikach różnych badań. Onozato i in. uważają, że palacze są bardziej podatni na rozwój STAS, co jest zgodne z badaniem Shiono i wsp. Jednakże Uruga i wsp. uważali, że występowanie STAS nie ma związku z paleniem. Warth i in. uważa, że mężczyźni z gruczolakorakiem płuc są bardziej podatni na STAS, podczas gdy Kadota stwierdził, że występowanie STAS nie ma związku z płcią pacjenta.
Jednakże wielkość próby uwzględniona w poprzednich badaniach jest niewielka, a parametry uwzględnione przez różnych badaczy są różne i nadal brakuje badań na dużych próbach, w których systematycznie analizowanoby cechy kliniczne i obrazowe, aby przewidzieć rozprzestrzenianie się w przestrzeni powietrznej płuc w stadium IA gruczolakorak. Dlatego planujemy przeprowadzenie tego badania. W oparciu o dużą liczebność próby kompleksowo przeanalizowano charakterystykę kliniczną i obrazową pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stopniu IA, aby przewidzieć jego rozprzestrzenianie się w przestrzeni powietrznej i zapewnić punkt odniesienia przy wyborze metod chirurgicznych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yantao Yang
- Numer telefonu: +86 18288509115
- E-mail: 2443804244@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huilian Hu
- Numer telefonu: +86 13769123627
- E-mail: 1922957250@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Lianhua Ye
- Numer telefonu: +86 13508801068
- E-mail: Lhye1204@aliyun.com
-
Kontakt:
- Yaowu Duan
- Numer telefonu: +86 19086653462
- E-mail: 34763399775@qq.com
-
Główny śledczy:
- Yantao Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Przedoperacyjne obrazy CT wykazały, że maksymalna średnica guzków płucnych była mniejsza niż 3 cm
Wszyscy pacjenci dostarczyli obraz CT uzyskany ze szpitala onkologicznego w Yunnan w ciągu 2 tygodni przed operacją
Pooperacyjna diagnostyka patologiczna inwazyjnego gruczolakoraka płuc
Na podstawie badań obrazowych przedoperacyjnych (CT, PET-CT, USG itp.) wykluczono przerzuty odległe.
Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
Niekompletny zbiór dokumentacji medycznej, danych obrazowych lub danych hematologicznych
Powikłania przedoperacyjne innych nowotworów złośliwych
Niejasna zgodność pomiędzy pooperacyjnym raportem patologicznym a przedoperacyjną lokalizacją guzka CT
Obrazy nie spełniają warunków analizy ze względu na infekcję płuc lub duże artefakty związane z ruchem oddechowym
W patologii pooperacyjnej ujawniono dwa lub więcej guzków sklasyfikowanych jako naciekający gruczolakorak
Wcześniejsza operacja płuc lub przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
rozprzestrzenia się poprzez grupę dodatnią w przestrzeni powietrznej
Pacjentami w tej grupie byli pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stopniu IA, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, a pooperacyjne wyniki patologiczne wskazywały na obecność rozsiewu w przestrzeni powietrznej
|
|
rozprzestrzenia się przez grupę negatywną w przestrzeni powietrznej
Pacjentami w tej grupie byli pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stopniu IA, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, a pooperacyjne wyniki patologiczne nie wykazały rozprzestrzeniania się w przestrzeni powietrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania rozprzestrzeniania się w przestrzeniach powietrznych (STAS) w gruczolakoraku płuc w stadium IA na podstawie cech klinicznych i obrazowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjne dane kliniczne i obrazowe zebrane w ciągu 2 tygodni przed operacją, retrospektywnie przeanalizowane od pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 lat
|
Ta miara wyniku ocenia dokładność wykorzystania przedoperacyjnych cech obrazowania klinicznego i tomografii komputerowej do przewidywania obecności rozsiewu przez przestrzenie powietrzne (STAS) u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IA. Pomiar: pole pod krzywą ROC (AUC), czułość i swoistość dla model prognostyczny.
|
Przedoperacyjne dane kliniczne i obrazowe zebrane w ciągu 2 tygodni przed operacją, retrospektywnie przeanalizowane od pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczny wpływ STAS na przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Od dnia operacji do momentu nawrotu choroby lub ostatniej kontroli do 5 lat.
|
Ta miara wyniku bada, czy obecność STAS w gruczolakoraku płuc w stadium IA jest powiązana z przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS).
|
Od dnia operacji do momentu nawrotu choroby lub ostatniej kontroli do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lianhua Ye, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Provides global information and statistics on lung cancer
- A free search engine providing access to a vast collection of biomedical and life sciences literature, including MEDLINE-indexed articles, covering topics such as medicine, pharmacology, and healthcare research.
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University provides comprehensive cancer care, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy, along with advanced diagnostic and imaging services.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLX2023-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .